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Behandlung von Eierstockkrebs Platin-sensitiver Rückfall – Kohortenstudie (PROSPECTYON)

28. September 2020 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP

Nicht-interventionelle Studie zur Verwendung von Trabectedin (Yondelis®)-pegyliertem liposomalem Doxorubicin (Caelyx®) bei Patienten mit platinsensitivem Rückfall

Die französische Genossenschaftsgruppe GINECO schlägt vor, eine Beobachtungsstudie durchzuführen, um eine reale Situation zu beschreiben, in der täglichen Praxis die Toleranz und Verabreichungsmethoden von Trabectedin (Yondelis®)-pegyliertem liposomalem Doxorubicin (Caelyx)® bei einem Rückfall von platinsensitivem Ovarialkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Population: Patienten ab 18 Jahren mit epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiter oder primärem Peritonealkarzinom mit platinsensitivem Rezidiv, bei dem entschieden wurde, eine Behandlung mit Trabectedin (Yondelis®)-pegyliertem liposomalem Doxorubicin (Caelyx)® einzuleiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Amiens, Frankreich
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Frankreich, 49100
        • ICO Paul Papin
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Besancon, Frankreich
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-En-Bresse, Frankreich
        • Hôpital Fleyriat
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Chalon Sur Saone, Frankreich, 71100
        • Cabinet d'Oncologie - Hôpital Privé Sainte Marie
      • Cholet, Frankreich
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Guilherand-granges, Frankreich, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Dupuytren
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmette
      • Mougins, Frankreich
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Frankreich
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Orléans, Frankreich
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Saint Brieuc, Frankreich
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Saint Jean, Frankreich, 31240
        • Clinique de l'Union
      • Saint-cyr-sur-loire, Frankreich
        • Clinique de l'Alliance
      • Senlis, Frankreich, 60309
        • GHPSO - Site Senlis
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Toulon, Frankreich
        • Clinique Saint Jean
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiter oder Peritonealkarzinom mit platinsensitiver Behandlung im Rezidiv

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren,
  • Patientinnen mit einem epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiter oder Peritonealkarzinom, die Yondelis®-Caelyx® im Rückfall platinsensitiv erhalten
  • Patienten sollten mündlich über die Studie informiert werden und keinen Einwand gegen die Verarbeitung ihrer Daten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patiententeilnahme an einer klinischen Studie
  • Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Yondelis®-Caelyx®-Rezidiv von Eierstockkrebs
Arzneimittel: Yondelis®-Caelyx®
Beobachtung der Verabreichung von Yondelis®-Caelyx®
Andere Namen:
  • Beobachtung der Verabreichung von Yondelis®-Caelyx®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Anteil der Patienten mit partieller versus vollständiger Platinsensitivität bei rezidivierendem Eierstockkrebs
Zeitfenster: Der Patient wird 12 Monate lang beobachtet
Beurteilung der Patientensicherheit und der Verträglichkeit von Yondelis®-Caelyx® in Bezug auf die tägliche Praxis des Onkologen.
Der Patient wird 12 Monate lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahl der Behandlung
Zeitfenster: an der Grundlinie
Beschreiben Sie den Grund, warum die Behandlung mit einer Kombination aus Trabectedin und Doxorubicin begonnen wurde (z. B.: Anzahl der Patienten mit früherer Platinunverträglichkeit als allergische Reaktion, periphere Neuropathie, Alopezie; Verfügbarkeit der Kombination Yondelis-Caelyx an der Behandlungsstelle; Anzahl der Stellen, an denen die Yondelis-Caelyx-Kombination ist die Referenzbehandlung)
an der Grundlinie
Merkmale der registrierten Bevölkerung
Zeitfenster: an der Grundlinie
Beschreiben Sie die Bevölkerung, die registriert werden soll
an der Grundlinie
Bewertung der Anwendungsmodalität von Yondelis®-Caelyx®
Zeitfenster: während der Behandlung (erwarteter Zeitraum = 6 Monate) – Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, entspricht die Behandlungsdauer der Routinepraxis jedes Prüfarztes
Beschreiben Sie die Art und Weise, wie die Behandlung mit Yondelis®-Caelyx® in der täglichen Praxis für jeden Patienten verabreicht wird (Anfangsdosis von Caelyx und Yondelis, Anzahl der verabreichten Zyklen für jede Behandlung, Dosisreduktionen und Gründe)
während der Behandlung (erwarteter Zeitraum = 6 Monate) – Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, entspricht die Behandlungsdauer der Routinepraxis jedes Prüfarztes
Sicherheit gemäß CTCAE v4.03 Kriterien
Zeitfenster: Der Patient wird 12 Monate lang beobachtet
Beurteilung der Patientensicherheit und der Verträglichkeit von Yondelis®-Caelyx® in Bezug auf die tägliche Praxis des Onkologen.
Der Patient wird 12 Monate lang beobachtet
Bewertung des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Baseline und während der Behandlung (erwartete Behandlungsdauer = 6 Monate). Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, entspricht die Behandlungsdauer der Routinepraxis jedes Prüfarztes.

Die Bewertung des klinischen Nutzens wird während der körperlichen Untersuchung zu Studienbeginn und während der Behandlung durchgeführt

Bei Studienbeginn: Beschreiben Sie die Anzahl der Patienten, die die folgenden verwandten Krankheitssymptome aufweisen: Gewichtsverlust, Aszites, Bauchschmerzen, Verstopfung, Müdigkeit, Okklusivsyndrom

Beschreiben Sie dann die Anzahl der Patienten, wie sie aufgetreten sind, und eine Verbesserung oder Verschlechterung der mit diesen Symptomen verbundenen Krankheit während der Behandlung

Nota Bene: Diese Kohortenstudie ist streng beobachtend und muss die tägliche Praxis darstellen. Zur Häufigkeit der körperlichen Untersuchung müssen keine Angaben gemacht werden
Baseline und während der Behandlung (erwartete Behandlungsdauer = 6 Monate). Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, entspricht die Behandlungsdauer der Routinepraxis jedes Prüfarztes.
Wirksamkeit von Behandlungen
Zeitfenster: während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit (maximal 12 Monate)
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Yondelis®-Caelyx® im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und das Ansprechen auf die Behandlung.
während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit (maximal 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PharmaMar

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frédéric SELLE, MD, Hôpital Tenon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROSPECTYON (GINECO-OV229)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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