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Relative Bioverfügbarkeit BI 10773 und Metformin bei gesunden männlichen Freiwilligen

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von BI 10773 und Metformin nach gemeinsamer Verabreichung im Vergleich zu mehreren oralen Dosen von BI 10773 (50 mg q.d.) allein und Metformin (1000 mg b.i.d.) allein an gesunde männliche Freiwillige (eine offene, randomisierte, klinische Phase-I-Crossover-Studie )

Ziel war es, eine mögliche Arzneimittelwechselwirkung zwischen BI 10773 und Metformin bei gleichzeitiger oraler Mehrfachgabe zu untersuchen. Daher wurden die relativen Bioverfügbarkeiten von BI 10773 und Metformin bestimmt, wenn beide Arzneimittel in Kombination verabreicht wurden, verglichen mit BI 10773 oder Metformin allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (BP (Blutdruck), PR (Pulsfrequenz)), 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm), klinische Labortests
  • Alter 18 bis 50 Jahre (inkl.)
  • BMI (Body Mass Index) 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP (Good Clinical Practice) und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich BP, PR und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 30 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge ABC
  1. Behandlung A: BI 10773 einmal täglich von Tag 1 bis 5
  2. Behandlung B: BI 10773 einmal täglich von Tag 1 bis 4 und Metformin zweimal täglich von Tag 1 bis 3 und einmal morgens an Tag 4
  3. Behandlung C: Metformin zweimal täglich von Tag 1 bis 3 und einmal morgens an Tag 4
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: BI 10773
Experimental: Sequenz CAB
  1. Behandlung C: Metformin zweimal täglich von Tag 1 bis 3 und einmal morgens an Tag 4
  2. Behandlung A: BI 10773 einmal täglich von Tag 1 bis 5
  3. Behandlung B: BI 10773 einmal täglich von Tag 1 bis 4 und Metformin zweimal täglich von Tag 1 bis 3 und einmal morgens an Tag 4
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: BI 10773

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCτ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 40 Tage
bis zu 40 Tage
C24,N (Konzentration des Analyten im Plasma 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels nach Verabreichung der N-ten Dosis) von BI 10773
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
C12,N (Konzentration des Analyten im Plasma 12 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels nach Verabreichung der N-ten Dosis) von Metformin
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
λz,ss (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
t½,ss (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
tmax,ss (Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
MRTpo,ss (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper im Steady State nach oraler Gabe)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
CL/F,ss (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung im Steady State)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Vz/F,ss (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Aet1-t2,ss (im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ im Urin ausgeschiedene Analytmenge)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden nach der letzten Einnahme
1 Stunde vor der Einnahme, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden nach der letzten Einnahme
fet1-t2,ss (Anteil des Analyten, der im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ unverändert im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden nach der letzten Einnahme
1 Stunde vor der Einnahme, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden nach der letzten Einnahme
CLR,ss (renale Clearance des Analyten im Steady State) von BI 10773 und Metformin
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden nach der letzten Einnahme
1 Stunde vor der Einnahme, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden nach der letzten Einnahme
Glukoseausscheidung im Urin (UGE)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden nach der letzten Einnahme
1 Stunde vor der Einnahme, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden nach der letzten Einnahme
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 3-14 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline und innerhalb von 3-14 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 und innerhalb von 3-14 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline, Tag 1 und innerhalb von 3-14 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 3-14 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline und innerhalb von 3-14 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen in klinischen Labortests
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 4, 5 und innerhalb von 3-14 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Baseline, Tag 1, 4, 5 und innerhalb von 3-14 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 3-14 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Innerhalb von 3-14 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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