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Sicherheit und Reaktogenität eines PAL in Kombination mit einem saisonalen Grippeimpfstoff bei gesunden Erwachsenen

11. Februar 2016 aktualisiert von: Folia Biotech Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intramuskulären Dosis eines PAL-Adjuvans (FB-631) zusammen mit saisonalem TIV (2013–2014) bei gesunden Erwachsenen.

Hierbei handelt es sich um eine Forschungsstudie der Phase 1, die die Sicherheit und Akzeptanz eines neuen Impfstoffadjuvans (Immunverstärker) namens PAL in Kombination mit dem saisonalen Grippeimpfstoff (Fluviral) untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Impfstoffe und Medikamente an gesunden Freiwilligen zu testen .

An der Studie werden etwa 48 gesunde erwachsene Teilnehmer teilnehmen und sich über einen Zeitraum von drei Jahren erstrecken. In den ersten sechs Monaten/180 Tagen der Studie werden die Teilnehmer Besuche am Studienort durchführen, bei denen die Sicherheits- und Immunogenitätsergebnisse gemessen werden. Von Tag 181 bis Jahr 3 werden die Teilnehmer per Telefon oder E-Mail kontaktiert, um Informationen zu etwaigen unerwünschten Ereignissen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dosisabhängige, randomisierte (5:1), beobachterblinde, kontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit und Immunantwort auf die intramuskuläre Injektion von PapMV (Papaya-Mosaik-Virus) rVLP (rekombinante virusähnliche Partikel), bei dem es sich um PAL handelt Adjuvans oder „PAL“ kombiniert mit trivalenten Influenza-Impfstoffen (TIV) in einer von vier PAL-Dosierungen, kombiniert mit einer von zwei TIV-Dosierungen oder aktiver Kontrolle (TIV). An der Studie werden etwa 48 gesunde erwachsene Teilnehmer teilnehmen und sich über einen Zeitraum von drei Jahren erstrecken. In den ersten sechs Monaten/180 Tagen (Epoche 1) der Studie werden die Teilnehmer Besuche am Studienort durchführen, bei denen die Sicherheits- und Immunogenitätsergebnisse gemessen werden. In Epoche 2 (Tag 181 bis Jahr 3) werden die Teilnehmer per Telefon oder E-Mail kontaktiert, um unerwünschte unerwünschte Ereignisse zu sammeln.

Dies ist eine kontrollierte klinische Studie. Die Kontrollgruppe erhält die Standarddosis TIV von 0,5 ml, die aus 15 μg Hämagglutinin (HA) jedes Influenzastamms besteht, der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Influenzasaison 2013–2014 auf der Nordhalbkugel empfohlen wird. Eine aktive Kontrolle wird verwendet, damit das zuordenbare Risiko unerwünschter Ereignisse abgeschätzt werden kann und Ergebnismaße verblindet bewertet werden können. Um das Teilnehmerrisiko zu minimieren, sind nur Erwachsene mit stabilem Gesundheitszustand teilnahmeberechtigt. Nur nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter sind teilnahmeberechtigt und müssen sich bereit erklären, 180 Tage nach der Injektion eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen. Es werden Regeln für die Durchführung von Studien und eine Sicherheitsbewertung durch ein Safety Review Committee (SRC) vorhanden sein. Die Studie folgt einem gestaffelten Dosissteigerungsdesign, wobei in jedem der vier Schritte eine neue Dosis des Adjuvans eingeführt wird (jeweils 30, 60, 120 und 240 μg).

