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Bevorzugte Zustimmungsmodelle für sekundäre Verwendungen von Bioproben bei Frauen unterschiedlicher Herkunft

7. Mai 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Die Forschung mit gelagerten Bioproben kann erhebliche gesellschaftliche Vorteile bieten, einschließlich eines besseren Verständnisses der Krebsätiologie und der Entdeckung neuer Krebstherapien, aber ein kritisches soziales und ethisches Problem ist die Verwendung von Proben für Forschungszwecke, die zum Zeitpunkt der Bioprobenentnahme ungeplant sind. Verschiedene Einwilligungsmodelle (d. h. keine Einwilligung, Benachrichtigung, Opt-out, breite Einwilligung, studienspezifische Einwilligung) wurden für die sekundäre Forschungsverwendung von Bioproben vorgeschlagen, aber empirische Daten über die Präferenzen von Einzelpersonen für verschiedene Einwilligungsmodelle sind begrenzt, insbesondere von Menschen mit eingeschränkter Gesundheitskompetenz und aus rassischen und ethnischen Minderheitengruppen. Es ist von entscheidender Bedeutung, die Einwilligungspräferenzen verschiedener Personen zu verstehen, da die Teilnahme aller Bevölkerungsuntergruppen an Biobanken unerlässlich ist, um die Ziele der translationalen Krebsforschung zu erreichen. Basierend auf einem sozial-ökologischen konzeptionellen Rahmen werden die Forscher Präferenzen für Einwilligungsmodelle für sekundäre Forschungszwecke von Bioproben unter einer rassisch und sozioökonomisch unterschiedlichen Stichprobe von Frauen im Alter von 35 Jahren und älter untersuchen. Ziel der Forscher ist es, experimentell die Wirkung des Zustimmungsmodells auf die Absicht zu vergleichen, Bioproben für zukünftige Forschungszwecke bei einer heterogenen Stichprobe von Frauen zu spenden. Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen auf der Grundlage des breiten Einwilligungsmodells und des studienspezifischen Einwilligungsmodells stärkere Spendenabsichten haben werden als das Benachrichtigungsmodell der Einwilligung. Diese Ergebnisse von Gruppen, die in der Forschung unterrepräsentiert sind, werden von entscheidender Bedeutung sein, da die Teilnahme dieser Gruppen an Biobanken wesentlich ist, um Ergebnisse zu generieren, die die translationalen Forschungsziele der Beseitigung von Krebsunterschieden erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
302

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 35 Jahre oder älter
  • Gute Englischkenntnisse
  • Identifiziert sich als nicht-hispanisch
  • Identifiziert sich als Afroamerikaner oder Schwarz
  • Identifiziert sich als kaukasisch oder weiß
  • Identifiziert sich als weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Unter 35 Jahre alt
  • Keine Englischkenntnisse
  • Identifiziert sich als Hispanoamerikaner
  • Identifiziert sich als eine andere Rasse als Afroamerikaner oder Schwarze; oder kaukasisch oder weiß
  • Identifiziert sich als mehr als eine Rasse
  • Identifiziert sich als männlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Studienspezifisches Einwilligungsmodell
• Lesen Sie die leicht verständliche Broschüre, in der die Zustimmung zu einer Biobank basierend auf dem studienspezifischen Zustimmungsmodell beschrieben wird
Verhalten: Studienspezifisches Einwilligungsmodell
• Lesen Sie die leicht verständliche Broschüre, in der die Zustimmung zu einer Biobank basierend auf dem studienspezifischen Zustimmungsmodell beschrieben wird
Verhalten: Breites Zustimmungsmodell
• Lesen Sie die leicht verständliche Broschüre, in der die Zustimmung zu einer Biobank basierend auf dem breiten Zustimmungsmodell beschrieben wird
Verhalten: Einwilligungsmodell beachten
• Lesen Sie die leicht verständliche Broschüre, in der die Zustimmung zu einer Biobank basierend auf dem Einwilligungserklärungsmodell beschrieben wird
Sonstiges: Breites Zustimmungsmodell
• Lesen Sie die leicht verständliche Broschüre, in der die Zustimmung zu einer Biobank basierend auf dem breiten Zustimmungsmodell beschrieben wird
Verhalten: Studienspezifisches Einwilligungsmodell
• Lesen Sie die leicht verständliche Broschüre, in der die Zustimmung zu einer Biobank basierend auf dem studienspezifischen Zustimmungsmodell beschrieben wird
Verhalten: Breites Zustimmungsmodell
• Lesen Sie die leicht verständliche Broschüre, in der die Zustimmung zu einer Biobank basierend auf dem breiten Zustimmungsmodell beschrieben wird
Verhalten: Einwilligungsmodell beachten
• Lesen Sie die leicht verständliche Broschüre, in der die Zustimmung zu einer Biobank basierend auf dem Einwilligungserklärungsmodell beschrieben wird
Sonstiges: Einwilligungsmodell beachten
• Lesen Sie die leicht verständliche Broschüre, in der die Zustimmung zu einer Biobank basierend auf dem Einwilligungserklärungsmodell beschrieben wird
Verhalten: Studienspezifisches Einwilligungsmodell
• Lesen Sie die leicht verständliche Broschüre, in der die Zustimmung zu einer Biobank basierend auf dem studienspezifischen Zustimmungsmodell beschrieben wird
Verhalten: Breites Zustimmungsmodell
• Lesen Sie die leicht verständliche Broschüre, in der die Zustimmung zu einer Biobank basierend auf dem breiten Zustimmungsmodell beschrieben wird
Verhalten: Einwilligungsmodell beachten
• Lesen Sie die leicht verständliche Broschüre, in der die Zustimmung zu einer Biobank basierend auf dem Einwilligungserklärungsmodell beschrieben wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spendenabsicht
Zeitfenster: Sofort
Absicht, an eine Biobank zu spenden.
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmungsmodell-Präferenz
Zeitfenster: Sofort
Bevorzugte Art der Zustimmung zur sekundären Verwendung von Bioproben.
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kimberly A Kaphingst, ScD, The University of Utah
  • Hauptermittler: Bettina Drake, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201208079
  • 3U54CA153460-03S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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