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Relative Bioverfügbarkeit BI 10773 und Metformin bei gesunden männlichen Freiwilligen

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von BI 10773 und Metformin nach gemeinsamer Verabreichung im Vergleich zu mehreren oralen Dosen von BI 10773 (50 mg q.d.) allein und Metformin (1000 mg b.i.d.) allein an gesunde männliche Freiwillige (eine offene, randomisierte, klinische Phase-I-Crossover-Studie )

Ziel war es, eine mögliche Arzneimittelwechselwirkung zwischen BI 10773 und Metformin bei gleichzeitiger oraler Mehrfachgabe zu untersuchen. Daher wurden die relativen Bioverfügbarkeiten von BI 10773 und Metformin bestimmt, wenn beide Arzneimittel in Kombination verabreicht wurden, verglichen mit BI 10773 oder Metformin allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (BP (Blutdruck), PR (Pulsfrequenz)), 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm), klinische Labortests
  • Alter 18 bis 50 Jahre (inkl.)
  • BMI (Body Mass Index) 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP (Good Clinical Practice) und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich BP, PR und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 30 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Folge ABC
  1. Behandlung A: BI 10773 einmal täglich von Tag 1 bis 5
  2. Behandlung B: BI 10773 einmal täglich von Tag 1 bis 4 und Metformin zweimal täglich von Tag 1 bis 3 und einmal morgens an Tag 4
  3. Behandlung C: Metformin zweimal täglich von Tag 1 bis 3 und einmal morgens an Tag 4
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: BI 10773
Experimental: Sequenz CAB
  1. Behandlung C: Metformin zweimal täglich von Tag 1 bis 3 und einmal morgens an Tag 4
  2. Behandlung A: BI 10773 einmal täglich von Tag 1 bis 5
  3. Behandlung B: BI 10773 einmal täglich von Tag 1 bis 4 und Metformin zweimal täglich von Tag 1 bis 3 und einmal morgens an Tag 4
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: BI 10773

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCτ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 40 Tage
bis zu 40 Tage
C24,N (Konzentration des Analyten im Plasma 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels nach Verabreichung der N-ten Dosis) von BI 10773
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
C12,N (Konzentration des Analyten im Plasma 12 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels nach Verabreichung der N-ten Dosis) von Metformin
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
λz,ss (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
t½,ss (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
tmax,ss (Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
MRTpo,ss (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper im Steady State nach oraler Gabe)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
CL/F,ss (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Vz/F,ss (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Aet1-t2,ss (im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ im Urin ausgeschiedene Analytmenge)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden nach der letzten Einnahme
1 Stunde vor der Einnahme, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden nach der letzten Einnahme
fet1-t2,ss (Anteil des Analyten, der im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ unverändert im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden nach der letzten Einnahme
1 Stunde vor der Einnahme, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden nach der letzten Einnahme
CLR,ss (renale Clearance des Analyten im Steady State) von BI 10773 und Metformin
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden nach der letzten Einnahme
1 Stunde vor der Einnahme, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden nach der letzten Einnahme
Glukoseausscheidung im Urin (UGE)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden nach der letzten Einnahme
1 Stunde vor der Einnahme, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden nach der letzten Einnahme
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 3-14 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline und innerhalb von 3-14 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 und innerhalb von 3-14 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline, Tag 1 und innerhalb von 3-14 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 3-14 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline und innerhalb von 3-14 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen in klinischen Labortests
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 4, 5 und innerhalb von 3-14 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline, Tag 1, 4, 5 und innerhalb von 3-14 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 3-14 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Innerhalb von 3-14 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1245.6

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