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Palonosetron plus Aprepitant im Vergleich zu Palonosetron bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Leukämiepatienten

30. Juli 2014 aktualisiert von: Associazione Salentina Angela Serra

Randomisierte Phase-II-Studie mit mehreren Dosen von Palonosetron plus Aprepitant im Vergleich zu mehreren Dosen von Palonosetron allein zur Vorbeugung von CINV bei Patienten mit neu diagnostizierter AML oder Hochrisiko-MDS, die eine mehrtägige Chemotherapie erhalten

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung, ob die Zugabe von Aprepitant zu mehreren Dosen von Palonosetron IV die Wirksamkeit von mehreren Dosen von Palonosetron IV allein bei der Prävention von CINV bei AML- oder Hochrisiko-MDS-Patienten, die mit einer mehrtägigen Chemotherapie behandelt werden, verstärkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, vergleichende, multizentrische Phase-II-Studie bei Patienten mit AML, die eine mehrtägige Chemotherapie erhalten sollen.

Die Patienten erhalten entweder PALO+APR oder das PALO-Schema im Verhältnis 1:1 gemäß einem computergenerierten, zufälligen Zuteilungsplan. Nachfolgend werden die Einzelheiten für beide antiemetischen Regime beschrieben:

PALO+APR-Schema: Aprepitant wird oral an den Tagen 1–3 (Tag 1, 125 mg, Tage 2–3, 80 mg 1 Stunde vor der Chemotherapie) und mehrfacher intravenöser Bolus von Palonosetron ohne Dexamethason vor der Verabreichung der Chemotherapie verabreicht, ab dem ersten Behandlungstag.

PALO-Schema: mehrfacher intravenöser Palonosetron-Bolus ohne Dexamethason vor der Verabreichung einer Chemotherapie, beginnend am ersten Behandlungstag.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80121
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Università-Azienda Policlinico di Bari
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72010
        • Rekrutierung
        • Ospedale Perrino
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Melpignano, MD
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Pugliese-Ciacco
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
    • LE
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98121
        • Rekrutierung
        • A.O. Riuniti Papardo - Piemonte
        • Hauptermittler:
          • Donato Mannina, MD
        • Kontakt:
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Casa di Cura "La Maddalena"
        • Kontakt:
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Ospedale Ascoli Civico Palermo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anxur Merenda, MD
    • TA
      • Taranto, TA, Italien, 74100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie oder eines Hochrisiko-MDS nach IPSS
  • Patient, der für eine AML-ähnliche Induktionstherapie geeignet ist
  • Kandidat für eine mehrtägige Chemotherapie (mindestens 3 Tage)
  • Alter mehr, gleich 18 Jahre
  • ECOG 0-2
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Muss in der Lage sein, das Tagebuch des Patienten zu vervollständigen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • AML oder HR-MDS therapiebezogen
  • Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Frühere bösartige Erkrankungen an anderen Stellen außer chirurgisch behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Prostatakrebs, oberflächlichem Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs, von dem der Patient für mehr/gleich 5 Jahre krankheitsfrei war
  • Inakzeptable Leberfunktion (mehr als das 2-fache der oberen Normgrenze für Lebertransaminasen) und Nierenfunktion (Kreatinin mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze), sofern nicht krankheitsbedingt
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Psychiatrische oder ZNS-Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber 5-HT3-Antagonisten und deren Komponenten Beteiligung des Liquor
  • Vorbestehende Übelkeit oder Erbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Palonosetron + Aprepitant
Orales Aprepitant wird an den Tagen 1–3 (Tag 1, 125 mg 1 h vor der Chemotherapie; Tage 2–3, 80 mg) als mindestens dreimaliger intravenöser Bolus von 0,25 mg Palonosetron 30 Minuten vor der Chemotherapie alle zwei Tage verabreicht von 2 Verabreichungen (Tag 1, 3) im Falle einer 3-tägigen Chemotherapie und maximal 5 Dosen (Tag 1, 3, 5, 7, 9) im Falle einer 10-tägigen Chemotherapie.
Arzneimittel: Palonosetron + Aprepitant
Aloxi 0,25 mg Emend 125/80/80 mg
Andere Namen:
  • Aloxi + Emend
Aktiver Komparator: Palonosetron
mehrfacher intravenöser Bolus von Palonosetron 0,25 mg, 30 Minuten vor der Chemotherapie, alle zwei Tage, für mindestens 2 Verabreichungen (Tag 1, 3), im Falle eines 3-tägigen Chemotherapieschemas, und maximal 5 Dosen (Tag 1, 3,5,7,9) im Falle einer 10-tägigen Chemotherapie.
Arzneimittel: Palonosetron
Aloxi 0,25 mg
Andere Namen:
  • Aloxi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 5 Tage nach Chemotherapie
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtrate der Patienten, die während der gesamten Phase ein vollständiges Ansprechen (definiert als keine emetische Episode und keine Verwendung von Notfallmedikation) erreichen.
5 Tage nach Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Kontrolle
Zeitfenster: 5 Tage nach Chemotherapie
Keine emetische Episode, kein Bedarf an Notfallmedikation, mit einem maximalen Grad an leichter Übelkeit
5 Tage nach Chemotherapie
Emesis-frei
Zeitfenster: 5 Tage nach Chemotherapie
Prozentsatz der Patienten ohne emetische Episoden
5 Tage nach Chemotherapie
Vorhandensein von Übelkeit
Zeitfenster: 5 Tage nach Chemotherapie
Vorhandensein von Übelkeit, abgestuft nach Likert-Skala (keine, leichte, mittelschwere und schwere)
5 Tage nach Chemotherapie
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 5 Tage nach Chemotherapie
Zeit (Tage) bis zum Therapieversagen (erste emetische Episode oder erster Bedarf an Notfallmedikation, je nachdem, was zuerst eintritt)
5 Tage nach Chemotherapie
Globale Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Tage nach Chemotherapie
Globale Patientenzufriedenheit mit der antiemetischen Therapie, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
5 Tage nach Chemotherapie
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 5 Tage nach Chemotherapie
Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Verabreichung des Studienmedikaments auftrat.
5 Tage nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Associazione Salentina Angela Serra

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicola Di Renzo, MD, Ospedale Vito Fazzi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AS/PALO/002
  • 2011-003823-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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