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Untersuchung des Metabolismus und der Pharmakokinetik von 10 mg [14C] BI 1356 bei oraler Verabreichung im Vergleich zu 5 mg [14C] BI 1356 bei intravenöser Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen

7. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Untersuchung des Metabolismus und der Pharmakokinetik von 10 mg [14C] BI 1356 oral verabreicht im Vergleich zu 5 mg [14C] BI 1356 intravenös verabreicht bei gesunden männlichen Freiwilligen in einem offenen, Einzeldosis- und parallelen Studiendesign

Bestimmung der grundlegenden Pharmakokinetik von BI 1356 BS, seines Metaboliten CD 1750 XX und der Radioaktivität, einschließlich Ausscheidungsmassenbilanz, Ausscheidungswegen und Metabolismus nach intravenöser und oraler Verabreichung von [14C] BI 1356 BS

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde Männer gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinische Labortests

  • Alter >=30 und Alter <=60 Jahre
  • BMI >=18,5 und BMI <=29,9 kg/m2 (Body-Mass-Index)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, während des Aufenthalts im Studienzentrum auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  • Unfähigkeit, den Ernährungsplan des Studienzentrums einzuhalten
  • Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms);
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, das Risiko einer Schwangerschaft von weiblichen Partnern vom Dosierungstag bis 3 Monate nach Abschluss der Studie zu minimieren. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für männliche Freiwillige gehören eine Vasektomie mindestens 3 Monate vor der Dosierung, eine Barriereverhütung oder eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für weibliche Partner männlicher Freiwilliger gehören Intrauterinpessare, Tubenligatur, hormonelle Verhütungsmittel seit mindestens zwei Monaten und Zwerchfell mit Spermizid

Spezifische Ausschlusskriterien für diese Studie:

  • Venen, die für Infusionen und Blutentnahmen ungeeignet sind
  • PR-Intervall >220 ms oder QRS-Intervall >120 ms
  • Weibliche Geschlecht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [14C] BI 1356 als orale (p.o.) Lösung
Arzneimittel: [14C] BI 1356 als orale (p.o.) Lösung
Experimental: [14C] BI 1356-Lösung für i.v. Infusion
Arzneimittel: [14C] BI 1356-Lösung für i.v. Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich individueller Zeitverlaufsprofile der [14C]-Radioaktivität in Vollblut, Plasma, Urin und Fäkalien
Zeitfenster: vor und bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
vor und bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vergleich individueller Zeitverlaufsprofile von BI 1356 BS und seinem Metaboliten CD 1750 XX in Plasma und Urin
Zeitfenster: vor und bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
vor und bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Geschwindigkeit und Ausmaß der Ausscheidungsmassenbilanz basierend auf der Gesamtradioaktivität in Urin und Kot
Zeitfenster: vor und bis zu 120 h nach Beginn der Verabreichung
vor und bis zu 120 h nach Beginn der Verabreichung
CBlutzellen/CPlasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität
Zeitfenster: 1:30, 3, 24 und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
1:30, 3, 24 und 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Messung der Plasmaproteinbindung der gesamten [14C]-Radioaktivität in menschlichen Plasmaproben ex vivo
Zeitfenster: 1:30 und 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
1:30 und 3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (maximale Konzentration des/der Analyt(en) im Plasma)
Zeitfenster: vor und bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
vor und bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des/der Analyt(en) im Plasma)
Zeitfenster: vor und bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
vor und bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des/der Analyt(en) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: vor und bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
vor und bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des/der Analyt(en) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich)
Zeitfenster: vor und bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
vor und bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
λz (terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: vor und bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
vor und bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 (terminale Halbwertszeit des/der Analyt(en) im Plasma)
Zeitfenster: vor und bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
vor und bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRTpo bzw. MRT (mittlere Verweilzeit des/der Analyt(en) im Körper nach p.o. und i.v. Verabreichung)
Zeitfenster: vor und bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
vor und bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL/F (scheinbare/gesamte Clearance des/der Analyt(en) im Plasma nach extravaskulärer und intravenöser Verabreichung)
Zeitfenster: vor und bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
vor und bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer extravaskulären bzw. intravenösen Verabreichung (F=1))
Zeitfenster: vor und bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
vor und bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Feurin,0-tz (im Urin ausgeschiedene Analytmenge im Zeitintervall Null bis tz (=120 h) in % der Dosis)
Zeitfenster: vor und bis zu 120 h nach Beginn der Verabreichung
vor und bis zu 120 h nach Beginn der Verabreichung
fefaeces,0-tz (Menge des im Stuhl ausgeschiedenen Analyten im Zeitintervall Null bis tz (=120 h) in % der Dosis)
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CLR,0-tz (renale Clearance des Analyten)
Zeitfenster: vor und bis zu 120 h nach Beginn der Verabreichung
vor und bis zu 120 h nach Beginn der Verabreichung
Fa (Arzneimittelabsorption basierend auf Radioaktivitätsdaten)
Zeitfenster: bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 264 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 47 Tage
bis zu 47 Tage
Gesamtbewertung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: am 12. Tag während des ambulanten Besuchs oder am Entlassungstag am 13., 14. oder 15. Tag
am 12. Tag während des ambulanten Besuchs oder am Entlassungstag am 13., 14. oder 15. Tag
Bewertung der lokalen Verträglichkeit der Infusion durch den Prüfer auf einer 6-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach Infusionsbeginn bis zum 15. Tag
nach Infusionsbeginn bis zum 15. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1218.7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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