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Überlebenspflege zur Linderung der Symptome bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Studie des Young Adult Cancer Survivor Network über die wesentlichen Elemente der Pflege (YA-EEC-14)

Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Überlebenspflege bei der Linderung der Symptome bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden. Überlebensfürsorgeprogramme, die die Bedürfnisse junger erwachsener Krebsüberlebender ermitteln und Wege zu ihrer Unterstützung in den Jahren nach der Behandlung finden, können dazu beitragen, Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Depressionen und Stress bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden zu lindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Auswirkungen der Bereitstellung der wesentlichen Elemente der Hinterbliebenenversorgung auf die Überlebensergebnisse zu testen, die sich in der Verringerung der Symptome (Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Depressionen, Leiden) bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden zeigen, bei denen Krebs im Alter zwischen 18 und 39 Jahren diagnostiziert wurde Jahre im Vergleich zur üblichen Pflege.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Das Vertrauen in das Überlebenswissen stärken und einen gesunden Lebensstil fördern.

II. Bereitstellung von Belegen zu Barrieren, Bedürfnissen und Pflegepräferenzen, die langfristige Folgeempfehlungen für diese Bevölkerungsgruppe unterstützen.

ÜBERBLICK: Teilnehmer mit hohem Bedarf werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. Teilnehmer mit geringem Bedarf werden Arm I zugeordnet.

ARM I: Die Teilnehmer erhalten die übliche Pflege. Nach 12 Monaten erhalten die Teilnehmer möglicherweise einen Besuch in einer Überlebensklinik und Auffrischungsimpfungen wie in Arm II.

ARM II: Die Teilnehmer nehmen an einem Besuch in einer Überlebensklinik teil, der Pflegepläne, Screening-Empfehlungen, ärztliche Koordination, Aufklärung über Gesundheitsförderung, Symptommanagement und Palliativpflege, Aufklärung über Spätfolgen, psychosoziale und medizinische Beurteilungen sowie gegebenenfalls Überweisungen für Dienstleistungen und Pflege umfasst. Die Teilnehmer erhalten außerdem etwa 15 bis 30 Minuten lang telefonische Überlebensverstärker, 4 bis 8 Wochen und 12 bis 16 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer nach 6 und 12 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
390

