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Die iStep-Studie: Entwicklung und Validierung eines inkrementellen Übungsstufentests für Kinder mit Mukoviszidose

18. April 2016 aktualisiert von: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Das Fortschreiten der Lungenerkrankung bei Mukoviszidose (CF) führt zwangsläufig zu einer Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die Beurteilung der Fitness und körperlichen Leistungsfähigkeit bei CF ist ein wichtiges Maß für die Auswirkungen des Krankheitsprozesses, insbesondere wenn er sich im Laufe der Zeit wiederholt. Mit den jüngsten Fortschritten in der klinischen Behandlung kann die CF-Lungenerkrankung bei Kindern relativ mild und die Belastungstoleranz gut sein. Die aktuell verfügbaren Feldversuche z.B. 3-Minuten-Stufentest, werden oft zu leicht absolviert. Diese Tests liefern begrenzte Informationen in Bezug auf die maximale Trainingsleistung. Im Gegensatz dazu hat sich der maximale CardioPulmonary Exercise Test (CPET), ein progressiver, inkrementeller Goldstandard-Belastungstest mit atemzugweiser Analyse des ausgeatmeten Gases, als wertvolles Mittel zur Beurteilung der Belastungsreaktion bei CF-Patienten erwiesen. Seine einzige Einschränkung ist die Anforderung an spezialisierte Laboreinrichtungen, Ausrüstung und Personal.

Ein neuer Feldtest zur Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit von Kindern ist erforderlich. Dies sollte tragbar, einfach zu verabreichen und von kleinen Kindern einfach durchzuführen sein, während es eine höhere Trainingsintensität bietet, die mit den täglichen Aktivitätsmustern von Kindern korreliert, und klinisch relevante Informationen kurz- und langfristig liefert. Dieser Test muss ein gutes Ersatzmaß für die körperliche Leistungsfähigkeit sein, wenn eine formale Weiterbildung nicht durchgeführt werden kann. Durch die Bereitstellung genauer und nützlicher Informationen können die Ergebnisse verwendet werden, um Personen mit CF sicher und effektiv zu verschreiben und zu schulen, und können auch kurz- und langfristig als Anleitung für die medizinische Behandlung dieser komplexen Patienten verwendet werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung eines neuen inkrementellen Stufentests zur Beurteilung der Belastungstoleranz/-kapazität bei Kindern mit CF zu entwickeln und zu validieren, diesen mit dem Goldstandard CPET zu vergleichen und normative Vergleichsdaten für gesunde Kontrollen bereitzustellen. Die Hauptziele der Studie sind

  1. Entwicklung eines inkrementellen Stufentests zur Beurteilung der Belastungstoleranz / -kapazität bei Kindern mit CF.
  2. Den inkrementellen Stufentest mit dem Goldstandard CPET zu vergleichen
  3. Um das Niveau der Belastungsreaktion zu beurteilen, die durch den inkrementellen Stufentest erzeugt wird
  4. Bewertung der Korrelation zwischen unabhängigen Variablen von Lungenfunktionsmessungen, Alter, Gewicht und Größe mit VO2peak und anderen Ergebnissen von Belastungstests
  5. Um die Wiederholbarkeit zu beurteilen und die normale Variabilität des neuen inkrementellen Stufentests zu bewerten
  6. Zur Bereitstellung gesunder normativer Kontrolldaten zum Vergleich

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, wc1n 1eh
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Inklusion der klinischen Population

  • Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Zustimmung des Teilnehmers
  • Männlich oder weiblich
  • Bestätigte Mukoviszidose-Diagnose (durch genetischen Genotyp oder positiven Schweißtest)
  • Physiotherapie als Teil ihrer üblichen Versorgung erhalten
  • Höhe > 125 cm, um die Verwendung eines Fahrradergometers zu ermöglichen
  • 6-16 Jahre

Einbeziehung einer gesunden Kontrollpopulation

  • Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Zustimmung des Teilnehmers
  • Männlich oder weiblich
  • 6-16 Jahre

Ausschlusskriterien:

Ausschluss der klinischen Population

  • <6 Jahre und >16 Jahre
  • Keine Einwilligung / Zustimmung
  • Offene Hämoptyse in den letzten 48 Stunden
  • Akute infektiöse Exazerbation (definiert als erhöhte Temperatur, zusätzliche Antibiotika)
  • Schlechte Nahrungsaufnahme/Hydratation
  • In Ruhe sauerstoffabhängig
  • Arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) < 90 % in Ruhe
  • Burkholderia cepacia
  • Gleichzeitig bestehender insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) positiv

Ausschluss einer gesunden Kontrollpopulation

  • <6 Jahre und >16 Jahre
  • Keine Einwilligung / Zustimmung
  • Akute Infektion (definiert als erhöhte Temperatur und Antibiotika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mukoviszidose
  • iStep Belastungstest
  • CPET-Übungstest
Sonstiges: iStep Belastungstest
neu entwickelter submaximaler Belastungstest
Sonstiges: CPET-Übungstest
Maximaler Goldstandard-Belastungstest
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle
- iStep-Belastungstest
Sonstiges: iStep Belastungstest
neu entwickelter submaximaler Belastungstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak)
Zeitfenster: Gemessen während des Belastungstests, Tag 1, maximal 20 Minuten
Goldstandard-Belastungstest zur Bestimmung der maximalen Sauerstoffaufnahme während des Trainings
Gemessen während des Belastungstests, Tag 1, maximal 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Atemzug-für-Atemzug-Analyse-Ergebnismessungen
Zeitfenster: Gemessen während des Belastungstests, Tag 1, maximal 20 Minuten
Gemessen während des Belastungstests, Tag 1, maximal 20 Minuten
Neu entwickelte Ergebnisvariablen des iStep-Übungstests
Zeitfenster: Gemessen während des Belastungstests, Tag 1, maximal 20 Minuten
Standard-Feldbelastungstestergebnisse von Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Zeit, erreichtem Niveau, Rate der wahrgenommenen Anstrengung, wahrgenommener Atemlosigkeit
Gemessen während des Belastungstests, Tag 1, maximal 20 Minuten
Maße für Größe, Gewicht und Body-Mass-Index
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn am Testtag, Tag 1, maximal 5 Minuten
Größe, Gewicht und Body-Mass-Index werden nur zu beschreibenden Zwecken gemessen
Gemessen zu Studienbeginn am Testtag, Tag 1, maximal 5 Minuten
Gründe für die Beendigung des inkrementellen Stufentests
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Belastungstests, Tag 1, maximal 5 Minuten
Gemessen am Ende des Belastungstests, Tag 1, maximal 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Rand, BA, BSc, MSc, UCL Institute of Child Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11AR14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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