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Überlebenspflege zur Linderung der Symptome bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Studie des Young Adult Cancer Survivor Network über die wesentlichen Elemente der Pflege (YA-EEC-14)

Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Überlebenspflege bei der Linderung der Symptome bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden. Überlebensfürsorgeprogramme, die die Bedürfnisse junger erwachsener Krebsüberlebender ermitteln und Wege zu ihrer Unterstützung in den Jahren nach der Behandlung finden, können dazu beitragen, Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Depressionen und Stress bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Auswirkungen der Bereitstellung der wesentlichen Elemente der Hinterbliebenenversorgung auf die Überlebensergebnisse zu testen, die sich in der Verringerung der Symptome (Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Depressionen, Leiden) bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden zeigen, bei denen Krebs im Alter zwischen 18 und 39 Jahren diagnostiziert wurde Jahre im Vergleich zur üblichen Pflege.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Das Vertrauen in das Überlebenswissen stärken und einen gesunden Lebensstil fördern.

II. Bereitstellung von Belegen zu Barrieren, Bedürfnissen und Pflegepräferenzen, die langfristige Folgeempfehlungen für diese Bevölkerungsgruppe unterstützen.

ÜBERBLICK: Teilnehmer mit hohem Bedarf werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. Teilnehmer mit geringem Bedarf werden Arm I zugeordnet.

ARM I: Die Teilnehmer erhalten die übliche Pflege. Nach 12 Monaten erhalten die Teilnehmer möglicherweise einen Besuch in einer Überlebensklinik und Auffrischungsimpfungen wie in Arm II.

