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PET-Beurteilung der akuten Abstoßung von Lungentransplantaten

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Positronen-Emissions-Tomographie-Bewertung der akuten Abstoßung von Lungentransplantaten

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, ein Verständnis der grundlegenden Reaktionen der Lunge auf Entzündungen zu erlangen und insbesondere, ob es einen besseren Weg gibt, eine Transplantatentzündung mit nicht-invasiven Methoden zu erkennen, sowie die Wirksamkeit von immunsuppressiven Behandlungsschemata bei der Vorbeugung zu bestimmen akute Abstoßung bei Empfängern von Lungentransplantaten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Positronen-Emissions-Tomographie mit Fluordesoxyglukose (FDG-PET) ist eine mögliche Möglichkeit, Lungenentzündungen zu messen. Die FDG-PET-Bildgebung ist eine klinisch akzeptierte und von der FDA zugelassene Methode, die häufig in der Diagnose und Behandlung von Krebs eingesetzt wird. PET ist eine Maschine, die Strahlung erkennt und Bilder mit einem ringförmigen Scanner erzeugt, der im Aussehen einer computergestützten Röntgen-"CAT"-Axialtomographie oder Computertomographie (CT) ähnelt. FDG steht für [18F] (Fluorin 18) Fluordesoxyglucose, ein radioaktiv markierter Zucker, der verwendet wird, um Entzündungsherde mit dem PET-Scanner zu identifizieren. Ein CT-Scan macht ein Bild davon, wie die Lunge und die Atemwege aussehen.

