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Micro Needle Array-Doxorubicin (MNA-D) bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) (MNA-D)

7. August 2024 aktualisiert von: Oleg E. Akilov, MD, PhD, Falo, Louis, MD

Phase I, einarmige, offene Dosiseskalationsstudie mit MNA-Doxorubicin (MNA-D) bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL)

Die Studienhypothese lautet, dass eine MNA-gerichtete Chemoimmuntherapie in situ mit Doxorubicin Tumorzellen lokal abtötet und die Mikroumgebung des Tumors verändert, um eine dauerhafte systemische tumorspezifische Immunität zu induzieren.

Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue Methode zur experimentellen Behandlung von CTCL zu testen, bei der kleine klebstoffartige Pflaster (ein Mikronadel-Applikator oder kurz MNA) verwendet werden, die Dutzende sehr kleiner Mikronadeln enthalten, die mit extrem niedrigen Dosen beladen sind Doxorubicin, ein Chemotherapeutikum. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Pflaster zu testen. Wir wollen auch bestimmen, welche Mikrodosis des Medikaments am besten geeignet ist, um die beste Reaktion zu erzielen. Um sicherzustellen, dass wir die Wirkung der sehr niedrigen Dosis des Arzneimittels und nicht des MNA-Pflasters selbst beobachten, werden wir zusätzlich zu den mit Doxorubicin beschichteten Pflastern auch ein Placebo (bei einigen Patienten ein Pflaster ohne Arzneimittel) verwenden. Wir werden die Haut, auf die die Pflaster aufgetragen werden, gründlich untersuchen. Sobald die beste Dosis für die Anwendung im Pflaster bestimmt ist, werden wir auch damit beginnen, zu untersuchen, wie gut die Pflaster bei der Reinigung der Haut wirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird einen neuartigen Ansatz zur Behandlung von Flecken und Plaques in der Haut von Patienten mit diagnostiziertem kutanem T-Zell-Lymphom bewerten, bei denen ein auflösbares Mikronadel-Array (MNA)-Abgabegerät verwendet wird, das verwendet wird, um ein Medikament direkt und spezifisch in die Mikroumgebung des Tumors abzugeben zur Hautkrebstherapie. Wir werden MNAs verwenden, um ein gut charakterisiertes, wirksames Chemotherapeutikum (Doxorubicin) bereitzustellen, um topisch zugängliche, kutane T-Zell-Lymphomzellen abzutöten. Zusätzlich zur direkten Abtötung von Krebszellen ist Doxorubicin dafür bekannt, einen immunologischen Zelltod mit dem Potenzial zu induzieren, gleichzeitig ein kutanes Neoplasma in ein hochpotentes patientenspezifisches Immunogen umzuwandeln, das in der Lage ist, angeborene, adaptive und tumorspezifische Effektor- und Gedächtnis-Immunantworten zu induzieren. Wichtig ist, dass Doxorubicin derzeit mit einem gut etablierten Sicherheitsprofil in der klinischen Anwendung ist. Es wird erwartet, dass die Verwendung des MNA-Doxorubicin (MNA-D)-Abgabesystems eine direkte und spezifische Abgabe der Chemotherapie an den Tumor ermöglichen wird, wodurch jegliches Potenzial für systemische Toxizität vermieden wird. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, wobei die erste eine Phase zur Ermittlung der Sicherheitsdosis und die zweite Phase der Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung dient. Die erste Phase ist nun abgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) basierend auf einer Hautbiopsie, die einen atypischen Epidermotropismus follikulozentrischer oder epidermotroper T-Zellen diagnostiziert.
  • Aktuelles Stadium von IA oder IB.
  • Erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Monaten.
  • Nicht auf einem anderen Prüfgerät/einer anderen medikamentösen Behandlung sein.
  • Eine ausreichende Anzahl (d. h. n = 4 für die Kohorte mit der ersten Dosis in der anfänglichen Sicherheitsbewertung; n = 3 für die restlichen Probanden) und eine ausreichende Oberfläche (> 5 cm2) von CTCL-Patches oder -Plaques für Micro-Needle-Array-Doxorubicin (MNA-D ) und Micro Needle Array (MNA) Anwendung.