ARM II: Die Teilnehmer nehmen an einem Besuch in einer Überlebensklinik teil, der Pflegepläne, Screening-Empfehlungen, ärztliche Koordination, Aufklärung über Gesundheitsförderung, Symptommanagement und Palliativpflege, Aufklärung über Spätfolgen, psychosoziale und medizinische Beurteilungen sowie gegebenenfalls Überweisungen für Dienstleistungen und Pflege umfasst. Die Teilnehmer erhalten außerdem etwa 15 bis 30 Minuten lang telefonische Überlebensverstärker, 4 bis 8 Wochen und 12 bis 16 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer nach 6 und 12 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die in Phase 1 der Studie aufgenommen wurden (und/oder wenn sie aus dem Tumorregister oder den Nachsorgeplänen der Klinik rekrutiert wurden).
  • Diagnostiziert wurde eine invasive Malignität, einschließlich: Brust, Magen-Darm-Trakt, weibliches oder männliches Urogenitalsystem, Sarkom von Knochen oder Weichteilen, Leukämie und Lymphom
  • Behandelt in einem der Survivorship Centers of Excellence oder ihren Partnern in der Gemeinde
  • Eine therapeutische Intervention mit mindestens einer der folgenden Modalitäten erhalten: Operation, zytotoxische Chemotherapie, biologische oder zielgerichtete Wirkstoffe, Strahlentherapie (jede Modalität)
  • Derzeit zwischen 1,0 und 4,99 Jahre nach Abschluss einer aktiven krebsgerichteten Therapie (zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder definitiver chirurgischer Eingriff)
  • Der Patient muss sich noch in der aktiven Nachsorge befinden: mindestens einmal in den 3 Jahren vor der Aufnahme in das teilnehmende Zentrum zu einer Nachsorgeuntersuchung gesehen werden und/oder in den nächsten 6 Monaten (d. h. in aktive Nachverfolgung)
  • Sie erhalten möglicherweise eine „Erhaltungstherapie“, die darauf abzielt, ein Wiederauftreten zu verhindern, es sollten jedoch keine Erwartungen an eine weitere aktive Behandlung bestehen
  • Kann ausreichend Englisch lesen und sprechen, um die PRO-Bewertung (Patient Reported Outcomes) abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Besuch in einer Überlebensklinik oder vorherige Bereitstellung einer Behandlungszusammenfassung und eines Pflegeplans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm I (übliche Pflege)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung. Nach 12 Monaten erhalten die Teilnehmer möglicherweise einen Besuch in einer Überlebensklinik und Auffrischungsimpfungen wie in Arm II.
Experimental: Arm II (Hinterbliebenenversorgung)
Die Teilnehmer nehmen an einem Besuch in einer Überlebensklinik teil, der Pflegepläne, Screening-Empfehlungen, ärztliche Koordination, Aufklärung zur Gesundheitsförderung, Symptommanagement und Palliativpflege, Aufklärung über Spätfolgen, psychosoziale und medizinische Beurteilungen sowie gegebenenfalls Überweisungen für Dienstleistungen und Pflege umfasst. Die Teilnehmer erhalten außerdem etwa 15 bis 30 Minuten lang telefonische Überlebensverstärker, 4 bis 8 Wochen und 12 bis 16 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Management von Therapiekomplikationen
Erhalten Sie Hinterbliebenenversorgung
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
Erhalten Sie eine telefonische Booster-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der beiden Z-Scores der beiden höchsten Scores für die Symptome, die die Eignung des Teilnehmers als „hoher Bedarf“ bestimmt haben, bewertet anhand einer PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Durchschnittswerte für die primären Ergebnismaße werden zwischen den Studien unter Verwendung von Standardmethoden verglichen. Zweiseitige Signifikanzniveaus werden auf ein Alpha-Niveau von 0,05 festgelegt.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hindernisse für die Gesundheitsversorgung wurden mithilfe der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate
Veränderung der Depression, bewertet anhand der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes).
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden. Die mittleren Unterschiede in anderen kontinuierlich bewerteten Ergebnissen werden gegebenenfalls mithilfe von Standard-T-Tests oder linearen Regressionsmodellen bewertet.
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung der Belastung, bewertet anhand der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes).
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden. Die mittleren Unterschiede in anderen kontinuierlich bewerteten Ergebnissen werden gegebenenfalls mithilfe von Standard-T-Tests oder linearen Regressionsmodellen bewertet.
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung der Müdigkeit, bewertet anhand der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes).
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden. Die mittleren Unterschiede in anderen kontinuierlich bewerteten Ergebnissen werden gegebenenfalls mithilfe von Standard-T-Tests oder linearen Regressionsmodellen bewertet.
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung der Schmerzen, bewertet anhand der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes).
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden. Die mittleren Unterschiede in anderen kontinuierlich bewerteten Ergebnissen werden gegebenenfalls mithilfe von Standard-T-Tests oder linearen Regressionsmodellen bewertet.
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung des Schlafs, bewertet anhand der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes).
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden. Die mittleren Unterschiede in anderen kontinuierlich bewerteten Ergebnissen werden gegebenenfalls mithilfe von Standard-T-Tests oder linearen Regressionsmodellen bewertet.
Baseline bis zu 12 Monate
Das Vertrauen in Überlebensinformationen wurde mithilfe der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate
Der allgemeine Gesundheitszustand wurde mithilfe der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate
Gesundheitsverhalten wurde anhand der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wurde anhand der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate
Medikamente, die anhand der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate
Stimmung und Sorgen werden anhand der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) erfasst
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate
Muskel-Skelett-Symptome werden mithilfe der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate
Neuropathie wurde anhand der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate
Posttraumatischer Stress wurde mithilfe der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate
Die Lebensqualität wurde anhand der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate
Neuklassifizierung des Themas von hohem Bedarf zu geringem Bedarf
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Neuklassifizierung einer Person von „hohem Bedarf“ zu „geringem Bedarf“ ist definiert, wenn die Person mit hohem Bedarf auf zwei oder mehr Symptomskalen (Depression, Stress, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Schmerzen), die mithilfe der PRO-Umfrage bewertet wurden, keine Werte mehr über dem Grenzwert aufweist. Die 5 Symptomskalen werden anhand der folgenden Schnittpunkte kategorisiert, um „hohes Bedürfnis“ zu definieren: Schmerzwert >= 5, Müdigkeitswert >= 3, Schlaflosigkeitswert „keine Schlaflosigkeit“, Stresswert > 1,1 und Depressionswert >= 10.
Mit 6 Monaten
Die reproduktive Gesundheit wird mithilfe der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate
Die sexuelle Funktion wurde anhand der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate
Die soziale Unterstützung wurde anhand der PRO-Umfrage (Patient Reported Outcomes) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird explorativ untersucht, wobei ähnliche Methoden wie für die primären Endpunkte für dichotomisierte Versionen der Ergebnisse verwendet werden, wobei, sofern verfügbar, Standardgrenzwerte verwendet werden.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Livestrong Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9161 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01325 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001123 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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