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Palonosetron plus Aprepitant im Vergleich zu Palonosetron bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Leukämiepatienten

30. Juli 2014 aktualisiert von: Associazione Salentina Angela Serra

Randomisierte Phase-II-Studie mit mehreren Dosen von Palonosetron plus Aprepitant im Vergleich zu mehreren Dosen von Palonosetron allein zur Vorbeugung von CINV bei Patienten mit neu diagnostizierter AML oder Hochrisiko-MDS, die eine mehrtägige Chemotherapie erhalten

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung, ob die Zugabe von Aprepitant zu mehreren Dosen von Palonosetron IV die Wirksamkeit von mehreren Dosen von Palonosetron IV allein bei der Prävention von CINV bei AML- oder Hochrisiko-MDS-Patienten, die mit einer mehrtägigen Chemotherapie behandelt werden, verstärkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, vergleichende, multizentrische Phase-II-Studie bei Patienten mit AML, die eine mehrtägige Chemotherapie erhalten sollen.

Die Patienten erhalten entweder PALO+APR oder das PALO-Schema im Verhältnis 1:1 gemäß einem computergenerierten, zufälligen Zuteilungsplan. Nachfolgend werden die Einzelheiten für beide antiemetischen Regime beschrieben:

PALO+APR-Schema: Aprepitant wird oral an den Tagen 1–3 (Tag 1, 125 mg, Tage 2–3, 80 mg 1 Stunde vor der Chemotherapie) und mehrfacher intravenöser Bolus von Palonosetron ohne Dexamethason vor der Verabreichung der Chemotherapie verabreicht, ab dem ersten Behandlungstag.

PALO-Schema: mehrfacher intravenöser Palonosetron-Bolus ohne Dexamethason vor der Verabreichung einer Chemotherapie, beginnend am ersten Behandlungstag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80121
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Università-Azienda Policlinico di Bari
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72010
        • Rekrutierung
        • Ospedale Perrino
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Melpignano, MD
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Pugliese-Ciacco
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
    • LE
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98121
        • Rekrutierung
        • A.O. Riuniti Papardo - Piemonte
        • Hauptermittler:
          • Donato Mannina, MD
        • Kontakt:
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Casa di Cura "La Maddalena"
        • Kontakt:
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Ospedale Ascoli Civico Palermo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anxur Merenda, MD
    • TA
      • Taranto, TA, Italien, 74100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie oder eines Hochrisiko-MDS nach IPSS
  • Patient, der für eine AML-ähnliche Induktionstherapie geeignet ist
  • Kandidat für eine mehrtägige Chemotherapie (mindestens 3 Tage)
  • Alter mehr, gleich 18 Jahre
  • ECOG 0-2
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Muss in der Lage sein, das Tagebuch des Patienten zu vervollständigen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • AML oder HR-MDS therapiebezogen
  • Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Frühere bösartige Erkrankungen an anderen Stellen außer chirurgisch behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Prostatakrebs, oberflächlichem Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs, von dem der Patient für mehr/gleich 5 Jahre krankheitsfrei war
  • Inakzeptable Leberfunktion (mehr als das 2-fache der oberen Normgrenze für Lebertransaminasen) und Nierenfunktion (Kreatinin mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze), sofern nicht krankheitsbedingt
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Psychiatrische oder ZNS-Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber 5-HT3-Antagonisten und deren Komponenten Beteiligung des Liquor
  • Vorbestehende Übelkeit oder Erbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palonosetron + Aprepitant
Orales Aprepitant wird an den Tagen 1–3 (Tag 1, 125 mg 1 h vor der Chemotherapie; Tage 2–3, 80 mg) als mindestens dreimaliger intravenöser Bolus von 0,25 mg Palonosetron 30 Minuten vor der Chemotherapie alle zwei Tage verabreicht von 2 Verabreichungen (Tag 1, 3) im Falle einer 3-tägigen Chemotherapie und maximal 5 Dosen (Tag 1, 3, 5, 7, 9) im Falle einer 10-tägigen Chemotherapie.
Arzneimittel: Palonosetron + Aprepitant
Aloxi 0,25 mg Emend 125/80/80 mg
Andere Namen:
  • Aloxi + Emend
Aktiver Komparator: Palonosetron
mehrfacher intravenöser Bolus von Palonosetron 0,25 mg, 30 Minuten vor der Chemotherapie, alle zwei Tage, für mindestens 2 Verabreichungen (Tag 1, 3), im Falle eines 3-tägigen Chemotherapieschemas, und maximal 5 Dosen (Tag 1, 3,5,7,9) im Falle einer 10-tägigen Chemotherapie.
Arzneimittel: Palonosetron
Aloxi 0,25 mg
Andere Namen:
  • Aloxi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 5 Tage nach Chemotherapie
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtrate der Patienten, die während der gesamten Phase ein vollständiges Ansprechen (definiert als keine emetische Episode und keine Verwendung von Notfallmedikation) erreichen.
5 Tage nach Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Kontrolle
Zeitfenster: 5 Tage nach Chemotherapie
Keine emetische Episode, kein Bedarf an Notfallmedikation, mit einem maximalen Grad an leichter Übelkeit
5 Tage nach Chemotherapie
Emesis-frei
Zeitfenster: 5 Tage nach Chemotherapie
Prozentsatz der Patienten ohne emetische Episoden
5 Tage nach Chemotherapie
Vorhandensein von Übelkeit
Zeitfenster: 5 Tage nach Chemotherapie
Vorhandensein von Übelkeit, abgestuft nach Likert-Skala (keine, leichte, mittelschwere und schwere)
5 Tage nach Chemotherapie
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 5 Tage nach Chemotherapie
Zeit (Tage) bis zum Therapieversagen (erste emetische Episode oder erster Bedarf an Notfallmedikation, je nachdem, was zuerst eintritt)
5 Tage nach Chemotherapie
Globale Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Tage nach Chemotherapie
Globale Patientenzufriedenheit mit der antiemetischen Therapie, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
5 Tage nach Chemotherapie
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 5 Tage nach Chemotherapie
Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Verabreichung des Studienmedikaments auftrat.
5 Tage nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associazione Salentina Angela Serra

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Di Renzo, MD, Ospedale Vito Fazzi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS/PALO/002
  • 2011-003823-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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