Studie zur bedarfsgerechten Anwendung von 18 mg Selincro® bei der Behandlung von Patienten mit Alkoholabhängigkeit in der Primärversorgung
27. Februar 2017 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S
Interventionelle, offene Studie zur bedarfsgerechten Anwendung von 18 mg Selincro® bei der Behandlung von Patienten mit Alkoholabhängigkeit in der Primärversorgung
Bestimmung der Reduzierung des Alkoholkonsums bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit, die mit 18 mg Selincro® bei Bedarf behandelt wurden, in Verbindung mit kontinuierlicher psychosozialer Unterstützung in der Primärversorgung
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
635 Patienten sind geplant (Gesamtzahl der Patienten), davon 475 Patienten, die mit Selincro® behandelt wurden (Kohorte A), und 160 Patienten, die nicht mit Selincro® behandelt wurden (Kohorte B), um die Verringerung des Alkoholkonsums bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit zu bestimmen.
Kohorte A umfasst Patienten, die im Zeitraum dazwischen ein hohes Alkoholrisikoniveau (DRL, definiert von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als >60 g Alkohol/Tag für einen Mann oder >40 g Alkohol/Tag für eine Frau) oder darüber beibehalten die Screening- und Inklusionsbesuche.
Kohorte B umfasst Patienten, die ihren Alkoholkonsum in der Zeit zwischen dem Screening- und dem Inklusionsbesuch reduzieren, d. h. Patienten, die beim Inklusionsbesuch nicht mindestens einen hohen DRL aufrechterhalten (und daher gemäß SmPC).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
378
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- DE002
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Berlin, Deutschland
- DE005
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Essen, Deutschland
- DE006
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Jahnsdorf, Deutschland
- DE003
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Jahnsdorf, Deutschland
- DE004
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Mannheim, Deutschland
- DE011
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Nurnberg, Deutschland
- DE009
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Offenbach, Deutschland
- DE010
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Wallerfing, Deutschland
- DE001
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Weilburg, Deutschland
- DE007
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Weinheim, Deutschland
- DE008
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Becon-les-Granits, Frankreich
- FR010
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Bordeaux, Frankreich
- FR001
-
Bordeaux, Frankreich
- FR005
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Cestas, Frankreich
- FR009
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Chauny, Frankreich
- FR012
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Coulounieix-Chamiers, Frankreich
- FR002
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La Teste De Buch, Frankreich
- FR008
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Mont de Marsan, Frankreich
- FR007
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Narbonne, Frankreich
- FR011
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Targon, Frankreich
- FR003
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Tonneins, Frankreich
- FR006
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Vieux Boucau, Frankreich
- FR004
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Badalona, Spanien
- ES001
-
Badalona, Spanien
- ES010
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Barcelona, Spanien
- ES003
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Barcelona, Spanien
- ES004
-
Canet de Mar, Spanien
- ES008
-
El Prat de Llobregat, Spanien
- ES007
-
Hospitalet del Llobregat, Spanien
- ES006
-
Hospitalet del Llobregat, Spanien
- ES009
-
Hospitalet del Llobregat, Spanien
- ES011
-
Matar, Spanien
- ES013
-
Mataro, Spanien
- ES002
-
Sabadell, Spanien
- ES012
-
Tarragona, Spanien
- ES005
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-
-
-
-
Ballymena, Vereinigtes Königreich
- GB011
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Belfast, Vereinigtes Königreich
- GB008
-
Belfast, Vereinigtes Königreich
- GB009
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich
- GB004
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich
- GB005
-
Coatbridge, Vereinigtes Königreich
- GB001
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- GB002
-
Lanarkshire, Vereinigtes Königreich
- GB003
-
Swansea, Vereinigtes Königreich
- GB006
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Swansea, Vereinigtes Königreich
- GB007
-
Swansea, Vereinigtes Königreich
- GB010
-
Swansea, Vereinigtes Königreich
- GB106
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Um sicherzustellen, dass die Studie weitgehend repräsentativ für die klinische Praxis der Primärversorgung ist, werden minimale Einschluss- und Ausschlusskriterien festgelegt, wobei sich die Hauptausschlusskriterien auf Kontraindikationen für die Verschreibung von Selincro® beziehen und den Wortlaut der Indikation in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels widerspiegeln.
