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Behandlung von Eierstockkrebs Platin-sensitiver Rückfall – Kohortenstudie (PROSPECTYON)

28. September 2020 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP

Nicht-interventionelle Studie zur Verwendung von Trabectedin (Yondelis®)-pegyliertem liposomalem Doxorubicin (Caelyx®) bei Patienten mit platinsensitivem Rückfall

Die französische Genossenschaftsgruppe GINECO schlägt vor, eine Beobachtungsstudie durchzuführen, um eine reale Situation zu beschreiben, in der täglichen Praxis die Toleranz und Verabreichungsmethoden von Trabectedin (Yondelis®)-pegyliertem liposomalem Doxorubicin (Caelyx)® bei einem Rückfall von platinsensitivem Ovarialkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Population: Patienten ab 18 Jahren mit epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiter oder primärem Peritonealkarzinom mit platinsensitivem Rezidiv, bei dem entschieden wurde, eine Behandlung mit Trabectedin (Yondelis®)-pegyliertem liposomalem Doxorubicin (Caelyx)® einzuleiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich
        • Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
      • Amiens, Frankreich
        • Clinique de L'Europe
      • Angers, Frankreich, 49100
        • ICO Paul Papin
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Besancon, Frankreich
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique Tivoli
      • Bourg-En-Bresse, Frankreich
        • Hôpital Fleyriat
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Hôpital Morvan - Centre Hospitalier Universitaire
      • Chalon Sur Saone, Frankreich, 71100
        • Cabinet d'Oncologie - Hôpital Privé Sainte Marie
      • Cholet, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Guilherand-granges, Frankreich, 07500
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche - Clinique Pasteur
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Dupuytren
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmette
      • Mougins, Frankreich
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Frankreich
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Orléans, Frankreich
        • Centre Hospitalier Regional
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hôpital de la Milétrie - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Clinique Courlancy
      • Saint Brieuc, Frankreich
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Saint Jean, Frankreich, 31240
        • Clinique de l'Union
      • Saint-cyr-sur-loire, Frankreich
        • Clinique de l'Alliance
      • Senlis, Frankreich, 60309
        • GHPSO - Site Senlis
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne
      • Toulon, Frankreich
        • Clinique Saint Jean
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiter oder Peritonealkarzinom mit platinsensitiver Behandlung im Rezidiv

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren,
  • Patientinnen mit einem epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiter oder Peritonealkarzinom, die Yondelis®-Caelyx® im Rückfall platinsensitiv erhalten
  • Patienten sollten mündlich über die Studie informiert werden und keinen Einwand gegen die Verarbeitung ihrer Daten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patiententeilnahme an einer klinischen Studie
  • Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Yondelis®-Caelyx®-Rezidiv von Eierstockkrebs
Arzneimittel: Yondelis®-Caelyx®
Beobachtung der Verabreichung von Yondelis®-Caelyx®
Andere Namen:
  • Beobachtung der Verabreichung von Yondelis®-Caelyx®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Anteil der Patienten mit partieller versus vollständiger Platinsensitivität bei rezidivierendem Eierstockkrebs
Zeitfenster: Der Patient wird 12 Monate lang beobachtet
Beurteilung der Patientensicherheit und der Verträglichkeit von Yondelis®-Caelyx® in Bezug auf die tägliche Praxis des Onkologen.
Der Patient wird 12 Monate lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahl der Behandlung
Zeitfenster: an der Grundlinie
Beschreiben Sie den Grund, warum die Behandlung mit einer Kombination aus Trabectedin und Doxorubicin begonnen wurde (z. B.: Anzahl der Patienten mit früherer Platinunverträglichkeit als allergische Reaktion, periphere Neuropathie, Alopezie; Verfügbarkeit der Kombination Yondelis-Caelyx an der Behandlungsstelle; Anzahl der Stellen, an denen die Yondelis-Caelyx-Kombination ist die Referenzbehandlung)
an der Grundlinie
Merkmale der registrierten Bevölkerung
Zeitfenster: an der Grundlinie
Beschreiben Sie die Bevölkerung, die registriert werden soll
an der Grundlinie
Bewertung der Anwendungsmodalität von Yondelis®-Caelyx®
Zeitfenster: während der Behandlung (erwarteter Zeitraum = 6 Monate) – Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, entspricht die Behandlungsdauer der Routinepraxis jedes Prüfarztes
Beschreiben Sie die Art und Weise, wie die Behandlung mit Yondelis®-Caelyx® in der täglichen Praxis für jeden Patienten verabreicht wird (Anfangsdosis von Caelyx und Yondelis, Anzahl der verabreichten Zyklen für jede Behandlung, Dosisreduktionen und Gründe)
während der Behandlung (erwarteter Zeitraum = 6 Monate) – Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, entspricht die Behandlungsdauer der Routinepraxis jedes Prüfarztes
Sicherheit gemäß CTCAE v4.03 Kriterien
Zeitfenster: Der Patient wird 12 Monate lang beobachtet
Beurteilung der Patientensicherheit und der Verträglichkeit von Yondelis®-Caelyx® in Bezug auf die tägliche Praxis des Onkologen.
Der Patient wird 12 Monate lang beobachtet
Bewertung des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Baseline und während der Behandlung (erwartete Behandlungsdauer = 6 Monate). Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, entspricht die Behandlungsdauer der Routinepraxis jedes Prüfarztes.

Die Bewertung des klinischen Nutzens wird während der körperlichen Untersuchung zu Studienbeginn und während der Behandlung durchgeführt

Bei Studienbeginn: Beschreiben Sie die Anzahl der Patienten, die die folgenden verwandten Krankheitssymptome aufweisen: Gewichtsverlust, Aszites, Bauchschmerzen, Verstopfung, Müdigkeit, Okklusivsyndrom

Beschreiben Sie dann die Anzahl der Patienten, wie sie aufgetreten sind, und eine Verbesserung oder Verschlechterung der mit diesen Symptomen verbundenen Krankheit während der Behandlung

Nota Bene: Diese Kohortenstudie ist streng beobachtend und muss die tägliche Praxis darstellen. Zur Häufigkeit der körperlichen Untersuchung müssen keine Angaben gemacht werden
Baseline und während der Behandlung (erwartete Behandlungsdauer = 6 Monate). Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, entspricht die Behandlungsdauer der Routinepraxis jedes Prüfarztes.
Wirksamkeit von Behandlungen
Zeitfenster: während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit (maximal 12 Monate)
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Yondelis®-Caelyx® im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und das Ansprechen auf die Behandlung.
während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit (maximal 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Mitarbeiter

PharmaMar

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric SELLE, MD, Hopital Tenon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROSPECTYON (GINECO-OV229)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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