- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02184156
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von drei intraartikulären Injektionen von Ampion in das Knie von Erwachsenen mit Osteoarthritis-Schmerzen
Eine prospektive Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und explorativen Wirksamkeit von drei intraartikulären Injektionen von Ampion™ (4 ml), die im Abstand von zwei Wochen bei Erwachsenen mit Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies verabreicht wurden
In Phase 1 wird die Sicherheit von 3 intraartikulären Injektionen von Ampion™ bewertet, die Erwachsenen mit Osteoarthritis des Knies im Abstand von 2 Wochen verabreicht werden.
Wenn keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) oder unerwartete arzneimittelbedingte UEs vorliegen, wird die Aufnahme in Phase 2 der Studie eingeleitet.
In Phase 2 wird die Wirksamkeit von 3 intraartikulären Injektionen von Ampion™ im Abstand von 2 Wochen bei Erwachsenen mit Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase 1: Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit von 3 intraartikulären Injektionen von Ampion™ 4 ml zu Studienbeginn (Tag 0) und in den Wochen 2 und 4 bei Erwachsenen mit Osteoarthritis (OA) Knieschmerzen. Die Aufnahme in Phase 2 wird eingeleitet, wenn keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten Nebenwirkungen oder unerwartete arzneimittelbedingte Nebenwirkungen beobachtet werden.
Phase 2: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 3 intraartikulären (IA) Injektionen von Ampion™ 4 ml zu Studienbeginn (Tag 0) und in den Wochen 2 und 4 bei Erwachsenen mit OA Knieschmerzen.
Lernziele
Phase 1:
Bewertung der Sicherheit von Ampion™ 4 ml, verabreicht als 3 intraartikuläre Injektionen im Abstand von zwei Wochen, bei Probanden, die von Baseline bis Woche 20 an Arthrose des Knies leiden.
Phase 2:
Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ampion™ 4 ml im Vergleich zu einer Placebo-Injektion von Baseline bis Woche 20, wenn es als drei intraartikuläre (IA) Injektionen (zu Baseline (Tag 0) und Wochen 2 und 4) verabreicht wird. bei der Verbesserung von Knieschmerzen bei Personen, die an OA des Knies leiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- Ampio Pharmaceuticals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
- Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen und Anweisungen des Studienpersonals des Standorts zu erfüllen
- Männlich oder weiblich, 40 Jahre bis 85 Jahre (einschließlich)
- Ambulant
- Das Indexknie muss länger als 6 Monate symptomatisch gewesen sein, mit einer klinischen Diagnose von OA und unterstützt durch radiologische Beweise (Kellgren-Lawrence-Grad II-IV), die beim Screening erworben wurden
- Mäßiger bis mittelschwerer OA-Schmerz im Indexknie (Bewertung von mindestens 1,5 auf der WOMAC-Schmerz-Subskala), bewertet beim Screening und bestätigt bei der Randomisierung
- Mäßiger bis mittelschwerer OA-Schmerz im Indexknie (auch wenn chronische Dosen von nichtsteroidalen Antirheumatika [NSAIDs] verwendet wurden, die sich in den 4 Wochen vor dem Screening nicht verändert haben)
- Keine Analgesie 24 Stunden vor der Wirksamkeitsmessung
Ausschlusskriterien:
- Als Ergebnis der medizinischen Überprüfung und der Screening-Untersuchung erachtete der leitende Prüfarzt den Probanden als ungeeignet für die Studie
- Vorherige Ampion-Injektion
- Bekannte klinisch signifikante Leberanomalie (z. B. Zirrhose, Transplantation usw.)
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Humanalbumin (Reaktion auf nicht-humanes Albumin wie Eialbumin war kein Ausschlusskriterium)
- Anamnestische allergische Reaktionen auf Hilfsstoffe in 5 % Humanalbumin (N-Acetyltryptophan, Natriumcaprylat)
- Vorhandensein von angespannten Ergüssen im Zeigeknie
- Entzündliche oder Kristallarthropathien, akute Frakturen, aseptische Nekrose in der Vorgeschichte oder Gelenkersatz im Indexknie, wie vor Ort vom Hauptprüfarzt beurteilt
- Isoliertes Patella-femoral-Syndrom, auch bekannt als Chondromalazie im Indexknie
- Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die die kostenlose Verwendung und Bewertung des Indexknies für die Dauer der Studie beeinträchtigen (z. B. Krebs, angeborene Defekte, OA der Wirbelsäule)
- Schwere Verletzung des Indexknies innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
- Schwere Arthrose an der Hüfte ipsilateral zum Zeigeknie
- Alle Schmerzen, die die Beurteilung von Index-Knieschmerzen beeinträchtigen könnten (z. B. Schmerzen in einem anderen Teil der unteren Extremitäten, Schmerzen, die in das Knie ausstrahlen)
- Jede pharmakologische oder nicht-pharmakologische Behandlung, die auf OA abzielt, die in den 4 Wochen vor der Behandlung begonnen oder geändert wurde oder während der Dauer der Studie wahrscheinlich geändert wird
Verwendung eines der folgenden Medikamente:
- IA-injizierte Schmerzmittel in das Indexknie während der Studie
- Analgetika, die Opioide enthalten (NSAIDs waren in den Konzentrationen vor der Studie erlaubt und Paracetamol war als Notfallmedikation während der Studie aus dem bereitgestellten Vorrat verfügbar)
- Topische verschreibungspflichtige Behandlung des Indexknies während der Studie
- Signifikante gerinnungshemmende Therapie (z. B. Heparin oder Enoxaparin) während der Studie (Aspirin und Clopidogrel waren erlaubt)
- Systemische Behandlungen, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen während der Studie beeinträchtigen könnten
- Immunsuppressiva
- Kortikosteroide > 10 mg Prednisolon-Äquivalent pro Tag oder Kortikosteroide in Dosen von ≤ 10 mg Prednisolon-Äquivalent, die während der Studie geändert wurden
- Jede Behandlung mit Humanalbumin in den 3 Monaten vor der Randomisierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AMPION™ 4-ml-Dosis
4 ml Injektion von Ampion
|
4 ml Injektion von Ampion
|
Placebo-Komparator: Placebo 4 ml Dosis
4 ml Placebo-Injektion
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Phase 1)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die nach 24 Wochen bewertet wurden
|
24 Wochen
|
Veränderung der Knieschmerzen (Phase 2)
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 20 Wochen
|
Mittlere Veränderung des WOMAC-A-Schmerzwertes (Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index) von der Baseline bis zur 12. Woche.
5-Punkte-Likert-Skala (0=keine bis 4=extrem).
Eine negative Differenz stellt eine Verringerung des Schmerzes dar, wobei ein größerer negativer Wert eine stärkere Verringerung des Schmerzes anzeigt.
|
Bewertet bei Baseline und 20 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Kniefunktion (Phase 2)
Zeitfenster: Bewertet bei Baseline und 20 Wochen
|
Mittlere Veränderung des WOMAC-C-Funktions-Scores (Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index) von Baseline bis 12 Wochen.
5-Punkte-Likert-Skala zur Angabe der Funktionseinschränkung (0=keine bis 4=extrem).
Ein größerer negativer Wert zeigt eine Funktionsverbesserung an.
|
Bewertet bei Baseline und 20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- AP-007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Umeå UniversityUnbekanntHodenhydrozeleNorwegen, Schweden
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossen
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UnicoCell Biomed CO. LTDA2 Healthcare Taiwan CorporationAbgeschlossen