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Micro Needle Array-Doxorubicin (MNA-D) bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) (MNA-D)

7. August 2024 aktualisiert von: Oleg E. Akilov, MD, PhD, Falo, Louis, MD

Phase I, einarmige, offene Dosiseskalationsstudie mit MNA-Doxorubicin (MNA-D) bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL)

Die Studienhypothese lautet, dass eine MNA-gerichtete Chemoimmuntherapie in situ mit Doxorubicin Tumorzellen lokal abtötet und die Mikroumgebung des Tumors verändert, um eine dauerhafte systemische tumorspezifische Immunität zu induzieren.

Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue Methode zur experimentellen Behandlung von CTCL zu testen, bei der kleine klebstoffartige Pflaster (ein Mikronadel-Applikator oder kurz MNA) verwendet werden, die Dutzende sehr kleiner Mikronadeln enthalten, die mit extrem niedrigen Dosen beladen sind Doxorubicin, ein Chemotherapeutikum. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Pflaster zu testen. Wir wollen auch bestimmen, welche Mikrodosis des Medikaments am besten geeignet ist, um die beste Reaktion zu erzielen. Um sicherzustellen, dass wir die Wirkung der sehr niedrigen Dosis des Arzneimittels und nicht des MNA-Pflasters selbst beobachten, werden wir zusätzlich zu den mit Doxorubicin beschichteten Pflastern auch ein Placebo (bei einigen Patienten ein Pflaster ohne Arzneimittel) verwenden. Wir werden die Haut, auf die die Pflaster aufgetragen werden, gründlich untersuchen. Sobald die beste Dosis für die Anwendung im Pflaster bestimmt ist, werden wir auch damit beginnen, zu untersuchen, wie gut die Pflaster bei der Reinigung der Haut wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird einen neuartigen Ansatz zur Behandlung von Flecken und Plaques in der Haut von Patienten mit diagnostiziertem kutanem T-Zell-Lymphom bewerten, bei denen ein auflösbares Mikronadel-Array (MNA)-Abgabegerät verwendet wird, das verwendet wird, um ein Medikament direkt und spezifisch in die Mikroumgebung des Tumors abzugeben zur Hautkrebstherapie. Wir werden MNAs verwenden, um ein gut charakterisiertes, wirksames Chemotherapeutikum (Doxorubicin) bereitzustellen, um topisch zugängliche, kutane T-Zell-Lymphomzellen abzutöten. Zusätzlich zur direkten Abtötung von Krebszellen ist Doxorubicin dafür bekannt, einen immunologischen Zelltod mit dem Potenzial zu induzieren, gleichzeitig ein kutanes Neoplasma in ein hochpotentes patientenspezifisches Immunogen umzuwandeln, das in der Lage ist, angeborene, adaptive und tumorspezifische Effektor- und Gedächtnis-Immunantworten zu induzieren. Wichtig ist, dass Doxorubicin derzeit mit einem gut etablierten Sicherheitsprofil in der klinischen Anwendung ist. Es wird erwartet, dass die Verwendung des MNA-Doxorubicin (MNA-D)-Abgabesystems eine direkte und spezifische Abgabe der Chemotherapie an den Tumor ermöglichen wird, wodurch jegliches Potenzial für systemische Toxizität vermieden wird. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, wobei die erste eine Phase zur Ermittlung der Sicherheitsdosis und die zweite Phase der Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung dient. Die erste Phase ist nun abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) basierend auf einer Hautbiopsie, die einen atypischen Epidermotropismus follikulozentrischer oder epidermotroper T-Zellen diagnostiziert.
  • Aktuelles Stadium von IA oder IB.
  • Erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Monaten.
  • Nicht auf einem anderen Prüfgerät/einer anderen medikamentösen Behandlung sein.
  • Eine ausreichende Anzahl (d. h. n = 4 für die Kohorte mit der ersten Dosis in der anfänglichen Sicherheitsbewertung; n = 3 für die restlichen Probanden) und eine ausreichende Oberfläche (> 5 cm2) von CTCL-Patches oder -Plaques für Micro-Needle-Array-Doxorubicin (MNA-D ) und Micro Needle Array (MNA) Anwendung.
