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Die iStep-Studie: Entwicklung und Validierung eines inkrementellen Übungsstufentests für Kinder mit Mukoviszidose

Das Fortschreiten der Lungenerkrankung bei Mukoviszidose (CF) führt zwangsläufig zu einer Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die Beurteilung der Fitness und körperlichen Leistungsfähigkeit bei CF ist ein wichtiges Maß für die Auswirkungen des Krankheitsprozesses, insbesondere wenn er sich im Laufe der Zeit wiederholt. Mit den jüngsten Fortschritten in der klinischen Behandlung kann die CF-Lungenerkrankung bei Kindern relativ mild und die Belastungstoleranz gut sein. Die aktuell verfügbaren Feldversuche z.B. 3-Minuten-Stufentest, werden oft zu leicht absolviert. Diese Tests liefern begrenzte Informationen in Bezug auf die maximale Trainingsleistung. Im Gegensatz dazu hat sich der maximale CardioPulmonary Exercise Test (CPET), ein progressiver, inkrementeller Goldstandard-Belastungstest mit atemzugweiser Analyse des ausgeatmeten Gases, als wertvolles Mittel zur Beurteilung der Belastungsreaktion bei CF-Patienten erwiesen. Seine einzige Einschränkung ist die Anforderung an spezialisierte Laboreinrichtungen, Ausrüstung und Personal.

Ein neuer Feldtest zur Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit von Kindern ist erforderlich. Dies sollte tragbar, einfach zu verabreichen und von kleinen Kindern einfach durchzuführen sein, während es eine höhere Trainingsintensität bietet, die mit den täglichen Aktivitätsmustern von Kindern korreliert, und klinisch relevante Informationen kurz- und langfristig liefert. Dieser Test muss ein gutes Ersatzmaß für die körperliche Leistungsfähigkeit sein, wenn eine formale Weiterbildung nicht durchgeführt werden kann. Durch die Bereitstellung genauer und nützlicher Informationen können die Ergebnisse verwendet werden, um Personen mit CF sicher und effektiv zu verschreiben und zu schulen, und können auch kurz- und langfristig als Anleitung für die medizinische Behandlung dieser komplexen Patienten verwendet werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung eines neuen inkrementellen Stufentests zur Beurteilung der Belastungstoleranz/-kapazität bei Kindern mit CF zu entwickeln und zu validieren, diesen mit dem Goldstandard CPET zu vergleichen und normative Vergleichsdaten für gesunde Kontrollen bereitzustellen. Die Hauptziele der Studie sind

  1. Entwicklung eines inkrementellen Stufentests zur Beurteilung der Belastungstoleranz / -kapazität bei Kindern mit CF.
  2. Den inkrementellen Stufentest mit dem Goldstandard CPET zu vergleichen
  3. Um das Niveau der Belastungsreaktion zu beurteilen, die durch den inkrementellen Stufentest erzeugt wird
  4. Bewertung der Korrelation zwischen unabhängigen Variablen von Lungenfunktionsmessungen, Alter, Gewicht und Größe mit VO2peak und anderen Ergebnissen von Belastungstests
  5. Um die Wiederholbarkeit zu beurteilen und die normale Variabilität des neuen inkrementellen Stufentests zu bewerten
  6. Zur Bereitstellung gesunder normativer Kontrolldaten zum Vergleich

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, wc1n 1eh
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Inklusion der klinischen Population

  • Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Zustimmung des Teilnehmers
  • Männlich oder weiblich
  • Bestätigte Mukoviszidose-Diagnose (durch genetischen Genotyp oder positiven Schweißtest)
  • Physiotherapie als Teil ihrer üblichen Versorgung erhalten
  • Höhe > 125 cm, um die Verwendung eines Fahrradergometers zu ermöglichen
  • 6-16 Jahre

Einbeziehung einer gesunden Kontrollpopulation

  • Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Zustimmung des Teilnehmers
  • Männlich oder weiblich
  • 6-16 Jahre

Ausschlusskriterien:

Ausschluss der klinischen Population

  • <6 Jahre und >16 Jahre
  • Keine Einwilligung / Zustimmung
  • Offene Hämoptyse in den letzten 48 Stunden
  • Akute infektiöse Exazerbation (definiert als erhöhte Temperatur, zusätzliche Antibiotika)
  • Schlechte Nahrungsaufnahme/Hydratation
  • In Ruhe sauerstoffabhängig
  • Arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) < 90 % in Ruhe
  • Burkholderia cepacia
  • Gleichzeitig bestehender insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) positiv

Ausschluss einer gesunden Kontrollpopulation

  • <6 Jahre und >16 Jahre
  • Keine Einwilligung / Zustimmung
  • Akute Infektion (definiert als erhöhte Temperatur und Antibiotika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mukoviszidose
  • iStep Belastungstest
  • CPET-Übungstest
neu entwickelter submaximaler Belastungstest
Maximaler Goldstandard-Belastungstest
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle
- iStep-Belastungstest
neu entwickelter submaximaler Belastungstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak)
Zeitfenster: Gemessen während des Belastungstests, Tag 1, maximal 20 Minuten
Goldstandard-Belastungstest zur Bestimmung der maximalen Sauerstoffaufnahme während des Trainings
Gemessen während des Belastungstests, Tag 1, maximal 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Atemzug-für-Atemzug-Analyse-Ergebnismessungen
Zeitfenster: Gemessen während des Belastungstests, Tag 1, maximal 20 Minuten
Gemessen während des Belastungstests, Tag 1, maximal 20 Minuten
Neu entwickelte Ergebnisvariablen des iStep-Übungstests
Zeitfenster: Gemessen während des Belastungstests, Tag 1, maximal 20 Minuten
Standard-Feldbelastungstestergebnisse von Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Zeit, erreichtem Niveau, Rate der wahrgenommenen Anstrengung, wahrgenommener Atemlosigkeit
Gemessen während des Belastungstests, Tag 1, maximal 20 Minuten
Maße für Größe, Gewicht und Body-Mass-Index
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn am Testtag, Tag 1, maximal 5 Minuten
Größe, Gewicht und Body-Mass-Index werden nur zu beschreibenden Zwecken gemessen
Gemessen zu Studienbeginn am Testtag, Tag 1, maximal 5 Minuten
Gründe für die Beendigung des inkrementellen Stufentests
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Belastungstests, Tag 1, maximal 5 Minuten
Gemessen am Ende des Belastungstests, Tag 1, maximal 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Rand, BA, BSc, MSc, UCL Institute of Child Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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