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Bioäquivalenz-Pilotstudie von Dirithromycin von (Abdi İbrahim İlaç San.Ve.Tic.A.Ş, Türkei) bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen

9. Juli 2014 aktualisiert von: Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Vergleichende, randomisierte, Zwei-Perioden-, Zwei-Behandlungs-, Zwei-Sequenz-, Open-Label-, Crossover-Bioäquivalenz-Pilotstudie mit Dirithromycin 500 mg magensaftresistenter Tablette (eine Tablette) von (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Türkei ) im Vergleich zu Dynabac 250 mg magensaftresistenten Tabletten (zwei Tabletten) von (Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Türkei) bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen.

Zur Beurteilung der Bioäquivalenz des Prüfprodukts TEST mit den vermarkteten REFERENZprodukten durch Messung der Plasmakonzentrationen von Erythromycylamin und Berechnung der Bioäquivalenzparameter aus diesen Messungen, gefolgt von einer ANOVA und einer statistischen Auswertung des 90 %-Konfidenzintervalls.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte Crossover-Bioäquivalenz-Pilotstudie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen und einer Auswaschphase von mindestens 14 Tagen zwischen den Dosen. Gesunde, gemischthäutige arabische und mediterrane Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, Body-Mass-Index 18,5 bis 30,0 kg/m2 inklusive (mindestens 50 kg Gewicht), Nichtraucher oder leichte Raucher (Raucher von nicht mehr als 10 Zigaretten pro Tag). ).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11941
        • Arab Pharmaceutical industry Consulting/ Pharmaceutical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden.
  2. Ethnische Gruppe: Araber und Mittelmeerländer.
  3. Rasse: Mischhaut (Menschen mit weißer und schwarzer Hautfarbe).
  4. Alter 18-50 Jahre.
  5. Body-Mass-Index 18,5 bis einschließlich 30,0 kg/m2. (mindestens 50 kg Gewicht)
  6. Der Proband steht für den gesamten Studienzeitraum zur Verfügung und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  7. Normale körperliche Untersuchung.
  8. Vitalfunktionen im normalen Bereich.
  9. Alle Laboruntersuchungsergebnisse liegen im Normbereich oder werden vom behandelnden Arzt als klinisch nicht signifikant eingestuft.
  10. Test auf normale Nieren- und Leberfunktionen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, schwangere und/oder stillende Frauen.
  2. Ethnische Gruppe (nicht-arabisch und/oder nicht-mediterran)
  3. Vorgeschichte schwerer Allergien oder allergischer Reaktionen auf das Studienmedikament oder verwandte Medikamente oder Heparin
  4. Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen von Nahrungsmittelallergien oder einer Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
  5. Schwere Erkrankungen in der Vorgeschichte, die Auswirkungen auf die Drogenabhängigkeit haben können
  6. Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen einer Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, muskuloskelettalen, neurologischen, hämatologischen, Leber- oder Nierenerkrankung.
  7. Klinisch bedeutsame Erkrankung 4 Wochen vor Studienzeitraum I
  8. Psychische Krankheit.
  9. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  10. Einnahme von Alkohol, Koffein oder Xanthingetränken 16 Stunden vor jeder Verabreichung des Studienmedikaments.
  11. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten.
  12. Einnahme von Medikamenten, die sich auf das untersuchte Arzneimittel auswirken könnten: a) Regelmäßiger Drogenkonsum in den zwei Wochen vor Studienbeginn, b) Konsum enzymstimulierender oder hemmender Medikamente (z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Amphetamin, Benzodiazepin, Cannabinoid, Kokain, Opiate, Phencyclidin und Methadon) während eines Monats vor Studienbeginn.
  13. Vorliegen einer signifikanten körperlichen oder organbezogenen Anomalie
  14. Spende von 1) mindestens 400 ml Blut innerhalb von 60 Tagen oder 2) mehr als 150 ml Blut innerhalb von 30 Tagen oder 3) mehr als 100 ml Blutplasma oder Blutplättchen innerhalb von 14 Tagen vor Studienzeitraum I
  15. Teilnahme an einer anderen Bioäquivalenzstudie und/oder klinischen Studien innerhalb von 80 Tagen vor Beginn dieser Studie, Zeitraum I
  16. Bei Einhaltung einer speziellen Diät (z.B. Vegetarier) oder Diät einen Monat vor Studienbeginn.
  17. Überempfindlichkeit gegen Dirithromycin, Erythromycin oder andere Makrolid-Antibiotika in der Vorgeschichte
  18. Personen mit Anfällen oder Vorgeschichte von Anfällen
  19. Jede signifikante klinische Anomalie, einschließlich HBsAg, HCV und/oder HIV.
  20. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit enthaltenden Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels
  21. Einnahme von Vitaminen oder Kräuterprodukten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  22. Anstrengende körperliche Betätigung in den letzten 48 Stunden (z.B. Gewichtheben) oder eine kürzliche wesentliche Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
  23. Abnormale Vitalfunktionen.
  24. Abnormaler Nieren- und/oder Leberfunktionstest.
  25. Erbrechen, Durchfall bei Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: DYNABAC 250 MG magensaftresistente Tablette
DYNABAC 250 MG magensaftresistente Tablette von Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Türkei, zwei Tabletten, einmal
Arzneimittel: DYNABAC 250 MG magensaftresistente Tablette
Experimental: DIRITHROMYCIN 500 MG magensaftresistente Tablette
DIRITHROMYCIN 500 MG magensaftresistente Tablette von Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A. Ş., Türkei einmal eine Tablette
Arzneimittel: DIRITHROMYCIN 500 MG magensaftresistente Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax-Verhältnis
Zeitfenster: Vordosierung und bei 1,00, 1,50, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,25, 3,50, 3,75, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 , 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 , 72.00, 96.00 und 120.00 Stunden nach der Dosierung
Das 90 %-Konfidenzintervall für dieses Maß liegt innerhalb eines Akzeptanzbereichs von 80,00 % bis 125,00 %. basierend auf Erythromycylamin.
Vordosierung und bei 1,00, 1,50, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,25, 3,50, 3,75, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 , 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 , 72.00, 96.00 und 120.00 Stunden nach der Dosierung
AUC-Verhältnis
Zeitfenster: Vordosierung und bei 1,00, 1,50, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,25, 3,50, 3,75, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 , 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 , 72.00, 96.00 und 120.00 Stunden nach der Dosierung
Das 90 %-Konfidenzintervall für dieses Maß liegt innerhalb eines Akzeptanzbereichs von 80,00 % – 125,00 %, basierend auf Erythromycylamin.
Vordosierung und bei 1,00, 1,50, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,25, 3,50, 3,75, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 , 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 , 72.00, 96.00 und 120.00 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pharmaceutical Research Unit, Jordan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rana T Bustami, Phd.pharmacy, PRU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DIRI502/PRO-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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