T-Zellen sind die Hauptursache der akuten Abstoßung von Lungentransplantaten. Da sich T-Zellen teilen müssen, um aktiviert zu werden und eine Abstoßung zu verursachen, können wir durch die Bildgebung während der Teilung feststellen, ob eine akute Abstoßung vorliegt. Ein neuer PET-Tracer namens [18F]ISO-1 (18F-markierter σ2-Rezeptorligand für PET, N-(4-(6,7-dimethoxy-3,-4-dihydroisochinolin-2(1H)-yl)butyl) -2-(2-18F-Fluorethoxy)-5-Methylbenzamid (18F-3c), bindet an sich teilende Zellen. Daher kann uns [18F]ISO-1 helfen, die akute Abstoßung genauer zu messen. [18F]ISO-1 ist ein Prüfpräparat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine / Barnes-Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient innerhalb von 7 Monaten nach einer Doppellungentransplantation und bei dem eine Bronchoskopie mit Biopsie geplant ist, kommt in Frage. Die Patienten werden anhand des Bronchoskopieplans durch das Lungentransplantationszentrum des Barnes-Jewish Hospital / Washington University School of Medicine identifiziert und vor ihrer geplanten Bronchoskopie auf eine mögliche Teilnahme angesprochen. Eine PET/CT-Bildgebung mit [18F]FDG wird, sofern eingewilligt, nicht später als 3 Tage nach Meldung der Ergebnisse der Biopsie durchgeführt. [18F]ISO-1-PET/CT-Bildgebung wird am Tag nach [18F]FDG-PET durchgeführt und kann durchgeführt werden, nachdem die Behandlung einer akuten Abstoßung eingeleitet wurde. Wir beabsichtigen, 30 Lungentransplantatempfänger ohne Anzeichen einer Abstoßung (Grad A0) und 30 Empfänger mit leichter bis mittelschwerer (Grade A2-3) Abstoßung bildlich darzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Doppellungentransplantation
  • Bronchoskopie mit transbronchialer Biopsie geplant
  • Kann im PET/CT-Scanner etwa 1,25 Stunden lang still und auf dem Rücken liegen, mit über den Kopf erhobenen Armen
  • Kann Anweisungen für das Atmungsprotokoll während des CT-Teils von PET/CT befolgen
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • BMI < 35
  • Bereits geplante Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage (BAL) aus klinischen Gründen
  • Bereit, einen Teil der BAL- und Biopsieproben für Labortests zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Glukosespiegel > 150 mg/dl zum Zeitpunkt des [18F]FDG-PET-Scans (jedoch bis zu 160 mg/dl, wobei wiederholte Tests zeigen, dass der Spiegel stabil oder abnehmend ist, ist akzeptabel)
  • Schwangerschaft (bestätigt durch qualitativen Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin (hCG) im Urin)
  • Stillzeit
  • Vorhandensein eines implantierten elektronischen medizinischen Geräts
  • Aufnahme in eine andere Forschungsstudie eines Prüfpräparats
  • Unfähigkeit, 1,5 Stunden lang für PET/CT-Scans flach mit über den Kopf erhobenen Armen zu liegen oder die Anweisungen des Atmungsprotokolls für den CT-Teil des PET/CT zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klasse A0
Empfänger von Doppellungentransplantaten ohne Anzeichen einer Abstoßung, die sich sowohl [18F]FDG- als auch [18F]ISO-1-PET-Bildgebungsscans unterziehen
Arzneimittel: [18F]FDG
10 Millicurie (mCi) [18F]FDG werden zu Beginn einer 60-minütigen dynamischen PET-Scan-Akquisition intravenös injiziert
Andere Namen:
  • Fluordesoxyglucose
Arzneimittel: [18F]ISO-1
8 mCi [18F]ISO-1 werden zu Beginn einer 60-minütigen dynamischen PET-Scan-Akquisition intravenös injiziert
Andere Namen:
  • F-18-markierter Proliferations-Tracer, der auf PGRMC1 abzielt
Klassen A2-3
Empfänger von Doppellungentransplantaten mit leichter bis mittelschwerer Abstoßung, die sich sowohl [18F]FDG- als auch [18F]ISO-1-PET-Bildgebungsscans unterziehen
Arzneimittel: [18F]FDG
10 Millicurie (mCi) [18F]FDG werden zu Beginn einer 60-minütigen dynamischen PET-Scan-Akquisition intravenös injiziert
Andere Namen:
  • Fluordesoxyglucose
Arzneimittel: [18F]ISO-1
8 mCi [18F]ISO-1 werden zu Beginn einer 60-minütigen dynamischen PET-Scan-Akquisition intravenös injiziert
Andere Namen:
  • F-18-markierter Proliferations-Tracer, der auf PGRMC1 abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ki, die Einstromkonstante, die die Rate der [18F]FDG-Aufnahme in der gesamten Lunge beschreibt
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird anhand des [18F]FDG-Scans bewertet, der an Tag 1 durchgeführt wurde.
Diese Ergebnismessung wird anhand des [18F]FDG-Scans bewertet, der an Tag 1 durchgeführt wurde.
Die Logan-Plot-Analyse bestimmte das Verteilungsvolumenverhältnis (DVR) der [18F] ISO-1-Aufnahme
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird anhand des [18F]ISO-1-PET-Scans bewertet, der an Tag 2 durchgeführt wurde.
Diese Ergebnismessung wird anhand des [18F]ISO-1-PET-Scans bewertet, der an Tag 2 durchgeführt wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progesteron-Rezeptor-Membran-Komponente 1 (PGRMC1)-Färbung von Biopsiegeweben und bronchoalveolären Lavage-Zellen
Zeitfenster: Bewertet, nachdem das klinische Basis-Bronchoskopieverfahren 3 Tage vor dem FDG-PET/CT-Scan durchgeführt wurde
Die Biopsieproben werden auf Proliferationsmarker gefärbt. Die bronchoalveolären Lavagezellen werden auf Glukoseaufnahme mit 2-NBDG (fluoreszierendes Glukoseanalogon, das zur Überwachung der Glukoseaufnahme in lebenden Zellen als Indikator der Zelllebensfähigkeit verwendet wurde) untersucht.
Bewertet, nachdem das klinische Basis-Bronchoskopieverfahren 3 Tage vor dem FDG-PET/CT-Scan durchgeführt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Delphine L Chen, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HL121218-01-201102155
  • R01HL121218 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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