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PET-Beurteilung der akuten Abstoßung von Lungentransplantaten

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Positronen-Emissions-Tomographie-Bewertung der akuten Abstoßung von Lungentransplantaten

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, ein Verständnis der grundlegenden Reaktionen der Lunge auf Entzündungen zu erlangen und insbesondere, ob es einen besseren Weg gibt, eine Transplantatentzündung mit nicht-invasiven Methoden zu erkennen, sowie die Wirksamkeit von immunsuppressiven Behandlungsschemata bei der Vorbeugung zu bestimmen akute Abstoßung bei Empfängern von Lungentransplantaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Positronen-Emissions-Tomographie mit Fluordesoxyglukose (FDG-PET) ist eine mögliche Möglichkeit, Lungenentzündungen zu messen. Die FDG-PET-Bildgebung ist eine klinisch akzeptierte und von der FDA zugelassene Methode, die häufig in der Diagnose und Behandlung von Krebs eingesetzt wird. PET ist eine Maschine, die Strahlung erkennt und Bilder mit einem ringförmigen Scanner erzeugt, der im Aussehen einer computergestützten Röntgen-"CAT"-Axialtomographie oder Computertomographie (CT) ähnelt. FDG steht für [18F] (Fluorin 18) Fluordesoxyglucose, ein radioaktiv markierter Zucker, der verwendet wird, um Entzündungsherde mit dem PET-Scanner zu identifizieren. Ein CT-Scan macht ein Bild davon, wie die Lunge und die Atemwege aussehen.

