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Erlotinibhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs, die sich einer Operation unterziehen

24. Juni 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Klinische Chemopräventionsstudie der Phase II mit wöchentlichem Erlotinib vor einer Blasenkrebsoperation

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Erlotinibhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs wirkt, die sich einer Operation unterziehen. Erlotinibhydrochlorid kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob es einen Unterschied in der EGFR-Phosphorylierung im normal erscheinenden Blasenepithel neben dem Tumor gibt, etwa 9–18 Stunden nach der Studiendosis, zwischen Patienten, die wöchentlich randomisiert Erlotinibhydrochlorid (Erlotinib) erhielten, im Vergleich zu Placebo.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Verträglichkeit von wöchentlich hochdosiertem Erlotinib im Vergleich zu Placebo. II. Bewerten Sie die Expression des phosphorylierten EGF-Rezeptors im Tumorgewebe, sofern verfügbar.

III. Bewerten Sie die Expression von E-Cadherin und Ki67 in normalem und abnormalem Urothel.

IV. Bewerten Sie die Expression von phosphoryliertem ERK in normalem und abnormalem Urothel.

V. Bewerten Sie die begrenzte Pharmakokinetik von wöchentlichem Erlotinib. VI. Bewerten Sie die Expression von p53 in normalem und abnormalem Urothel. VII. Bewerten Sie die Expression von let-7 in normalem und abnormalem Urothel. VIII. Explorative Beurteilung der Symptome beim Wasserlassen bei Männern.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt.

GRUPPE I: Patienten erhalten Erlotinibhydrochlorid einmal täglich (QD) oral (PO) an den Tagen 1, 8 und 15. Anschließend unterziehen sich die Patienten am 16. Tag einer transurethralen Resektion des Blasentumors (TURBT) oder einer Zystektomie.

GRUPPE II: Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 ein Placebo PO QD. Am 16. Tag werden die Patienten dann einer TURBT oder Zystektomie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 7–14 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research PA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern muss innerhalb von 120 Tagen nach der Randomisierung ein bestätigter oder vermuteter invasiver oder nicht-invasiver Blasentumor (anfänglich oder wiederkehrend) durch Zystoskopie oder radiologische Bildgebung entdeckt werden

  • Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) dürfen aus einem der folgenden Gründe noch nie eine Cisplatin-basierte neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben und derzeit nicht für eine solche in Frage kommen:

    • Berechnete Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min
    • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) < 80
    • Einzelne Niere oder
    • Weigerung des Patienten, sich einer neoadjuvanten Chemotherapie zu unterziehen

  • Der Teilnehmer kann sich zuvor einer Behandlung wegen eines Blasentumors (ausgenommen Strahlentherapie) unterzogen haben, vorausgesetzt, dass die Behandlung:

    • Wurde mehr als 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienwirkstoffs abgeschlossen
  • Die Teilnehmer müssen Kandidat für eine transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT), eine Zystektomie (teilweise oder radikal) oder eine Zystoskopie mit Biopsie bei einer teilnehmenden Organisation sein
  • Karnofsky >= 60 %
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3000/mm^3
  • Blutplättchen >= 100.000 mm^3
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Alkalische Phosphatase =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin bei Gilbert =< 3,0 mg/dl
  • Eine berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft Gault) von >= 30 ml/min
  • Natrium >= 130 mg/dl und =< Obergrenze des Normalwerts
  • Kalium >= 3,0 mg/dl und =< Obergrenze des Normalwerts
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Behandlung des Blasentumors als die intravesikale Therapie zwischen der Zystoskopie oder radiologischen Bildgebung vor der Studie, die den vermuteten Blasentumor identifizierte, und der geplanten chirurgischen Entfernung oder zystoskopiegeführten Biopsie dieses Tumors
  • Alle erhaltenen Chemotherapien und/oder Strahlentherapien =< 3 Monate nach Studienbeginn und alle erhaltenen Immuntherapien =< 6 Monate nach Studienbeginn (mit Ausnahme der Behandlung mit Bacillus Calmette-Guerin [BCG])
  • Jegliche vorherige externe Strahlenbestrahlung des Beckens
  • Ein gleichzeitiger Hautausschlag oder eine Hauterkrankung, die eine Behandlung mit einem verschreibungspflichtigen Medikament erfordert

  • Die folgenden Medikamente dürfen nicht innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienwirkstoffs oder zu irgendeinem Zeitpunkt eingenommen werden, während ein Teilnehmer den Studienwirkstoff einnimmt