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine nach ICD-10 diagnostizierte Alkoholabhängigkeit.
- Der Patient hatte in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch einen hohen DRL.
- Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Der Patient gibt eine feste Adresse und Telefonnummer an.
Ausschlusskriterien:
Der Patient hat eine oder mehrere Kontraindikationen für die Verschreibung von Selincro®:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Einnahme von Opioid-Analgetika
- aktuelle oder kürzliche Opioidabhängigkeit
- akute Symptome eines Opioid-Entzugs
- kürzlicher Konsum von Opioiden vermutet
- schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation)
- schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min pro 1,73 m2)
- eine kürzliche Vorgeschichte eines akuten Alkoholentzugssyndroms (einschließlich Halluzinationen, Krampfanfälle oder Delirium tremens)
- Der Patient hatte in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch < 6 HDDs (definiert von der Europäischen Arzneimittel-Agentur als ein Tag mit einem Alkoholkonsum von > 60 g für Männer oder > 40 g für Frauen).
- Der Patient hat körperliche Alkoholentzugserscheinungen und benötigt eine sofortige Entgiftung, für die eine stationäre Behandlung erforderlich ist.
- Der Patient nimmt derzeit oder kürzlich (in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch) an einem Behandlungs- oder Unterstützungsprogramm für Alkoholkonsumstörungen teil, einschließlich Anonymer Alkohol, Entgiftungsbehandlung und Behandlung von Alkoholentzugssymptomen, oder der Patient nimmt bereits daran teil Nalmefen einnehmen oder Nalmefen in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eingenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Selincro® 18 mg mit kontinuierlicher psychosozialer Unterstützung: Kohorte A
Selincro® nach Bedarf; Tabletten, oral, 12-wöchiger Behandlungszeitraum in Verbindung mit kontinuierlicher psychosozialer Unterstützung
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Andere Namen:
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Sonstiges: Psychosoziale Erstversorgung: Kohorte B
Anfängliche psychosoziale Unterstützung, gefolgt von der üblichen Pflegepraxis, 12-wöchige Beobachtungszeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Anzahl der „Heavy Drinking Days“ (HDDs) (Tage/Monat)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
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Kohorte A
|
Baseline bis Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gesamtalkoholkonsums (TAC) (g/Tag)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
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Kohorte A
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Baseline bis Monat 3
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Reaktion auf das Trinkrisikoniveau (RSDRL); definiert als eine Verschiebung des Trinkrisikoniveaus (DRL) nach unten; bei Patienten mit einer sehr hohen DRL zu Studienbeginn eine Verschiebung auf eine mittlere DRL oder darunter; bei Patienten mit einer hohen DRL zu Studienbeginn eine Verschiebung zu einer niedrigen DRL oder darunter
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
|
Kohorte A
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Baseline bis Monat 3
|
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RLDRL-Antwort; definiert als eine Verschiebung des DRL nach unten zu einem niedrigen DRL oder darunter
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
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Kohorte A
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Baseline bis Monat 3
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Ansprechen definiert als Reduktion der TAC um ≥70 %
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
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Kohorte A
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Baseline bis Monat 3
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Antwort definiert als 0 bis 4 HDDs (Tage/Monat)
Zeitfenster: Monat 3
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Kohorte A
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Monat 3
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Änderung des Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
|
Kohorte A
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Baseline bis Woche 12
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Klinischer globaler Eindruck – globale Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 12
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Kohorte A
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Woche 12
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y-Glutamyltransferase (y-GT)
Zeitfenster: Woche 12
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Kohorte A
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Woche 12
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Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Woche 12
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Kohorte A
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Woche 12
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Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Woche 12
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Kohorte A
|
Woche 12
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Änderung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung Version 2 (SF-36) (nur für Patienten in Frankreich und im Vereinigten Königreich)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Kohorte A
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Baseline bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15892A
- 2013-004688-30 (EudraCT-Nummer)
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