  • Bereit, sich an die Anweisungen des Ermittlers und seines Forschungsteams zu halten und vor Eintritt in die Studie eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Die folgenden anfänglichen und nachfolgenden Vorbehandlungs-Laborparameter haben: Granulozyten ≥ 2.000/mm3; Blutplättchen >50.000/mm3; Serum-Kreatinin ≤ 2x die Obergrenze des Normalwertes (ULN); AST, ALT, , LDH, Alk phos ≤3X der ULN. Die Probanden müssen ³ 18 Jahre alt sein und müssen in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung/das Zustimmungsdokument zu verstehen.
  • Keine Hinweise auf eine aktive Infektion haben, unabhängig vom Schweregrad oder der Lokalisation. Patienten mit aktiven Infektionen (unabhängig davon, ob sie eine Antibiotikatherapie benötigen oder nicht) können nach vollständiger Abheilung der Infektion für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen. Patienten, die eine Antibiotikatherapie erhalten, müssen vor Beginn der Behandlung keine Antibiotika mehr einnehmen.
  • Erhalten Sie keine andere Behandlung für CTCL, außer Weichmachern nach Wahl des Patienten ohne topische Steroide, antimykotische oder antibakterielle topische Präparate.
  • Bereit, Begleitmedikationen für CTCL für die Dauer ihrer Studienteilnahme abzusetzen, einschließlich: Hochdosierte topische Steroide – 2 Wochen Auswaschung; orale Steroide über 10 mg – 3-wöchige Auswaschung; Psoralen + UV-A-Licht (PUVA) oder UV-B-Licht (UVB) (einschließlich Sonnenbaden, Solarium usw.) – 2 Wochen Auswaschung; extrakorporale Photopherese – 2 Wochen Auswaschung; Elektronenstrahl – 2 Wochen Auswaschung; Chemotherapeutika - 3-wöchige Auswaschung; Bexaroten-Kapseln oder andere orale Biologika – 2 Wochen Auswaschung; und topischer Stickstoffsenf – 2 Wochen Auswaschung.
  • Kann sich erneut in die Studie einschreiben, wenn zwischen den Kursen mehr als 4 Wochen vergehen und wenn alle anderen Einschluss- / Ausschlusskriterien erfüllt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Schmerz.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung; oder aktive HIV-, HTLV-1- und/oder Hepatitis-Infektion.
  • Schwanger oder stillend.
  • Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten haben, die Lokalanästhesie bieten.
  • Haben Sie aktive bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von nicht metastasiertem Prostatakrebs und Carcinoma in situ der Haut und des Gebärmutterhalses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mikronadelarray-Doxorubicin (MNA-D)
MNA-D Bewerbung für alle Fächer
Arzneimittel: Mikronadelarray-Doxorubicin (MNA-D)
MNA-D-Pflaster werden bei jedem wöchentlichen Besuch (4/Zyklus) auf 3-4 CTCL-Hautpflaster oder Plaques aufgetragen. Die anfängliche Sicherheits- und Dosisfindungsphase umfasst einen Anwendungszyklus und die zweite Phase umfasst wöchentliche Anwendungen (4/Zyklus) für bis zu 6-8 Zyklen.
Andere Namen:
  • Doxorubicin
  • Patch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit des Micro-Array-Nadel-Doxorubicin (MNA-D)-Systems, bestätigt durch Vitalzeichen, Hämatologie, umfassendes Stoffwechselpanel, Bewertung der Hauttoxizität und Bewertung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 9 Wochen
Ein traditionelles 3 + 3-Dosierungseskalationsdesign wird in 4 Dosierungskohorten (25 ug, 50 ug, 100 ug und 200 ug) verwendet.
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die klinischen Reaktionen (d. h. die Wirksamkeit) des MNA-D
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden die lokale, lokoregionale und entfernte Tumorregression bewerten; Charakterisierung und Vergleich der behandelten Haut und der Tumormikroumgebung vor, während und nach der Therapie
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die durch MNA-D induzierte Tumorimmunität
Zeitfenster: 12 Monate
Allgemeine Hautveränderungen, Gewebe und Blut werden auf immunologische Reaktion auf das MNA-D in behandelten und Kontroll-Läsionen kutanen T-Zell-Lymphomen analysiert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Falo, Louis, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY19080323

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