Die erste Dosisstufe des PAL-Adjuvans FB-631 beträgt 0,5 x 60 µg (d. h. 30 µg), was der Hälfte der Dosis entspricht, die sich in Tierstudien als am stärksten immunogen erwiesen hat. Das Adjuvans wird zusammen mit 0,25 ml TIV verabreicht, was der Hälfte der TIV-Dosis entspricht, die routinemäßig Erwachsenen verabreicht wird (d. h. 7,5 μg jedes der drei im Impfstoff enthaltenen Influenza-Subtypen). Die nächste Dosisstufe beträgt 60 µg FB-631 kombiniert mit 0,25 ml TIV. Die dritte Dosisstufe beträgt 120 μg FB-631 mit 0,25 ml TIV. Im vierten und letzten Schritt beträgt die Adjuvansdosis 240 μg PAL-Adjuvans kombiniert mit 0,25 ml TIV (8 Teilnehmer) oder 0,125 ml TIV (d. h. 3,75 μg HA von jedem im Impfstoff enthaltenen Influenza-Subtyp) (8 Teilnehmer).

Jedes in der Studie beobachtete Sicherheitssignal führt zu einer Unterbrechung bis zur Entscheidung des Sicherheitsüberprüfungsausschusses, die Durchführung der Studie fortzusetzen, zu ändern oder auszusetzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestimmt durch Anamnese und körperliche Untersuchung spätestens 30 Tage vor der Verabreichung des ersten Testartikels.
  • Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zu Folgebesuchen).
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter und heterosexuell aktiv ist, 30 Tage vor der Injektion eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und am Tag der Injektion einen negativen Schwangerschaftstest hat und sich bereit erklärt hat, bis 180 Tage nach der Injektion eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen. (Die Definition des gebärfähigen Potenzials und der angemessenen Empfängnisverhütung finden Sie im Glossar.)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienprodukts innerhalb von 28 Tagen vor der Dosis des Studienprodukts oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs/Produkts, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb des Zeitraums, der 28 Tage vor der Injektion beginnt und 28 Tage danach endet.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung des von den örtlichen Gesundheitsbehörden empfohlenen Impfstoffs gegen die saisonale Grippe innerhalb des Zeitraums, der 120 Tage vor der Injektion beginnt und 121 Tage danach endet. (Hinweis: Die Anmeldung sollte 120 Tage vor den jährlichen Impfkampagnen gegen die saisonale Grippe im Oktober und Dezember abgeschlossen sein.)
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Dosis des Studienprodukts oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung. (Während des Screening-Besuchs werden Labortests auf HIV, Hepatitis C und Hepatitis B durchgeführt.)
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Produktdosis
  • Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Fluviral, Thimerosal oder einen anderen Bestandteil der Formulierung oder Komponente des Behälters.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Jede hämatologische (Hämoglobinspiegel, weiße Blutkörperchen [WBC] und Thrombozytenzahl) und biochemische (Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST], Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN] und Kreatinin) Anomalie gemäß den klinisch berücksichtigten lokalen Labornormalwerten für den Ermittler von Bedeutung.
  • Jede akute oder chronische, klinisch bedeutsame Erkrankung, die durch körperliche Untersuchung oder Laboruntersuchungen festgestellt wird.
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Studienablauf beeinträchtigen könnte (z. B. Blutabnahme) oder Befunde (z.B. Immunreaktion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Einzeldosis des Kontrollimpfstoffs (eine Einzeldosis von 0,5 ml TIV).
Biologisch: TIV
Einzeldosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Dreiwertige Grippeimpfstoffe
  • Fluviral
Experimental: Gruppe 2
Einzeldosis des Testartikels (0,25 ml TIV, das sind 7,5 µg jedes Influenzastamms mit 0,5x PAL, also 30 µg).
Biologisch: TIV
Einzeldosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Dreiwertige Grippeimpfstoffe
  • Fluviral
Biologisch: KUMPEL
Einzeldosis intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • PapMV-Adjuvans Lang anhaltende Immunantwort
  • FB-631
Experimental: Gruppe 3
Einzeldosis des Testartikels (0,25 ml TIV, das sind 7,5 µg jedes Influenzastamms mit 1x PAL, also 60 µg).
Biologisch: TIV
Einzeldosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Dreiwertige Grippeimpfstoffe
  • Fluviral
Biologisch: KUMPEL
Einzeldosis intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • PapMV-Adjuvans Lang anhaltende Immunantwort
  • FB-631
Experimental: Gruppe 4
Einzeldosis des Testartikels (0,25 ml TIV, was 7,5 μg jedes Influenzastamms mit 2x PAL (d. h. 120 μg) entspricht.
Biologisch: TIV
Einzeldosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Dreiwertige Grippeimpfstoffe
  • Fluviral
Biologisch: KUMPEL
Einzeldosis intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • PapMV-Adjuvans Lang anhaltende Immunantwort
  • FB-631
Experimental: Gruppe 5
Einzeldosis des Testartikels (0,25 ml TIV, was 7,5 μg jedes Influenzastamms mit 4x PAL (d. h. 240 μg) entspricht.
Biologisch: TIV
Einzeldosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Dreiwertige Grippeimpfstoffe
  • Fluviral
Biologisch: KUMPEL
Einzeldosis intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • PapMV-Adjuvans Lang anhaltende Immunantwort
  • FB-631
Experimental: Gruppe 6
Einzeldosis des Testartikels (0,125 ml TIV mit 4x PAL, d. h. 240 μg).
Biologisch: TIV
Einzeldosis wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Dreiwertige Grippeimpfstoffe
  • Fluviral
Biologisch: KUMPEL
Einzeldosis intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • PapMV-Adjuvans Lang anhaltende Immunantwort
  • FB-631