    • Coumadin
    • Starke CYP3A4-Inhibitoren, einschließlich Ketoconazol, Atazanavir, Boceprevir, Ceritinib, Clarithromycin, Cobicistat, Darunavir, Dasabuvir, Idelalisib, Indinavir, Itraconazol, Lopinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ombitasvir, Paritaprevir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Trole Andomycin, Voriconazol und Grapefruit oder Grapefruitsaft
    • CYP3A4-Induktoren, einschließlich Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Enzalutamid, Fosphenytoin, Lumacaftor, Mitotan und Johanniskraut
    • Mittel, die die Magensäure senken, sind zulässig, sollten jedoch nach Möglichkeit vermieden werden
    • Teilnehmer können die Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 > 14 Tage nach ihrer letzten Dosis des Studienwirkstoffs wieder aufnehmen
  • Teilnehmer, die täglich nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) einnehmen müssen, mit Ausnahme von =< 81 mg Aspirin pro Tag; Während der Studienteilnahme wird Paracetamol zur Schmerzbehandlung bevorzugt; Von der Verwendung von NSAIDs, die bei Schmerzen erforderlich sind, wird abgeraten
  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Erlotinib oder Clindamycin zurückzuführen sind (topischer Wirkstoff mit möglicher Hauttoxizität)
  • Eine zugrunde liegende Veranlagung für rektale oder gastrointestinale Blutungen oder unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen; Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Studie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Patienten, bei denen eine bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie durchgeführt wurde oder deren letzte Menstruation mehr als ein Jahr her ist, gelten nicht als gebärfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe I (Erlotinibhydrochlorid)
Die Patienten erhalten Erlotinibhydrochlorid PO QD an den Tagen 1, 8 und 15. Am 16. Tag werden die Patienten dann einer TURBT oder Zystektomie unterzogen.
Arzneimittel: Erlotinib-Hydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Cp-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer TURBT oder Zystektomie
Placebo-Komparator: Gruppe II (Placebo)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 ein Placebo-PO-QD. Am 16. Tag werden die Patienten dann einer TURBT oder Zystektomie unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer TURBT oder Zystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EGFR-Phosphorylierung im normal erscheinenden Blasenepithel neben dem Tumor
Zeitfenster: Bis zu 18 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (am Tag 28)
Die EGFR-Phosphorylierung wird mittels Immunhistochemie (IHC) beurteilt. Eine höhere mittlere optische Dichte ist mit einer stärkeren Phosphorylierung verbunden. Der Unterschied zwischen der Placebo-Gruppe und der Erlotinib-Hydrochlorid-Gruppe wird randomisiert unter Verwendung eines T-Tests bei zwei Stichproben mit normalisierender Transformation, falls erforderlich, oder eines Wilcoxon-Rangsummentests getestet.
Bis zu 18 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (am Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EGFR-Phosphorylierung im neoplastischen Blasenepithel 9–18 Stunden nach der Studiendosis
Zeitfenster: Bis zu 18 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (am Tag 28)
Die EGFR-Phosphorylierung wird mittels Immunhistochemie (IHC) beurteilt. Eine höhere mittlere optische Dichte ist mit einer stärkeren Phosphorylierung verbunden.
Bis zu 18 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (am Tag 28)
Pharmakokinetische Parameter: Erlotinib im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8 und Tag 16 (Tag der Operation)
Wird nach Behandlungsarm (und gegebenenfalls nach Besuch) mit geeigneten deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Ausgangswert, Tag 8 und Tag 16 (Tag der Operation)
Pharmakokinetische Parameter: OSI-420 im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8 und Tag 16 (Tag der Operation)
Wird nach Behandlungsarm (und gegebenenfalls nach Besuch) mit geeigneten deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Ausgangswert, Tag 8 und Tag 16 (Tag der Operation)
Häufigkeit von Harndrangsymptomen nur bei Männern, bewertet nach dem International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 18 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (am Tag 28)
Eine gut dokumentierte Umfrage namens International Prostate Symptom Score (I-PSS) zu Harnsymptomen, die mit Prostatahyperplasie bei Männern korreliert, wird von Männern zu Beginn und am Ende der Studie ausgefüllt. Der I-PSS ist eine 8-Punkte-Umfrage; 7 Fragen mit einer Bewertung von 0 bis 5, wobei 0 „keine“ oder „überhaupt nicht“ und 5 „fünf Mal“ oder „fast immer“ bedeutet. Die Summe der Bewertungen für die ersten 7 Fragen hat einen Gesamtbereich von 0–35, wobei 0 asymptomatisch, 1–7 leichte Symptome, 8–19 mäßige Symptome und 20–35 schwere Symptome bedeutet. Eine abschließende Frage zur Lebensqualität wird mit einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 (erfreut) bis 6 (schrecklich) reicht. Diese Frage dient als Ausgangspunkt für ein Gespräch zwischen Patient und Arzt.
Ausgangswert bis zu 18 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (am Tag 28)
Expression von E-Cadherin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. Tag 16)
Die E-Cadherin-Expression wird mittels Immunhistochemie (IHC) beurteilt. Eine höhere optische Dichte der Membran war mit einer stärkeren Expression verbunden. Es wird ein T-Test mit zwei Stichproben und ggf. normalisierender Transformation oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. Tag 16)
Prozentsatz der Zellen, die Ki67 exprimieren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. Tag 16)
Die Ki-67-Expression wird mittels Immunhistochemie (IHC) beurteilt; eine größere Positivität war mit einer stärkeren Expression verbunden. Es wird ein T-Test mit zwei Stichproben und ggf. normalisierender Transformation oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. Tag 16)
Unterschied zwischen normalem und neoplastischem Gewebe, phosphoryliertem ERK
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. Tag 16)
Phosphoryliertes ERK wird mittels Immunhistochemie (IHC) beurteilt; eine höhere mittlere optische Dichte ist mit einer stärkeren Expression verbunden. Es wird ein T-Test mit zwei Stichproben und ggf. normalisierender Transformation oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. Tag 16)
Unterschied zwischen normalem und neoplastischem Gewebe von p53
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. Tag 16)
Die p53-Expression wird mittels Immunhistochemie (IHC) beurteilt. Eine höhere optische Kerndichte und -positivität war mit einer stärkeren Expression verbunden. Es wird ein T-Test mit zwei Stichproben und ggf. normalisierender Transformation oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. Tag 16)
Unterschied zwischen normalem und neoplastischem Gewebe von Let-7
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. Tag 16)
Es wird ein T-Test mit zwei Stichproben und ggf. normalisierender Transformation oder ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. Tag 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tracy Downs, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2014-01320 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01-CN-2012-00033
  • N01CN00033 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • HHSN261201200033I
  • CO12336 (Andere Kennung: University of Wisconsin Hospital and Clinics)
  • UWI2013-01-02 (Andere Kennung: DCP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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