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Bewertung von Bacillus Clausii bei der Behandlung von akutem Durchfall bei lateinamerikanischen Kindern (cadiLAc)

20. Januar 2016 aktualisiert von: Sanofi

Bacillus Clausii bei der Behandlung von akutem ambulant erworbenem Durchfall bei lateinamerikanischen Kindern (cadiLAc)

Hauptziel:

Nachweis der Wirksamkeit der Behandlung mit dem probiotischen Bacillus clausii-Stamm (Enterogermina) in Kombination mit einer oralen Rehydrationstherapie (ORT) über einen Zeitraum von 5 Tagen bei akuter ambulant erworbener Diarrhoe bei lateinamerikanischen Kindern.

Sekundäre Ziele:

Bewertung der klinischen Sicherheit von Enterogermina bei akutem Durchfall bei Kindern und Nachweis seiner Wirksamkeit bei Stuhlhäufigkeit, Stuhlkonsistenz und Anzahl von Erbrechensepisoden.

Bewertung der globalen Gesamteinschätzung der Eltern. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Enterogermina bei akuter Norovirus-Gastroenteritis (AGE).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Dauer der Studienteilnahme für jeden Patienten kann 10 Tage betragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
629

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mar del Plata, Argentinien
        • 01
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • 06
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien
        • 04
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • 076002
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 076006
      • Salvador, Brasilien
        • 076003
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 076001
  • Kolumbien
      • Armenia, Kolumbien
        • 170002
  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko
        • 484010
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 604001
      • Lima, Peru
        • 604003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Säuglinge oder Kinder mit akutem ambulant erworbenem Durchfall (≥3 flüssige oder wässrige Stühle innerhalb von 24 Stunden):

  • mit weniger als 48 Stunden Dauer
  • im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren
  • deren Eltern oder Erziehungsberechtigte ihre schriftliche Einwilligung erteilt haben
  • mit klinischer Indikation für ORT gemäß Formel der Weltgesundheitsorganisation

Ausschlusskriterien:

Säuglinge oder Kinder mit:

  • Vorhandensein von Blut, Eiter oder Schleim im Stuhl
  • starke Dehydrierung
  • nicht behandelbares Erbrechen
  • Antibiotika-Indikation zur Behandlung dieses akuten Durchfalls;
  • Krankenhausaufenthalt
  • erwarteter Krankenhausaufenthalt für die nächsten Stunden aufgrund der schlechten klinischen Bedingungen
  • Behandlung mit Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika innerhalb eines Zeitraums von 2 Wochen vor der Einschreibung (die Verwendung von Probiotika und Präbiotika in Milchprodukten wie Joghurt, Käse, Milch vor der Studie ist zulässig)
  • vorherige Anwendung (innerhalb von 48 Stunden) von Kaolin, Pektin, Wismutsubsalicylat, Racecadotril, Loperamid, Atropin und anderen Anticholinergika
  • Angabe einer anderen ORT, die sich von der in der Studie vorgeschriebenen unterscheidet
  • chronische Krankheiten einschließlich chronischer Diarrhoe
  • Immunschwäche (erworbene oder angeborene Immunschwäche)
  • andere infektiöse Begleiterkrankungen
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Bacillus clausii (Enterogermina) oder andere Probiotika
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter, der nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage ist, das Patiententagebuch zu führen oder das Kind zur Nachsorgeuntersuchung mitzubringen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Enterogermina + Enterolyt
2 Durchstechflaschen Enterogermina pro Tag für 5 Tage und Enterolyte gemäß der Empfehlung des Prüfarztes
Arzneimittel: Bacillus clausii
Darreichungsform: wässrige Suspension Art der Verabreichung: oral
Andere Namen:
  • Enterogermina
Arzneimittel: Orale Rehydratationstherapie
Darreichungsform: Fläschchen/Beutel zur Lösung. Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • Enterolyt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Durchfalls – vom Datum und Zeitpunkt der ersten Einnahme des Prüfpräparats bis zum Datum und Zeitpunkt des ersten Auftretens von weichem Stuhl, gefolgt von zwei aufeinanderfolgenden normalen Stühlen, die im Patiententagebuch verzeichnet sind
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 5
von Tag 1 bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Stuhlgängen pro Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tag 1 bis Tag 5
Auswirkung auf die Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tag 1 bis Tag 5
Anzahl der Erbrechensepisoden pro Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tag 1 bis Tag 5
Einschätzung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Gesamtakzeptanz von Enterogermina durch Kinder
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tag 1 bis Tag 5
Beurteilung des allgemeinen Allgemeinzustands der Kinder durch die Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tag 1 bis Tag 5
Sicherheitsergebnis: Sammlung von unerwünschten Ereignissen, die vom Elternteil / Erziehungsberechtigten im Tagebuch gemeldet und vom Prüfarzt überprüft wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tag 1 bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ENTERR06929
  • U1111-1149-1704 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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