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Bewertung von Bacillus Clausii bei der Behandlung von akutem Durchfall bei lateinamerikanischen Kindern (cadiLAc)

20. Januar 2016 aktualisiert von: Sanofi

Bacillus Clausii bei der Behandlung von akutem ambulant erworbenem Durchfall bei lateinamerikanischen Kindern (cadiLAc)

Hauptziel:

Nachweis der Wirksamkeit der Behandlung mit dem probiotischen Bacillus clausii-Stamm (Enterogermina) in Kombination mit einer oralen Rehydrationstherapie (ORT) über einen Zeitraum von 5 Tagen bei akuter ambulant erworbener Diarrhoe bei lateinamerikanischen Kindern.

Sekundäre Ziele:

Bewertung der klinischen Sicherheit von Enterogermina bei akutem Durchfall bei Kindern und Nachweis seiner Wirksamkeit bei Stuhlhäufigkeit, Stuhlkonsistenz und Anzahl von Erbrechensepisoden.

Bewertung der globalen Gesamteinschätzung der Eltern. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Enterogermina bei akuter Norovirus-Gastroenteritis (AGE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Dauer der Studienteilnahme für jeden Patienten kann 10 Tage betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

629

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mar del Plata, Argentinien
        • 01
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • 06
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien
        • 04
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • 076002
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 076006
      • Salvador, Brasilien
        • 076003
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 076001
  • Kolumbien
      • Armenia, Kolumbien
        • 170002
  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko
        • 484010
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 604001
      • Lima, Peru
        • 604003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Säuglinge oder Kinder mit akutem ambulant erworbenem Durchfall (≥3 flüssige oder wässrige Stühle innerhalb von 24 Stunden):

  • mit weniger als 48 Stunden Dauer
  • im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren
  • deren Eltern oder Erziehungsberechtigte ihre schriftliche Einwilligung erteilt haben
  • mit klinischer Indikation für ORT gemäß Formel der Weltgesundheitsorganisation

Ausschlusskriterien:

Säuglinge oder Kinder mit:

  • Vorhandensein von Blut, Eiter oder Schleim im Stuhl
  • starke Dehydrierung
  • nicht behandelbares Erbrechen
  • Antibiotika-Indikation zur Behandlung dieses akuten Durchfalls;
  • Krankenhausaufenthalt
  • erwarteter Krankenhausaufenthalt für die nächsten Stunden aufgrund der schlechten klinischen Bedingungen
  • Behandlung mit Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika innerhalb eines Zeitraums von 2 Wochen vor der Einschreibung (die Verwendung von Probiotika und Präbiotika in Milchprodukten wie Joghurt, Käse, Milch vor der Studie ist zulässig)
  • vorherige Anwendung (innerhalb von 48 Stunden) von Kaolin, Pektin, Wismutsubsalicylat, Racecadotril, Loperamid, Atropin und anderen Anticholinergika
  • Angabe einer anderen ORT, die sich von der in der Studie vorgeschriebenen unterscheidet
  • chronische Krankheiten einschließlich chronischer Diarrhoe
  • Immunschwäche (erworbene oder angeborene Immunschwäche)
  • andere infektiöse Begleiterkrankungen
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Bacillus clausii (Enterogermina) oder andere Probiotika
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter, der nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage ist, das Patiententagebuch zu führen oder das Kind zur Nachsorgeuntersuchung mitzubringen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enterogermina + Enterolyt
2 Durchstechflaschen Enterogermina pro Tag für 5 Tage und Enterolyte gemäß der Empfehlung des Prüfarztes
Arzneimittel: Bacillus clausii
Darreichungsform: wässrige Suspension Art der Verabreichung: oral
Andere Namen:
  • Enterogermina
Arzneimittel: Orale Rehydratationstherapie
Darreichungsform: Fläschchen/Beutel zur Lösung. Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • Enterolyt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Durchfalls – vom Datum und Zeitpunkt der ersten Einnahme des Prüfpräparats bis zum Datum und Zeitpunkt des ersten Auftretens von weichem Stuhl, gefolgt von zwei aufeinanderfolgenden normalen Stühlen, die im Patiententagebuch verzeichnet sind
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 5
von Tag 1 bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Stuhlgängen pro Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tag 1 bis Tag 5
Auswirkung auf die Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tag 1 bis Tag 5
Anzahl der Erbrechensepisoden pro Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tag 1 bis Tag 5
Einschätzung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Gesamtakzeptanz von Enterogermina durch Kinder
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tag 1 bis Tag 5
Beurteilung des allgemeinen Allgemeinzustands der Kinder durch die Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tag 1 bis Tag 5
Sicherheitsergebnis: Sammlung von unerwünschten Ereignissen, die vom Elternteil / Erziehungsberechtigten im Tagebuch gemeldet und vom Prüfarzt überprüft wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tag 1 bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENTERR06929
  • U1111-1149-1704 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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