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99mTc-rhAnnexin V-128: eine erste Studie am Menschen an gesunden Freiwilligen

20. November 2019 aktualisiert von: Advanced Accelerator Applications

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und nuklearmedizinischen Bildgebung von 99mTc-rhAnnexin V-128, das gesunden erwachsenen Freiwilligen intravenös verabreicht wird

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis 99mTc-rhAnnexin V-128, verabreicht als intravenöser Bolus über 10–20 Sekunden.
  • Bestimmung der Bioverteilung, Pharmakokinetik und Strahlungsdosimetrie von 99mTc-rhAnnexin V-128 bei normalen gesunden erwachsenen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, ON K1Y 4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Keine nennenswerte Krankengeschichte
  3. Normale körperliche Untersuchung
  4. Keine klinisch signifikanten Anomalien bei den Ausgangslaborwerten
  5. Keine klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
  6. Weibliche Probanden müssen postmenopausal sein, chirurgisch sterilisiert sein oder beim ersten Screening und vor der Injektion am Dosierungstag einen negativen Urin-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin haben
  7. Schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Kennen Sie die Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile
  3. Aktuelle Einschreibung in eine andere Untersuchungsstudie
  4. Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder fortzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 99mTc-rhAnnexin V-128
Arzneimittel: Kit zur Herstellung von 99mTc-rhAnnexin V-128
Kit zur Herstellung von rekombinantem menschlichem Tc-99m-Annexin V-128 zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ganze Studienzeit
Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen sowie Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienmedikation werden tabellarisch aufgeführt. Besondere Aufmerksamkeit wird denjenigen Probanden gewidmet, die die Studie oder die Studienmedikation aufgrund eines UE vorzeitig abbrechen oder bei denen ein schweres UE oder SUE auftritt.
Ganze Studienzeit
Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Stunden, 72 Stunden und 30 Tage nach der Injektion

Labordaten (Hämatologie, Gerinnung, Biochemie und Urinanalyse) werden im Hinblick auf die vom örtlichen Labor bereitgestellten normalen Wertebereiche und im Hinblick auf vordefinierte Änderungsniveaus dieser Werte analysiert.

Auffällige Labortestergebnisse werden tabellarisch aufgeführt.
Ausgangswert und 24 Stunden, 72 Stunden und 30 Tage nach der Injektion
Elektrokardiographie
Zeitfenster: Screening und sofort, 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Injektion

Zu den EKG-Parametern gehören Herzfrequenz (HR), RR-Intervall, PR-Intervall, QRS-Breite und QT-Intervall.

EKG-Ergebnisse werden mittels deskriptiver Statistiken und Häufigkeitstabellen ausgewertet.
Screening und sofort, 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Injektion
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch
Es werden deskriptive Statistiken zu den beobachteten Vitalparametern (Pulsfrequenz und Blutdruck) sowie zu den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert erstellt. Es werden Häufigkeitstabellen mit Werten innerhalb, unter oder über den normalen Bereichen erstellt.
Bei jedem Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rhAnnexin V-128 Serumkonzentration
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 Minuten und 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Injektion
Zusätzlich zur Dosimetrie wird die Pharmakokinetik anhand der rhAnnexin V-128-Serumkonzentration beurteilt
0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 Minuten und 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Injektion
Ganzkörper-SPECT-Bildgebung
Zeitfenster: 30 Minuten, 90 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Injektion
Die quantitative In-vivo-Bioverteilung (Ganzkörperdosimetrie) des 99mTc-rhAnnexin V-128 wird durch Ganzkörper-SPECT-Bildgebung bestimmt.
30 Minuten, 90 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Injektion
Zählung der Blutprobe
Zeitfenster: Grundlinie und 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Injektion
Die Radioaktivität der Vollblut- und Serumproben wird in einem Gammazähler gezählt, um die Blutdosimetrie und Pharmakokinetik zu beurteilen.
Grundlinie und 0, 5, 10, 15, 30, 60, 90 Minuten, 3 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Injektion
Im Urin ausgeschiedene Menge an 99mTc
Zeitfenster: Eine Probe zu Studienbeginn und Urinsammlung innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion
Eine Probe zu Studienbeginn und Urinsammlung innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion
Mit dem Kot ausgeschiedene Menge an 99mTc
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion
Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion
Anti-rhAnnexin V-128 IgG- und IgM-Antikörper
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 und 30 Tage nach der Injektion
Ausgangswert und 14 und 30 Tage nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Accelerator Applications

Mitarbeiter

Atreus Pharmaceuticals Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Terrence D. Rudy, MD, FRCPC, The University of Ottawa Heart Institute, The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
  • CAAA113A12101 (Andere Kennung: Novartis)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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