Erlotinibhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs, die sich einer Operation unterziehen

Einschlusskriterien:

• Bei den Teilnehmern muss innerhalb von 120 Tagen nach der Randomisierung ein bestätigter oder vermuteter invasiver oder nicht-invasiver Blasentumor (anfänglich oder wiederkehrend) durch Zystoskopie oder radiologische Bildgebung entdeckt werden

• Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) dürfen aus einem der folgenden Gründe noch nie eine Cisplatin-basierte neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben und derzeit nicht für eine solche in Frage kommen:

  • Berechnete Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) < 80
  • Einzelne Niere oder
  • Weigerung des Patienten, sich einer neoadjuvanten Chemotherapie zu unterziehen

• Der Teilnehmer kann sich zuvor einer Behandlung wegen eines Blasentumors (ausgenommen Strahlentherapie) unterzogen haben, vorausgesetzt, dass die Behandlung:

  • Wurde mehr als 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienwirkstoffs abgeschlossen
• Die Teilnehmer müssen Kandidat für eine transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT), eine Zystektomie (teilweise oder radikal) oder eine Zystoskopie mit Biopsie bei einer teilnehmenden Organisation sein
• Karnofsky >= 60 %
• Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3000/mm^3
• Blutplättchen >= 100.000 mm^3
• Hämoglobin > 10 g/dl
• Alkalische Phosphatase =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
• Bilirubin =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
• Aspartataminotransferase (AST) =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
• Alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
• Bilirubin bei Gilbert =< 3,0 mg/dl
• Eine berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft Gault) von >= 30 ml/min
• Natrium >= 130 mg/dl und =< Obergrenze des Normalwerts
• Kalium >= 3,0 mg/dl und =< Obergrenze des Normalwerts
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Jede andere Behandlung des Blasentumors als die intravesikale Therapie zwischen der Zystoskopie oder radiologischen Bildgebung vor der Studie, die den vermuteten Blasentumor identifizierte, und der geplanten chirurgischen Entfernung oder zystoskopiegeführten Biopsie dieses Tumors
• Alle erhaltenen Chemotherapien und/oder Strahlentherapien =< 3 Monate nach Studienbeginn und alle erhaltenen Immuntherapien =< 6 Monate nach Studienbeginn (mit Ausnahme der Behandlung mit Bacillus Calmette-Guerin [BCG])
• Jegliche vorherige externe Strahlenbestrahlung des Beckens
• Ein gleichzeitiger Hautausschlag oder eine Hauterkrankung, die eine Behandlung mit einem verschreibungspflichtigen Medikament erfordert

• Die folgenden Medikamente dürfen nicht innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienwirkstoffs oder zu irgendeinem Zeitpunkt eingenommen werden, während ein Teilnehmer den Studienwirkstoff einnimmt

  • Coumadin
  • Starke CYP3A4-Inhibitoren, einschließlich Ketoconazol, Atazanavir, Boceprevir, Ceritinib, Clarithromycin, Cobicistat, Darunavir, Dasabuvir, Idelalisib, Indinavir, Itraconazol, Lopinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ombitasvir, Paritaprevir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Trole Andomycin, Voriconazol und Grapefruit oder Grapefruitsaft
  • CYP3A4-Induktoren, einschließlich Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Enzalutamid, Fosphenytoin, Lumacaftor, Mitotan und Johanniskraut
  • Mittel, die die Magensäure senken, sind zulässig, sollten jedoch nach Möglichkeit vermieden werden
  • Teilnehmer können die Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 > 14 Tage nach ihrer letzten Dosis des Studienwirkstoffs wieder aufnehmen
• Teilnehmer, die täglich nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) einnehmen müssen, mit Ausnahme von =< 81 mg Aspirin pro Tag; Während der Studienteilnahme wird Paracetamol zur Schmerzbehandlung bevorzugt; Von der Verwendung von NSAIDs, die bei Schmerzen erforderlich sind, wird abgeraten
• Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Erlotinib oder Clindamycin zurückzuführen sind (topischer Wirkstoff mit möglicher Hauttoxizität)
• Eine zugrunde liegende Veranlagung für rektale oder gastrointestinale Blutungen oder unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen; Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Studie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Patienten, bei denen eine bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie durchgeführt wurde oder deren letzte Menstruation mehr als ein Jahr her ist, gelten nicht als gebärfähig