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Kognition und neokortikales Volumen nach Schlaganfall (CANVAS)

9. Juni 2022 aktualisiert von: Amy Brodtmann, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Ist ein Schlaganfall neurodegenerativer Natur? Eine Längsschnittstudie zum Gehirnvolumen und zum kognitiven Rückgang nach einem Schlaganfall (CANVAS: Cognition And Neocortical Volume After Stroke).

Schlaganfall und Demenz sind zwei der häufigsten und beeinträchtigendsten Erkrankungen weltweit und für eine enorme und wachsende Krankheitslast verantwortlich. Es besteht zunehmendes Bewusstsein dafür, dass die beiden Erkrankungen miteinander verbunden sind: kognitive Beeinträchtigungen und Demenz treten häufig nach einem Schlaganfall auf, vaskuläre Demenz macht etwa ein Fünftel aller Demenzfälle aus und es gibt neuere Erkenntnisse über den Beitrag vaskulärer Risikofaktoren zur Alzheimer-Krankheit. Dennoch ist wenig darüber bekannt, ob nach einem Schlaganfall ein Hirnvolumenverlust – ein Kennzeichen von Demenz – auftritt und ob eine solche Atrophie mit einem kognitiven Verfall zusammenhängt. Das Ziel dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob Schlaganfallpatienten in den ersten drei Jahren nach dem Schlaganfall im Vergleich zu Kontrollpersonen eine Verringerung des Gehirnvolumens aufweisen und ob regionale und globale Veränderungen des Gehirnvolumens mit Demenz nach einem Schlaganfall verbunden sind, um mögliche Ursachen aufzuklären Mechanismen (einschließlich genetischer Marker, Amyloidablagerung und vaskulärer Risikofaktoren). Die Hypothesen sind, dass Schlaganfallpatienten einen größeren Hirnvolumenverlust aufweisen als vergleichbare Kohorten von schlaganfallfreien Kontrollpersonen, und dass Schlaganfallpatienten, die eine Demenz entwickeln, darüber hinaus einen größeren globalen und regionalen Hirnvolumenverlust aufweisen als diejenigen, die nicht dement sind. Ein Verständnis darüber, ob ein Schlaganfall neurodegenerativer Natur ist und bei welchen Patienten, kann als Leitfaden für die frühzeitige Bereitstellung krankheitsmodifizierender Therapien dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unser primäres Ergebnismaß war die Veränderung des Gesamthirnvolumens (TBV) zwischen dem 3-Monats- und dem 3-Jahres-Zeitpunkt im Vergleich zwischen Schlaganfallpatienten und Kontrollpersonen.

Sekundärer Endpunkt 1 war die TBV-Veränderung zwischen 3 Monaten und 3 Jahren im Vergleich von CN- und CI-Schlaganfallteilnehmern. Der TBV nach 3 Monaten wird an die CCI-Werte und die Ausbildungsjahre angepasst. Letzteres korreliert mit der kognitiven Leistungsfähigkeit und dem Demenzrisiko nach einem Schlaganfall, nicht jedoch mit dem Schlaganfallläsionsvolumen, da zuvor keine schlüssigen Beweise für einen Effekt erbracht wurden.

Sekundärer Endpunkt 2 war die Veränderung des Hippocampusvolumens (HV) zwischen 3 Monaten und 3 Jahren bei Schlaganfallpatienten und Kontrollpersonen mit identischen Anpassungen wie beim primären Endpunkt.

Sekundärer Endpunkt 3 war der Vergleich der HV-Änderung zwischen 3 Monaten und 3 Jahren im Vergleich von CN- und CI-Schlaganfallteilnehmern mit Anpassungen, die mit dem sekundären Endpunkt 1 identisch waren.

Eine detaillierte Beschreibung finden Sie im veröffentlichten Protokoll und im hochgeladenen statistischen Analyseplan.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ischämischem Schlaganfall werden in die Abteilungen für akute Neurologie des Austin Hospital (Heidelberg), des Royal Melbourne Hospital (Parkville) und des Box Hill Hospital (Box Hill) eingeliefert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinischer Schlaganfall
  2. Alter über 18 Jahre;
  3. Kann kognitive Tests und eine MRT-Untersuchung durchführen lassen; Und
  4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante medizinische Komorbiditäten, die die Teilnahme an kognitiven Tests ausschließen oder ein Überleben für drei Jahre unwahrscheinlich machen;
  2. Normale Ausschlusskriterien für MRT; z. B. implantiertes Metall, schwere Klaustrophobie;
  3. Vorbestehende Demenz
  4. Schwangerschaft, als Vorsichtsmaßnahme, um zu verhindern, dass sie innerhalb von 12 Monaten mehreren MRT-Scans ausgesetzt werden
  5. Personen, die in bestehenden abhängigen oder ungleichen Beziehungen zu einem Mitglied des Forschungsteams stehen, zum Schutz vor Zwang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Patienten, die einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben, wie klinisch festgestellt und durch Bildgebung (CT-Gehirn; MRT) verifiziert.
Gesunde Kontrollteilnehmer
Personen, die noch nie einen Schlaganfall erlitten haben und je nach Alter, Bildung und vaskulären Risikofaktoren der Gruppe der Patienten mit ischämischem Schlaganfall zugeordnet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Gesamthirnvolumen zwischen 3-Monats- und 3-Jahres-Zeitpunkten
Zeitfenster: Zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach dem Schlaganfall
Wir werden Veränderungen im Gehirnvolumen zwischen den Zeitpunkten 3 Monate und 3 Jahre bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und gesunden Kontrollteilnehmern gleichen Alters untersuchen
Zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach dem Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung des Gesamthirnvolumens (TBV) zwischen 3-Monats- und 3-Jahres-Zeitpunkten bei kognitiv normalen (CN) und kognitiv beeinträchtigten (CI) Personen, ermittelt zum Zeitpunkt 3 Monate nach dem Schlaganfall.
Zeitfenster: Zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach dem Schlaganfall
Sekundärer Endpunkt 1 war die TBV-Veränderung zwischen 3 Monaten und 3 Jahren im Vergleich von CN- und CI-Schlaganfallteilnehmern.
Zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach dem Schlaganfall
Unterschied im Hippocampusvolumen zwischen 3-Monats- und 3-Jahres-Zeitpunkten bei Schlaganfall- und Kontrollteilnehmern.
Zeitfenster: Zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach dem Schlaganfall
Sekundärer Endpunkt 2 war die Veränderung des Hippocampusvolumens (HV) zwischen 3 Monaten und 3 Jahren bei Schlaganfallpatienten und Kontrollpersonen mit identischen Anpassungen wie beim primären Endpunkt.
Zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach dem Schlaganfall
Vergleich der Veränderung des Hippocampusvolumens zwischen 3 Monaten und 3 Jahren bei Personen, die kognitiv normal waren, im Vergleich zu kognitiv beeinträchtigten Personen 3 Monate nach dem Schlaganfall.
Zeitfenster: Zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach dem Schlaganfall
Sekundärer Endpunkt 3 war der Vergleich der HV-Änderung zwischen 3 Monaten und 3 Jahren im Vergleich von CN- und CI-Schlaganfallteilnehmern mit Anpassungen, die mit dem sekundären Endpunkt 1 identisch waren.
Zwischen 3 Monaten und 3 Jahren nach dem Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy G Brodtmann, MBBS PhD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APP-1020526

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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