Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von drei intraartikulären Injektionen von Ampion in das Knie von Erwachsenen mit Osteoarthritis-Schmerzen

Einschlusskriterien:

1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
2. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen und Anweisungen des Studienpersonals des Standorts zu erfüllen
3. Männlich oder weiblich, 40 Jahre bis 85 Jahre (einschließlich)
4. Ambulant
5. Das Indexknie muss länger als 6 Monate symptomatisch gewesen sein, mit einer klinischen Diagnose von OA und unterstützt durch radiologische Beweise (Kellgren-Lawrence-Grad II-IV), die beim Screening erworben wurden
6. Mäßiger bis mittelschwerer OA-Schmerz im Indexknie (Bewertung von mindestens 1,5 auf der WOMAC-Schmerz-Subskala), bewertet beim Screening und bestätigt bei der Randomisierung
7. Mäßiger bis mittelschwerer OA-Schmerz im Indexknie (auch wenn chronische Dosen von nichtsteroidalen Antirheumatika [NSAIDs] verwendet wurden, die sich in den 4 Wochen vor dem Screening nicht verändert haben)
8. Keine Analgesie 24 Stunden vor der Wirksamkeitsmessung

Ausschlusskriterien:

1. Als Ergebnis der medizinischen Überprüfung und der Screening-Untersuchung erachtete der leitende Prüfarzt den Probanden als ungeeignet für die Studie
2. Vorherige Ampion-Injektion
3. Bekannte klinisch signifikante Leberanomalie (z. B. Zirrhose, Transplantation usw.)
4. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Humanalbumin (Reaktion auf nicht-humanes Albumin wie Eialbumin war kein Ausschlusskriterium)
5. Anamnestische allergische Reaktionen auf Hilfsstoffe in 5 % Humanalbumin (N-Acetyltryptophan, Natriumcaprylat)
6. Vorhandensein von angespannten Ergüssen im Zeigeknie
7. Entzündliche oder Kristallarthropathien, akute Frakturen, aseptische Nekrose in der Vorgeschichte oder Gelenkersatz im Indexknie, wie vor Ort vom Hauptprüfarzt beurteilt
8. Isoliertes Patella-femoral-Syndrom, auch bekannt als Chondromalazie im Indexknie
9. Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die die kostenlose Verwendung und Bewertung des Indexknies für die Dauer der Studie beeinträchtigen (z. B. Krebs, angeborene Defekte, OA der Wirbelsäule)
10. Schwere Verletzung des Indexknies innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
11. Schwere Arthrose an der Hüfte ipsilateral zum Zeigeknie
12. Alle Schmerzen, die die Beurteilung von Index-Knieschmerzen beeinträchtigen könnten (z. B. Schmerzen in einem anderen Teil der unteren Extremitäten, Schmerzen, die in das Knie ausstrahlen)
13. Jede pharmakologische oder nicht-pharmakologische Behandlung, die auf OA abzielt, die in den 4 Wochen vor der Behandlung begonnen oder geändert wurde oder während der Dauer der Studie wahrscheinlich geändert wird

14. Verwendung eines der folgenden Medikamente:

    • IA-injizierte Schmerzmittel in das Indexknie während der Studie
    • Analgetika, die Opioide enthalten (NSAIDs waren in den Konzentrationen vor der Studie erlaubt und Paracetamol war als Notfallmedikation während der Studie aus dem bereitgestellten Vorrat verfügbar)
    • Topische verschreibungspflichtige Behandlung des Indexknies während der Studie
    • Signifikante gerinnungshemmende Therapie (z. B. Heparin oder Enoxaparin) während der Studie (Aspirin und Clopidogrel waren erlaubt)
    • Systemische Behandlungen, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen während der Studie beeinträchtigen könnten
    • Immunsuppressiva
    • Kortikosteroide > 10 mg Prednisolon-Äquivalent pro Tag oder Kortikosteroide in Dosen von ≤ 10 mg Prednisolon-Äquivalent, die während der Studie geändert wurden
15. Jede Behandlung mit Humanalbumin in den 3 Monaten vor der Randomisierung