T-Zellen sind die Hauptursache der akuten Abstoßung von Lungentransplantaten. Da sich T-Zellen teilen müssen, um aktiviert zu werden und eine Abstoßung zu verursachen, können wir durch die Bildgebung während der Teilung feststellen, ob eine akute Abstoßung vorliegt. Ein neuer PET-Tracer namens [18F]ISO-1 (18F-markierter σ2-Rezeptorligand für PET, N-(4-(6,7-dimethoxy-3,-4-dihydroisochinolin-2(1H)-yl)butyl) -2-(2-18F-Fluorethoxy)-5-Methylbenzamid (18F-3c), bindet an sich teilende Zellen. Daher kann uns [18F]ISO-1 helfen, die akute Abstoßung genauer zu messen. [18F]ISO-1 ist ein Prüfpräparat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine / Barnes-Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient innerhalb von 7 Monaten nach einer Doppellungentransplantation und bei dem eine Bronchoskopie mit Biopsie geplant ist, kommt in Frage. Die Patienten werden anhand des Bronchoskopieplans durch das Lungentransplantationszentrum des Barnes-Jewish Hospital / Washington University School of Medicine identifiziert und vor ihrer geplanten Bronchoskopie auf eine mögliche Teilnahme angesprochen. Eine PET/CT-Bildgebung mit [18F]FDG wird, sofern eingewilligt, nicht später als 3 Tage nach Meldung der Ergebnisse der Biopsie durchgeführt. [18F]ISO-1-PET/CT-Bildgebung wird am Tag nach [18F]FDG-PET durchgeführt und kann durchgeführt werden, nachdem die Behandlung einer akuten Abstoßung eingeleitet wurde. Wir beabsichtigen, 30 Lungentransplantatempfänger ohne Anzeichen einer Abstoßung (Grad A0) und 30 Empfänger mit leichter bis mittelschwerer (Grade A2-3) Abstoßung bildlich darzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Doppellungentransplantation
  • Bronchoskopie mit transbronchialer Biopsie geplant
  • Kann im PET/CT-Scanner etwa 1,25 Stunden lang still und auf dem Rücken liegen, mit über den Kopf erhobenen Armen
  • Kann Anweisungen für das Atmungsprotokoll während des CT-Teils von PET/CT befolgen
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • BMI < 35
  • Bereits geplante Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage (BAL) aus klinischen Gründen
  • Bereit, einen Teil der BAL- und Biopsieproben für Labortests zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Glukosespiegel > 150 mg/dl zum Zeitpunkt des [18F]FDG-PET-Scans (jedoch bis zu 160 mg/dl, wobei wiederholte Tests zeigen, dass der Spiegel stabil oder abnehmend ist, ist akzeptabel)
  • Schwangerschaft (bestätigt durch qualitativen Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin (hCG) im Urin)
  • Stillzeit
  • Vorhandensein eines implantierten elektronischen medizinischen Geräts
  • Aufnahme in eine andere Forschungsstudie eines Prüfpräparats
  • Unfähigkeit, 1,5 Stunden lang für PET/CT-Scans flach mit über den Kopf erhobenen Armen zu liegen oder die Anweisungen des Atmungsprotokolls für den CT-Teil des PET/CT zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Klasse A0
Empfänger von Doppellungentransplantaten ohne Anzeichen einer Abstoßung, die sich sowohl [18F]FDG- als auch [18F]ISO-1-PET-Bildgebungsscans unterziehen
Arzneimittel: [18F]FDG
10 Millicurie (mCi) [18F]FDG werden zu Beginn einer 60-minütigen dynamischen PET-Scan-Akquisition intravenös injiziert
Andere Namen:
  • Fluordesoxyglucose
Arzneimittel: [18F]ISO-1
8 mCi [18F]ISO-1 werden zu Beginn einer 60-minütigen dynamischen PET-Scan-Akquisition intravenös injiziert
Andere Namen:
  • F-18-markierter Proliferations-Tracer, der auf PGRMC1 abzielt
Klassen A2-3
Empfänger von Doppellungentransplantaten mit leichter bis mittelschwerer Abstoßung, die sich sowohl [18F]FDG- als auch [18F]ISO-1-PET-Bildgebungsscans unterziehen
Arzneimittel: [18F]FDG
10 Millicurie (mCi) [18F]FDG werden zu Beginn einer 60-minütigen dynamischen PET-Scan-Akquisition intravenös injiziert
Andere Namen:
  • Fluordesoxyglucose
Arzneimittel: [18F]ISO-1
8 mCi [18F]ISO-1 werden zu Beginn einer 60-minütigen dynamischen PET-Scan-Akquisition intravenös injiziert
Andere Namen:
  • F-18-markierter Proliferations-Tracer, der auf PGRMC1 abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ki, die Einstromkonstante, die die Rate der [18F]FDG-Aufnahme in der gesamten Lunge beschreibt
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird anhand des [18F]FDG-Scans bewertet, der an Tag 1 durchgeführt wurde.
Diese Ergebnismessung wird anhand des [18F]FDG-Scans bewertet, der an Tag 1 durchgeführt wurde.
Die Logan-Plot-Analyse bestimmte das Verteilungsvolumenverhältnis (DVR) der [18F] ISO-1-Aufnahme
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird anhand des [18F]ISO-1-PET-Scans bewertet, der an Tag 2 durchgeführt wurde.
Diese Ergebnismessung wird anhand des [18F]ISO-1-PET-Scans bewertet, der an Tag 2 durchgeführt wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progesteron-Rezeptor-Membran-Komponente 1 (PGRMC1)-Färbung von Biopsiegeweben und bronchoalveolären Lavage-Zellen
Zeitfenster: Bewertet, nachdem das klinische Basis-Bronchoskopieverfahren 3 Tage vor dem FDG-PET/CT-Scan durchgeführt wurde
Die Biopsieproben werden auf Proliferationsmarker gefärbt. Die bronchoalveolären Lavagezellen werden auf Glukoseaufnahme mit 2-NBDG (fluoreszierendes Glukoseanalogon, das zur Überwachung der Glukoseaufnahme in lebenden Zellen als Indikator der Zelllebensfähigkeit verwendet wurde) untersucht.
Bewertet, nachdem das klinische Basis-Bronchoskopieverfahren 3 Tage vor dem FDG-PET/CT-Scan durchgeführt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Delphine L Chen, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01HL121218-01-201102155
  • R01HL121218 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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