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Studie zur bedarfsgerechten Anwendung von 18 mg Selincro® bei der Behandlung von Patienten mit Alkoholabhängigkeit in der Primärversorgung

27. Februar 2017 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene Studie zur bedarfsgerechten Anwendung von 18 mg Selincro® bei der Behandlung von Patienten mit Alkoholabhängigkeit in der Primärversorgung

Bestimmung der Reduzierung des Alkoholkonsums bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit, die mit 18 mg Selincro® bei Bedarf behandelt wurden, in Verbindung mit kontinuierlicher psychosozialer Unterstützung in der Primärversorgung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

635 Patienten sind geplant (Gesamtzahl der Patienten), davon 475 Patienten, die mit Selincro® behandelt wurden (Kohorte A), und 160 Patienten, die nicht mit Selincro® behandelt wurden (Kohorte B), um die Verringerung des Alkoholkonsums bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit zu bestimmen.

Kohorte A umfasst Patienten, die im Zeitraum dazwischen ein hohes Alkoholrisikoniveau (DRL, definiert von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als >60 g Alkohol/Tag für einen Mann oder >40 g Alkohol/Tag für eine Frau) oder darüber beibehalten die Screening- und Inklusionsbesuche.

Kohorte B umfasst Patienten, die ihren Alkoholkonsum in der Zeit zwischen dem Screening- und dem Inklusionsbesuch reduzieren, d. h. Patienten, die beim Inklusionsbesuch nicht mindestens einen hohen DRL aufrechterhalten (und daher gemäß SmPC).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
378

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • DE002
      • Berlin, Deutschland
        • DE005
      • Essen, Deutschland
        • DE006
      • Jahnsdorf, Deutschland
        • DE003
      • Jahnsdorf, Deutschland
        • DE004
      • Mannheim, Deutschland
        • DE011
      • Nurnberg, Deutschland
        • DE009
      • Offenbach, Deutschland
        • DE010
      • Wallerfing, Deutschland
        • DE001
      • Weilburg, Deutschland
        • DE007
      • Weinheim, Deutschland
        • DE008
  • Frankreich
      • Becon-les-Granits, Frankreich
        • FR010
      • Bordeaux, Frankreich
        • FR001
      • Bordeaux, Frankreich
        • FR005
      • Cestas, Frankreich
        • FR009
      • Chauny, Frankreich
        • FR012
      • Coulounieix-Chamiers, Frankreich
        • FR002
      • La Teste De Buch, Frankreich
        • FR008
      • Mont de Marsan, Frankreich
        • FR007
      • Narbonne, Frankreich
        • FR011
      • Targon, Frankreich
        • FR003
      • Tonneins, Frankreich
        • FR006
      • Vieux Boucau, Frankreich
        • FR004
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • ES001
      • Badalona, Spanien
        • ES010
      • Barcelona, Spanien
        • ES003
      • Barcelona, Spanien
        • ES004
      • Canet de Mar, Spanien
        • ES008
      • El Prat de Llobregat, Spanien
        • ES007
      • Hospitalet del Llobregat, Spanien
        • ES006
      • Hospitalet del Llobregat, Spanien
        • ES009
      • Hospitalet del Llobregat, Spanien
        • ES011
      • Matar, Spanien
        • ES013
      • Mataro, Spanien
        • ES002
      • Sabadell, Spanien
        • ES012
      • Tarragona, Spanien
        • ES005
  • Vereinigtes Königreich
      • Ballymena, Vereinigtes Königreich
        • GB011
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • GB008
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • GB009
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • GB004
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • GB005
      • Coatbridge, Vereinigtes Königreich
        • GB001
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • GB002
      • Lanarkshire, Vereinigtes Königreich
        • GB003
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • GB006
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • GB007
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • GB010
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • GB106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Um sicherzustellen, dass die Studie weitgehend repräsentativ für die klinische Praxis der Primärversorgung ist, werden minimale Einschluss- und Ausschlusskriterien festgelegt, wobei sich die Hauptausschlusskriterien auf Kontraindikationen für die Verschreibung von Selincro® beziehen und den Wortlaut der Indikation in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels widerspiegeln.

