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99mTc-rhAnnexin V-128: eine erste Studie am Menschen an gesunden Freiwilligen

20. November 2019 aktualisiert von: Advanced Accelerator Applications

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und nuklearmedizinischen Bildgebung von 99mTc-rhAnnexin V-128, das gesunden erwachsenen Freiwilligen intravenös verabreicht wird

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis 99mTc-rhAnnexin V-128, verabreicht als intravenöser Bolus über 10–20 Sekunden.
  • Bestimmung der Bioverteilung, Pharmakokinetik und Strahlungsdosimetrie von 99mTc-rhAnnexin V-128 bei normalen gesunden erwachsenen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, ON K1Y 4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Keine nennenswerte Krankengeschichte
  3. Normale körperliche Untersuchung
  4. Keine klinisch signifikanten Anomalien bei den Ausgangslaborwerten
  5. Keine klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
  6. Weibliche Probanden müssen postmenopausal sein, chirurgisch sterilisiert sein oder beim ersten Screening und vor der Injektion am Dosierungstag einen negativen Urin-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin haben
  7. Schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Kennen Sie die Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile
  3. Aktuelle Einschreibung in eine andere Untersuchungsstudie
  4. Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder fortzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 99mTc-rhAnnexin V-128
Arzneimittel: Kit zur Herstellung von 99mTc-rhAnnexin V-128
Kit zur Herstellung von rekombinantem menschlichem Tc-99m-Annexin V-128 zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ganze Studienzeit
Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen sowie Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienmedikation werden tabellarisch aufgeführt. Besondere Aufmerksamkeit wird denjenigen Probanden gewidmet, die die Studie oder die Studienmedikation aufgrund eines UE vorzeitig abbrechen oder bei denen ein schweres UE oder SUE auftritt.
Ganze Studienzeit
Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Stunden, 72 Stunden und 30 Tage nach der Injektion

Labordaten (Hämatologie, Gerinnung, Biochemie und Urinanalyse) werden im Hinblick auf die vom örtlichen Labor bereitgestellten normalen Wertebereiche und im Hinblick auf vordefinierte Änderungsniveaus dieser Werte analysiert.

Auffällige Labortestergebnisse werden tabellarisch aufgeführt.
Ausgangswert und 24 Stunden, 72 Stunden und 30 Tage nach der Injektion
Elektrokardiographie
Zeitfenster: Screening und sofort, 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Injektion

Zu den EKG-Parametern gehören Herzfrequenz (HR), RR-Intervall, PR-Intervall, QRS-Breite und QT-Intervall.

EKG-Ergebnisse werden mittels deskriptiver Statistiken und Häufigkeitstabellen ausgewertet.
Screening und sofort, 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Injektion
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch
Es werden deskriptive Statistiken zu den beobachteten Vitalparametern (Pulsfrequenz und Blutdruck) sowie zu den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert erstellt. Es werden Häufigkeitstabellen mit Werten innerhalb, unter oder über den normalen Bereichen erstellt.
Bei jedem Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rhAnnexin V-128 Serumkonzentration
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 Minuten und 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Injektion
Zusätzlich zur Dosimetrie wird die Pharmakokinetik anhand der rhAnnexin V-128-Serumkonzentration beurteilt
0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 Minuten und 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Injektion
Ganzkörper-SPECT-Bildgebung
Zeitfenster: 30 Minuten, 90 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Injektion
Die quantitative In-vivo-Bioverteilung (Ganzkörperdosimetrie) des 99mTc-rhAnnexin V-128 wird durch Ganzkörper-SPECT-Bildgebung bestimmt.
30 Minuten, 90 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Injektion
Zählung der Blutprobe
Zeitfenster: Grundlinie und 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Injektion
Die Radioaktivität der Vollblut- und Serumproben wird in einem Gammazähler gezählt, um die Blutdosimetrie und Pharmakokinetik zu beurteilen.
Grundlinie und 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Injektion
Im Urin ausgeschiedene Menge an 99mTc
Zeitfenster: Eine Probe zu Studienbeginn und Urinsammlung innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion
Eine Probe zu Studienbeginn und Urinsammlung innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion
Mit dem Kot ausgeschiedene Menge an 99mTc
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion
Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion
Anti-rhAnnexin V-128 IgG- und IgM-Antikörper
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 und 30 Tage nach der Injektion
Ausgangswert und 14 und 30 Tage nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Advanced Accelerator Applications

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Atreus Pharmaceuticals Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Terrence D. Rudy, MD, FRCPC, The University of Ottawa Heart Institute, The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
  • CAAA113A12101 (Andere Kennung: Novartis)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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