  • Bereit, sich an die Anweisungen des Ermittlers und seines Forschungsteams zu halten und vor Eintritt in die Studie eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Die folgenden anfänglichen und nachfolgenden Vorbehandlungs-Laborparameter haben: Granulozyten ≥ 2.000/mm3; Blutplättchen >50.000/mm3; Serum-Kreatinin ≤ 2x die Obergrenze des Normalwertes (ULN); AST, ALT, , LDH, Alk phos ≤3X der ULN. Die Probanden müssen ³ 18 Jahre alt sein und müssen in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung/das Zustimmungsdokument zu verstehen.
  • Keine Hinweise auf eine aktive Infektion haben, unabhängig vom Schweregrad oder der Lokalisation. Patienten mit aktiven Infektionen (unabhängig davon, ob sie eine Antibiotikatherapie benötigen oder nicht) können nach vollständiger Abheilung der Infektion für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen. Patienten, die eine Antibiotikatherapie erhalten, müssen vor Beginn der Behandlung keine Antibiotika mehr einnehmen.
  • Erhalten Sie keine andere Behandlung für CTCL, außer Weichmachern nach Wahl des Patienten ohne topische Steroide, antimykotische oder antibakterielle topische Präparate.
  • Bereit, Begleitmedikationen für CTCL für die Dauer ihrer Studienteilnahme abzusetzen, einschließlich: Hochdosierte topische Steroide – 2 Wochen Auswaschung; orale Steroide über 10 mg – 3-wöchige Auswaschung; Psoralen + UV-A-Licht (PUVA) oder UV-B-Licht (UVB) (einschließlich Sonnenbaden, Solarium usw.) – 2 Wochen Auswaschung; extrakorporale Photopherese – 2 Wochen Auswaschung; Elektronenstrahl – 2 Wochen Auswaschung; Chemotherapeutika - 3-wöchige Auswaschung; Bexaroten-Kapseln oder andere orale Biologika – 2 Wochen Auswaschung; und topischer Stickstoffsenf – 2 Wochen Auswaschung.
  • Kann sich erneut in die Studie einschreiben, wenn zwischen den Kursen mehr als 4 Wochen vergehen und wenn alle anderen Einschluss- / Ausschlusskriterien erfüllt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Schmerz.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung; oder aktive HIV-, HTLV-1- und/oder Hepatitis-Infektion.
  • Schwanger oder stillend.
  • Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten haben, die Lokalanästhesie bieten.
  • Haben Sie aktive bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von nicht metastasiertem Prostatakrebs und Carcinoma in situ der Haut und des Gebärmutterhalses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikronadelarray-Doxorubicin (MNA-D)
MNA-D Bewerbung für alle Fächer
Arzneimittel: Mikronadelarray-Doxorubicin (MNA-D)
MNA-D-Pflaster werden bei jedem wöchentlichen Besuch (4/Zyklus) auf 3-4 CTCL-Hautpflaster oder Plaques aufgetragen. Die anfängliche Sicherheits- und Dosisfindungsphase umfasst einen Anwendungszyklus und die zweite Phase umfasst wöchentliche Anwendungen (4/Zyklus) für bis zu 6-8 Zyklen.
Andere Namen:
  • Doxorubicin
  • Patch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit des Micro-Array-Nadel-Doxorubicin (MNA-D)-Systems, bestätigt durch Vitalzeichen, Hämatologie, umfassendes Stoffwechselpanel, Bewertung der Hauttoxizität und Bewertung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 9 Wochen
Ein traditionelles 3 + 3-Dosierungseskalationsdesign wird in 4 Dosierungskohorten (25 ug, 50 ug, 100 ug und 200 ug) verwendet.
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die klinischen Reaktionen (d. h. die Wirksamkeit) des MNA-D
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden die lokale, lokoregionale und entfernte Tumorregression bewerten; Charakterisierung und Vergleich der behandelten Haut und der Tumormikroumgebung vor, während und nach der Therapie
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die durch MNA-D induzierte Tumorimmunität
Zeitfenster: 12 Monate
Allgemeine Hautveränderungen, Gewebe und Blut werden auf immunologische Reaktion auf das MNA-D in behandelten und Kontroll-Läsionen kutanen T-Zell-Lymphomen analysiert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Falo, Louis, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19080323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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