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine nach ICD-10 diagnostizierte Alkoholabhängigkeit.
  • Der Patient hatte in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch einen hohen DRL.
  • Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Der Patient gibt eine feste Adresse und Telefonnummer an.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine oder mehrere Kontraindikationen für die Verschreibung von Selincro®:

    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Einnahme von Opioid-Analgetika
    • aktuelle oder kürzliche Opioidabhängigkeit
    • akute Symptome eines Opioid-Entzugs
    • kürzlicher Konsum von Opioiden vermutet
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation)
    • schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min pro 1,73 m2)
    • eine kürzliche Vorgeschichte eines akuten Alkoholentzugssyndroms (einschließlich Halluzinationen, Krampfanfälle oder Delirium tremens)
  • Der Patient hatte in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch < 6 HDDs (definiert von der Europäischen Arzneimittel-Agentur als ein Tag mit einem Alkoholkonsum von > 60 g für Männer oder > 40 g für Frauen).
  • Der Patient hat körperliche Alkoholentzugserscheinungen und benötigt eine sofortige Entgiftung, für die eine stationäre Behandlung erforderlich ist.
  • Der Patient nimmt derzeit oder kürzlich (in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch) an einem Behandlungs- oder Unterstützungsprogramm für Alkoholkonsumstörungen teil, einschließlich Anonymer Alkohol, Entgiftungsbehandlung und Behandlung von Alkoholentzugssymptomen, oder der Patient nimmt bereits daran teil Nalmefen einnehmen oder Nalmefen in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Selincro® 18 mg mit kontinuierlicher psychosozialer Unterstützung: Kohorte A
Selincro® nach Bedarf; Tabletten, oral, 12-wöchiger Behandlungszeitraum in Verbindung mit kontinuierlicher psychosozialer Unterstützung
Arzneimittel: Selincro® 18 mg mit kontinuierlicher psychosozialer Unterstützung: Kohorte A
Andere Namen:
  • Nalmefen
Sonstiges: Psychosoziale Erstversorgung: Kohorte B
Anfängliche psychosoziale Unterstützung, gefolgt von der üblichen Pflegepraxis, 12-wöchige Beobachtungszeit
Sonstiges: Psychosoziale Erstversorgung: Kohorte B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der „Heavy Drinking Days“ (HDDs) (Tage/Monat)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Kohorte A
Baseline bis Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtalkoholkonsums (TAC) (g/Tag)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Kohorte A
Baseline bis Monat 3
Reaktion auf das Trinkrisikoniveau (RSDRL); definiert als eine Verschiebung des Trinkrisikoniveaus (DRL) nach unten; bei Patienten mit einer sehr hohen DRL zu Studienbeginn eine Verschiebung auf eine mittlere DRL oder darunter; bei Patienten mit einer hohen DRL zu Studienbeginn eine Verschiebung zu einer niedrigen DRL oder darunter
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Kohorte A
Baseline bis Monat 3
RLDRL-Antwort; definiert als eine Verschiebung des DRL nach unten zu einem niedrigen DRL oder darunter
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Kohorte A
Baseline bis Monat 3
Ansprechen definiert als Reduktion der TAC um ≥70 %
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Kohorte A
Baseline bis Monat 3
Antwort definiert als 0 bis 4 HDDs (Tage/Monat)
Zeitfenster: Monat 3
Kohorte A
Monat 3
Änderung des Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Kohorte A
Baseline bis Woche 12
Klinischer globaler Eindruck – globale Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 12
Kohorte A
Woche 12
y-Glutamyltransferase (y-GT)
Zeitfenster: Woche 12
Kohorte A
Woche 12
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Woche 12
Kohorte A
Woche 12
Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Woche 12
Kohorte A
Woche 12
Änderung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung Version 2 (SF-36) (nur für Patienten in Frankreich und im Vereinigten Königreich)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Kohorte A
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15892A
  • 2013-004688-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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