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Eine multizentrische Phase-IIa-Studie zu 18F-FDG-PET, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0530 bei leichter Alzheimer-Krankheit

25. Juli 2019 aktualisiert von: Stephen M. Strittmatter, Yale University
AZD0530 ist ein Inhibitor der Kinasen der Familien Src und Abl1. Es wurde zur Behandlung von Malignomen entwickelt, da diese Kinasen eine Rolle bei der Tumorinvasion und -proliferation spielen. Die Kinasen der Src-Familie (SFKs) werden jedoch stark im Gehirn exprimiert und haben große Auswirkungen auf die synaptische Plastizität2. Darüber hinaus haben die Forscher kürzlich gezeigt, dass ein spezifischer SFK, nämlich Fyn, durch spezifische Konformationen des Amyloid Beta (Aß)-Peptids der Alzheimer-Krankheit (AD) abweichend aktiviert wird. Die genetische Deletion von Fyn rettet AD-Defizite in präklinischen Modellen. Diese klinische Studie wird den potenziellen Nutzen von AZD0530 für die Modifikation der Alzheimer-Krankheit testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
159

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia, Clinic for AD & Related Disorders
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Alzheimer's Disease Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Wien Center for Clinical Research/Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2945
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh, Alzheimer's Disease Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Klinische Kernkriterien der NIA-Alzheimer's Association für wahrscheinliche AD
  2. 18F-Florbetapir-Scan mit Hinweis auf erhöhtes Aβ (basierend auf zentraler Überprüfung)
  3. Alter zwischen 55-85 (einschließlich)
  4. MMSE-Punktzahl zwischen 18 und 26 (einschließlich)

  5. Stabilität zugelassener Medikamente für 4 Wochen. Insbesondere:

    • Stabile Dosen von Antidepressiva ohne signifikante anticholinerge Nebenwirkungen (wenn sie derzeit nicht depressiv sind und keine schwere Depression in der Vorgeschichte innerhalb des letzten 1 Jahres hatten)
    • Cholinesterasehemmer und Memantin sind zulässig, wenn sie 12 Wochen vor dem Screening stabil sind
  6. Geriatrische Depressionsskala unter 6 [Anmerkung: Eine Punktzahl ≥ 6 auf dieser Screening-Skala kann zulässig sein, wenn der Proband von einem Klinikarzt untersucht und als nicht depressiv beurteilt wird.]
  7. Es steht ein Studienpartner zur Verfügung, der häufigen Kontakt mit dem Probanden hat (z. B. durchschnittlich 10 Stunden pro Woche oder mehr) und den Probanden zu den meisten Besuchen begleiten kann, um Fragen zum Thema zu beantworten
  8. Seh- und Hörschärfe ausreichend für neuropsychologische Tests
  9. Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne zu erwartende Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
  10. Das Subjekt ist nicht schwanger, stillt oder im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen müssen zwei Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril sein)
  11. Modifizierter Hachinski kleiner oder gleich 4
  12. Abgeschlossene sechs Klassen der Ausbildung oder hat einen guten beruflichen Werdegang
  13. Muss fließend Englisch oder Spanisch sprechen

Ausschlusskriterien

  1. Jede signifikante neurologische Erkrankung außer AD, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Multiinfarkt-Demenz, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Gehirntumor, progressive supranukleäre Lähmung, Anfallsleiden, subdurales Hämatom, Multiple Sklerose oder signifikante Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, gefolgt von anhaltenden neurologische Ausfälle oder bekannte strukturelle Hirnanomalien
  2. Screening/Basis-MRT-Scan mit Hinweis auf Infektion, Infarkt oder andere fokale Läsionen oder mehrere Lücken oder Lücken in einer kritischen Gedächtnisstruktur
  3. Patienten mit Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen, einschließlich Klaustrophobie, Vorhandensein metallischer (ferromagnetischer) Implantate oder Herzschrittmacher
  4. Schwere Depression, bipolare Störung wie in DSM-IV beschrieben innerhalb des letzten 1 Jahres oder psychotische Merkmale, Unruhe oder Verhaltensprobleme innerhalb von 3 Monaten, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten
  5. Geschichte der Schizophrenie (DSM V-Kriterien)
  6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre (DSM V-Kriterien)
  7. Ein klinisch signifikanter oder instabiler medizinischer Zustand, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter Diabetes oder signifikanter Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber-, endokriner oder anderer systemischer Erkrankungen, kann nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen.
  8. Hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine Vorgeschichte einer primären oder rezidivierenden bösartigen Erkrankung gehabt, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, reseziertem kutanem Plattenepithelkarzinom in situ, Basalzellkarzinom, zervikalem Karzinom in situ oder in situ Prostatakrebs mit Normal Prostata-spezifische Antigen-Nachbehandlung
  9. Klinisch signifikante Anomalien bei B12 oder TFTs, die die Studie beeinträchtigen könnten. Ein niedriger B12-Wert ist ausschließend, es sei denn, Folgelabore (Homocystein (HC) und Methylmalonsäure (MMA)) weisen darauf hin, dass er physiologisch nicht signifikant ist.
  10. Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung.
  11. Verwendung von ausgeschlossenen Medikamenten wie im Studienprotokoll beschrieben
  12. Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an Verfahren mit radioaktiven Stoffen, einschließlich aktueller, vergangener oder erwarteter Strahlenexposition am Arbeitsplatz, so dass die gesamte Strahlendosisexposition des Subjekts in einem bestimmten Jahr die festgelegten Grenzwerte für die jährliche und die festgelegte Gesamtdosis überschreiten würde im US Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21 Abschnitt 361.1. Diese Richtlinie ist eine effektive Dosis von 5 Rem pro Jahr.
  13. Neutropenie definiert als absolute Neutrophilenzahl von < 1.800/Mikroliter
  14. Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl < 120 x 103/Mikroliter
  15. Für Teilnehmer der CSF-Unterstudie eine aktuelle Blutgerinnungs- oder Blutungsstörung oder eine signifikant abnormale PT oder PTT beim Screening

