Sofosbuvir/Velpatasvir-Festdosiskombination für 12 Wochen bei Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion (ASTRAL-1)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Sofosbuvir und GS-5816 mit fester Dosis über 12 Wochen bei Patienten mit chronischem HCV
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antwerp, Belgien, 2060
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Brussels, Belgien, 1070
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Kortrijk, Belgien, 8500
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Hong Kong, China
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Berlin, Deutschland, 12157
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Berlin, Deutschland, D-10969
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Hamburg, Deutschland, 20099
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Hannover, Deutschland, 30625
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München, Deutschland, 81377
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Hessin
-
Frankfurt am Main, Hessin, Deutschland, 60590
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NRW
-
Hufelandstr, NRW, Deutschland, 45122
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Koln, NRW, Deutschland, 50932
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North Rhine-Westphalia
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Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40237
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
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Clichy, Frankreich, 92110
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Creteil, Frankreich, 94000
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Lille, Frankreich, 59037
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Limoges, Frankreich, 87042
-
Lyon, Frankreich, 69004
-
Marseille, Frankreich, 13008
-
Paris, Frankreich, 75014
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Pessac, Frankreich, 33604
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Toulouse, Frankreich, 31059
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Villejuif, Frankreich, 94804
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Firenze, Italien, 50012
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
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Toronto, Kanada, M5T 2S8
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
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San Juan, Puerto Rico
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0272
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
-
Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
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New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 4AT
-
London, Vereinigtes Königreich, SW170QT
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
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Devon
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Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- HCV-RNA ≥ 10^4 IU/ml beim Screening
- HCV-Genotyp 1, 2, 4, 5, 6 oder unbestimmt, beurteilt beim Screening durch das Zentrallabor
- Chronische HCV-Infektion (≥ 6 Monate), dokumentiert durch Vorgeschichte oder Leberbiopsie
- Einstufung als behandlungsnaiv oder behandlungserfahren
- Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen der Anwendung der im Protokoll festgelegten Verhütungsmethode(n) zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung (außer HCV) oder einer anderen schwerwiegenden medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte; Personen, die derzeit auf eine potenziell klinisch bedeutsame Krankheit (außer HCV) untersucht werden, sind ebenfalls ausgeschlossen.
- Screening-EKG mit klinisch signifikanten Anomalien
- Laborergebnisse außerhalb akzeptabler Bereiche beim Screening
- Vorherige Exposition gegenüber SOF oder einem anderen nukleotidanalogen HCV-NS5B-Inhibitor oder einem anderen HCV-NS5A-Inhibitor
- Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SOF/VEL
SOF/VEL für 12 Wochen
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400/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
SOF/VEL-Placebo für 12 Wochen
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Tablette einmal täglich oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
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SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh 15 IE/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
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Nachbehandlung Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Wochen 4 und 24
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SVR4 und SVR 24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4 bzw. 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
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Nachbehandlung Wochen 4 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
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Virologisches Versagen wurde definiert als:
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Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: John McNally, PhD, Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Feld JJ, Jacobson IM, Hezode C, Asselah T, Ruane PJ, Gruener N, Abergel A, Mangia A, Lai CL, Chan HL, Mazzotta F, Moreno C, Yoshida E, Shafran SD, Towner WJ, Tran TT, McNally J, Osinusi A, Svarovskaia E, Zhu Y, Brainard DM, McHutchison JG, Agarwal K, Zeuzem S; ASTRAL-1 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 1, 2, 4, 5, and 6 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2599-607. doi: 10.1056/NEJMoa1512610. Epub 2015 Nov 16.
- Asselah T, Charlton M, Feld J, Foster GR, Mcnally J, Brainard DM, et al. The ASTRAL Studies: Evaluation of SOF/GS-5816 Single Tablet Regimen for the Treatment of Genotype 1-6 HCV Infection [Poster P1332]. J Hepatol 2015;62:S855-S6.
- Feld JJ, Agarwal K, Hezode C, Asselah T, Ruane PJ, Gruener N, et al. A Phase 3 Double-Blind Placebo-Controlled Evaluation of Sofosbuvir/Velpatasvir Fixed Dose Combination for 12 Weeks in Naive and Experienced Genotype 1, 2, 4, 5, 6 HCV Infected Patients with and without Cirrhosis: Results of the ASTRAL-1 Study. J Hepatol 2015;62(6) Suppl:1379A-1380A.
- Younossi ZM, Stepanova M, Feld J, Zeuzem S, Sulkowski M, Foster GR, Mangia A, Charlton M, O'Leary JG, Curry MP, Nader F, Henry L, Hunt S. Sofosbuvir and Velpatasvir Combination Improves Patient-reported Outcomes for Patients With HCV Infection, Without or With Compensated or Decompensated Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):421-430.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.037. Epub 2016 Nov 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-Velpatasvir-Medikamentenkombination
- Velpatasvir
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-342-1138
- 2014-001683-35 (EudraCT-Nummer)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
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