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die in Phase 1 der Studie aufgenommen wurden (und/oder wenn sie aus dem Tumorregister oder den Nachsorgeplänen der Klinik rekrutiert wurden).
  • Diagnostiziert wurde eine invasive Malignität, einschließlich: Brust, Magen-Darm-Trakt, weibliches oder männliches Urogenitalsystem, Sarkom von Knochen oder Weichteilen, Leukämie und Lymphom
  • Behandelt in einem der Survivorship Centers of Excellence oder ihren Partnern in der Gemeinde
  • Eine therapeutische Intervention mit mindestens einer der folgenden Modalitäten erhalten: Operation, zytotoxische Chemotherapie, biologische oder zielgerichtete Wirkstoffe, Strahlentherapie (jede Modalität)
  • Derzeit zwischen 1,0 und 4,99 Jahre nach Abschluss einer aktiven krebsgerichteten Therapie (zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder definitiver chirurgischer Eingriff)
  • Der Patient muss sich noch in der aktiven Nachsorge befinden: mindestens einmal in den 3 Jahren vor der Aufnahme in das teilnehmende Zentrum zu einer Nachsorgeuntersuchung gesehen werden und/oder in den nächsten 6 Monaten (d. h. in aktive Nachverfolgung)
  • Sie erhalten möglicherweise eine „Erhaltungstherapie“, die darauf abzielt, ein Wiederauftreten zu verhindern, es sollten jedoch keine Erwartungen an eine weitere aktive Behandlung bestehen
  • Kann ausreichend Englisch lesen und sprechen, um die PRO-Bewertung (Patient Reported Outcomes) abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Besuch in einer Überlebensklinik oder vorherige Bereitstellung einer Behandlungszusammenfassung und eines Pflegeplans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Arm I (übliche Pflege)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung. Nach 12 Monaten erhalten die Teilnehmer möglicherweise einen Besuch in einer Überlebensklinik und Auffrischungsimpfungen wie in Arm II.
Experimental: Arm II (Hinterbliebenenversorgung)
Die Teilnehmer nehmen an einem Besuch in einer Überlebensklinik teil, der Pflegepläne, Screening-Empfehlungen, ärztliche Koordination, Aufklärung zur Gesundheitsförderung, Symptommanagement und Palliativpflege, Aufklärung über Spätfolgen, psychosoziale und medizinische Beurteilungen sowie gegebenenfalls Überweisungen für Dienstleistungen und Pflege umfasst. Die Teilnehmer erhalten außerdem etwa 15 bis 30 Minuten lang telefonische Überlebensverstärker, 4 bis 8 Wochen und 12 bis 16 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Management von Therapiekomplikationen
Erhalten Sie Hinterbliebenenversorgung
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
Erhalten Sie eine telefonische Booster-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der beiden Z-Scores der beiden höchsten Scores für die Symptome, die die Eignung des Teilnehmers als „hoher Bedarf“ bestimmt haben, bewertet anhand einer PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Durchschnittswerte für die primären Ergebnismaße werden zwischen den Studien unter Verwendung von Standardmethoden verglichen. Zweiseitige Signifikanzniveaus werden auf ein Alpha-Niveau von 0,05 festgelegt.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hindernisse für die Gesundheitsversorgung wurden mithilfe der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate
Veränderung der Depression, bewertet anhand der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes).
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden. Die mittleren Unterschiede in anderen kontinuierlich bewerteten Ergebnissen werden gegebenenfalls mithilfe von Standard-T-Tests oder linearen Regressionsmodellen bewertet.
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung der Belastung, bewertet anhand der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes).
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden. Die mittleren Unterschiede in anderen kontinuierlich bewerteten Ergebnissen werden gegebenenfalls mithilfe von Standard-T-Tests oder linearen Regressionsmodellen bewertet.
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung der Müdigkeit, bewertet anhand der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes).
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden. Die mittleren Unterschiede in anderen kontinuierlich bewerteten Ergebnissen werden gegebenenfalls mithilfe von Standard-T-Tests oder linearen Regressionsmodellen bewertet.
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung der Schmerzen, bewertet anhand der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes).
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden. Die mittleren Unterschiede in anderen kontinuierlich bewerteten Ergebnissen werden gegebenenfalls mithilfe von Standard-T-Tests oder linearen Regressionsmodellen bewertet.
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung des Schlafs, bewertet anhand der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes).
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden. Die mittleren Unterschiede in anderen kontinuierlich bewerteten Ergebnissen werden gegebenenfalls mithilfe von Standard-T-Tests oder linearen Regressionsmodellen bewertet.
Baseline bis zu 12 Monate
Das Vertrauen in Überlebensinformationen wurde mithilfe der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate
Der allgemeine Gesundheitszustand wurde mithilfe der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate
Gesundheitsverhalten wurde anhand der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wurde anhand der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate
Medikamente, die anhand der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate
Stimmung und Sorgen werden anhand der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) erfasst
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate
Muskel-Skelett-Symptome werden mithilfe der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate
Neuropathie wurde anhand der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate
Posttraumatischer Stress wurde mithilfe der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate
Die Lebensqualität wurde anhand der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate
Neuklassifizierung des Themas von hohem Bedarf zu geringem Bedarf
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Neuklassifizierung einer Person von „hohem Bedarf“ zu „geringem Bedarf“ ist definiert, wenn die Person mit hohem Bedarf auf zwei oder mehr Symptomskalen (Depression, Stress, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Schmerzen), die mithilfe der PRO-Umfrage bewertet wurden, keine Werte mehr über dem Grenzwert aufweist. Die 5 Symptomskalen werden anhand der folgenden Schnittpunkte kategorisiert, um „hohes Bedürfnis“ zu definieren: Schmerzwert >= 5, Müdigkeitswert >= 3, Schlaflosigkeitswert „keine Schlaflosigkeit“, Stresswert > 1,1 und Depressionswert >= 10.
Mit 6 Monaten
Die reproduktive Gesundheit wird mithilfe der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate
Die sexuelle Funktion wurde anhand der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate
Die soziale Unterstützung wurde anhand der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Livestrong Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9161 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01325 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001123 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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