  16. Klinisch signifikante Anomalien in Screening-Labors, einschließlich:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5-fache ULN
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5-fache ULN
    • Gesamtbilirubin > 1,5 mal ULN
    • Serum-Kreatinin > 2,0-fache ULN
  17. Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
  18. Patienten, die nach Ansicht des PI anderweitig nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AZD0530 100 mg täglich
Patienten in der experimentellen Gruppe (50 %) werden mit dieser Dosis begonnen. Nach 2 Wochen erhalten Patienten mit einem Arzneimittelspiegel im Plasma von < 100 ng/ml täglich 125 mg AZD0530 und bleiben in derselben experimentellen Gruppe wie Patienten, die täglich 100 mg erhalten.
Arzneimittel: AZD0530 100 mg täglich
Alle Patienten in der Versuchsgruppe (50 %) erhalten täglich 100 mg AZD0530
Andere Namen:
  • Saracatinib
Arzneimittel: AZD0530 125 mg täglich
Patienten mit Plasma-Medikamentenspiegel
Andere Namen:
  • Saracatinib
Placebo-Komparator: AZD0530 Placebo
50 % der Patienten erhalten für die Dauer der Studie eine Placebo-Behandlung,
Arzneimittel: Placebo
50 % der Patienten erhalten für die Dauer der Studie eine Placebobehandlung.
Andere Namen:
  • Saracatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glukoseaufnahme im Gehirn, gemessen mit 18F-FDG-PET-Bildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzte Messung der Glukoseaufnahme im Gehirn unter Verwendung von F18-FDG-PET in einer vordefinierten Gruppe von Gehirnregionen zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden/anderen unerwünschten Ereignissen Probanden mit leichter AD, wie durch die Analyse von unerwünschten Ereignissen, einschließlich Symptomen, und anormalen Befunden bei körperlichen und neurologischen Untersuchungen und Standardlabors bewertet.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung von Nebenwirkungen zwischen mit Arzneimitteln und Placebo behandelten Probanden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der Behandlung mit AZD0530 auf kognitive und Verhaltensfunktionen
Zeitfenster: 12 Monate

Die Veränderung der kognitiven Funktion zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten wird durch die folgenden Tests gemessen:

  1. Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Cognitive 11 (ADAS-cog11). Maßnahmen: Kognitive Funktion Maximale Punktzahl: 70; Mindestpunktzahl: 0. Eine höhere Punktzahl entspricht einer schlechteren kognitiven Funktion
  2. Mini-Mental State Examination (MMSE) Maßnahmen: Kognitive Funktion Maximale Punktzahl: 30; Mindestpunktzahl: 0. Eine höhere Punktzahl entspricht einer besseren kognitiven Funktion
  3. Alzheimer Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) Messungen: Fähigkeit zur Durchführung von alltäglichen Routineaktivitäten Maximale Punktzahl: 78; Mindestpunktzahl: 0. Eine höhere Punktzahl entspricht einer besseren Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
  4. Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SO) Maße: Schweregrad der Demenz Maximale Punktzahl: 18; Mindestpunktzahl: 0. Eine höhere Punktzahl entspricht einer schwereren Demenz.
12 Monate
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Volumens vordefinierter Hirnregionen zwischen Baseline und 12 Behandlungsmonaten.
12 Monate
Zerebrospinale Flüssigkeitsspiegel von Gesamt-Tau, Phospho-Tau (p-Tau) und Amyloid-beta 1-42 (Abeta 1-42)
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie die Konzentration der Biomarker Tau und Amyloid-beta 1-42 in der Zerebrospinalflüssigkeit zwischen dem Ausgangswert und 12 Behandlungsmonaten
12 Monate
Veränderung der Glukoseaufnahme im Gehirn, gemessen mit 18F-FDG-PET-Bildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Ergebnisse des primären Endpunkts mit FDG-PET-Bildgebung des Gehirns wurden nach ApoE-Genotyp analysiert. Zusammengesetzte Messung der Glukoseaufnahme im Gehirn unter Verwendung von F18-FDG-PET in einer vordefinierten Gruppe von Gehirnregionen zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Christopher H van Dyck, MD, Yale University
  • Studienleiter: Paul Aisen, MD, PhD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1404013830
  • 4UH3TR000967-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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