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse von der Injektion bis zum Tag 1095 (36 Monate/drei Jahre, bei allen Teilnehmern, in allen Gruppen:
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Immunogenität der in TIV enthaltenen Influenza-Antigene in Kombination mit PAL-Adjuvans, gemessen anhand der Hämagglutinationshemmungstiter (HAI), vor der Injektion (Tag 0) und nach der Injektion (Tage 28, 120 und 180).
6 Monate
Immunogenität von TIV kombiniert mit PAL
Zeitfenster: 6 Monate
Immunogenität der in TIV enthaltenen Influenza-Antigene in Kombination mit PAL-Adjuvans, gemessen anhand von IgG- und IgG1-Antikörpern, die gegen Nukleoproteine ​​des Influenza-A-Virus gerichtet sind, an den Tagen 0, 28, 120 und 180.
6 Monate
Immunreaktionen
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreiben Sie die zellulären Immunantworten auf die Prüfpräparate, bewertet anhand der Antigen-sekretierten Interferon-Gamma-Sekretion und des Interferon-Gamma-zu-IL-10-Verhältnisses vor der Injektion (Tag 0) und nach der Injektion (Tag 28, Tag 120 und Tag 180). .
6 Monate
Induzierte Immunantworten
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreiben Sie die durch PAL-Adjuvans in Kombination mit TIV induzierten Immunantworten, gemessen anhand der Granzym-B-Spiegel in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC), vor der Injektion (Tag 0) und nach der Injektion (Tag 28, Tag 120 und Tag 180).
6 Monate
Angeforderte und allgemeine unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das Auftreten jedes angeforderten lokalen und allgemeinen UE (unerwünschtes Ereignis) während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Injektion (d. h. dem Tag der Injektion und den 6 darauffolgenden Tagen).
bis zu 6 Monaten
Hämatologische Laborwerte
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das Auftreten einer hämatologischen (Hämoglobinspiegel, WBC (weiße Blutkörperchen), Lymphozyten-, Neutrophilen-, Eosinophilen- und Thrombozytenzahl) und biochemischen (ALT, AST (Angiotensin-Empfindlichkeitstest) und Kreatinin) Laboranomalie am Tag 0 und am Tag 7.
bis zu 6 Monaten
Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen während einer 28-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Injektion (d. h. dem Tag der Injektion und den 27 darauffolgenden Tagen) und bis zum Tag 1095. Das Auftreten eines SUE bis zum Tag 1095.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Folia Biotech Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joanne Langley, M.D., Canadian Center for Vaccinology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PE1202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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