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Bevorzugte Zustimmungsmodelle für sekundäre Verwendungen von Bioproben bei Frauen unterschiedlicher Herkunft

7. Mai 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Die Forschung mit gelagerten Bioproben kann erhebliche gesellschaftliche Vorteile bieten, einschließlich eines besseren Verständnisses der Krebsätiologie und der Entdeckung neuer Krebstherapien, aber ein kritisches soziales und ethisches Problem ist die Verwendung von Proben für Forschungszwecke, die zum Zeitpunkt der Bioprobenentnahme ungeplant sind. Verschiedene Einwilligungsmodelle (d. h. keine Einwilligung, Benachrichtigung, Opt-out, breite Einwilligung, studienspezifische Einwilligung) wurden für die sekundäre Forschungsverwendung von Bioproben vorgeschlagen, aber empirische Daten über die Präferenzen von Einzelpersonen für verschiedene Einwilligungsmodelle sind begrenzt, insbesondere von Menschen mit eingeschränkter Gesundheitskompetenz und aus rassischen und ethnischen Minderheitengruppen. Es ist von entscheidender Bedeutung, die Einwilligungspräferenzen verschiedener Personen zu verstehen, da die Teilnahme aller Bevölkerungsuntergruppen an Biobanken unerlässlich ist, um die Ziele der translationalen Krebsforschung zu erreichen. Basierend auf einem sozial-ökologischen konzeptionellen Rahmen werden die Forscher Präferenzen für Einwilligungsmodelle für sekundäre Forschungszwecke von Bioproben unter einer rassisch und sozioökonomisch unterschiedlichen Stichprobe von Frauen im Alter von 35 Jahren und älter untersuchen. Ziel der Forscher ist es, experimentell die Wirkung des Zustimmungsmodells auf die Absicht zu vergleichen, Bioproben für zukünftige Forschungszwecke bei einer heterogenen Stichprobe von Frauen zu spenden. Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen auf der Grundlage des breiten Einwilligungsmodells und des studienspezifischen Einwilligungsmodells stärkere Spendenabsichten haben werden als das Benachrichtigungsmodell der Einwilligung. Diese Ergebnisse von Gruppen, die in der Forschung unterrepräsentiert sind, werden von entscheidender Bedeutung sein, da die Teilnahme dieser Gruppen an Biobanken wesentlich ist, um Ergebnisse zu generieren, die die translationalen Forschungsziele der Beseitigung von Krebsunterschieden erreichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 35 Jahre oder älter
  • Gute Englischkenntnisse
  • Identifiziert sich als nicht-hispanisch
  • Identifiziert sich als Afroamerikaner oder Schwarz
  • Identifiziert sich als kaukasisch oder weiß
  • Identifiziert sich als weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Unter 35 Jahre alt
  • Keine Englischkenntnisse
  • Identifiziert sich als Hispanoamerikaner
  • Identifiziert sich als eine andere Rasse als Afroamerikaner oder Schwarze; oder kaukasisch oder weiß
  • Identifiziert sich als mehr als eine Rasse
  • Identifiziert sich als männlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienspezifisches Einwilligungsmodell
• Lesen Sie die leicht verständliche Broschüre, in der die Zustimmung zu einer Biobank basierend auf dem studienspezifischen Zustimmungsmodell beschrieben wird
• Lesen Sie die leicht verständliche Broschüre, in der die Zustimmung zu einer Biobank basierend auf dem studienspezifischen Zustimmungsmodell beschrieben wird
• Lesen Sie die leicht verständliche Broschüre, in der die Zustimmung zu einer Biobank basierend auf dem breiten Zustimmungsmodell beschrieben wird
• Lesen Sie die leicht verständliche Broschüre, in der die Zustimmung zu einer Biobank basierend auf dem Einwilligungserklärungsmodell beschrieben wird
Sonstiges: Breites Zustimmungsmodell
• Lesen Sie die leicht verständliche Broschüre, in der die Zustimmung zu einer Biobank basierend auf dem breiten Zustimmungsmodell beschrieben wird
• Lesen Sie die leicht verständliche Broschüre, in der die Zustimmung zu einer Biobank basierend auf dem studienspezifischen Zustimmungsmodell beschrieben wird
• Lesen Sie die leicht verständliche Broschüre, in der die Zustimmung zu einer Biobank basierend auf dem breiten Zustimmungsmodell beschrieben wird
• Lesen Sie die leicht verständliche Broschüre, in der die Zustimmung zu einer Biobank basierend auf dem Einwilligungserklärungsmodell beschrieben wird
Sonstiges: Einwilligungsmodell beachten
• Lesen Sie die leicht verständliche Broschüre, in der die Zustimmung zu einer Biobank basierend auf dem Einwilligungserklärungsmodell beschrieben wird
• Lesen Sie die leicht verständliche Broschüre, in der die Zustimmung zu einer Biobank basierend auf dem studienspezifischen Zustimmungsmodell beschrieben wird
• Lesen Sie die leicht verständliche Broschüre, in der die Zustimmung zu einer Biobank basierend auf dem breiten Zustimmungsmodell beschrieben wird
• Lesen Sie die leicht verständliche Broschüre, in der die Zustimmung zu einer Biobank basierend auf dem Einwilligungserklärungsmodell beschrieben wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spendenabsicht
Zeitfenster: Sofort
Absicht, an eine Biobank zu spenden.
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmungsmodell-Präferenz
Zeitfenster: Sofort
Bevorzugte Art der Zustimmung zur sekundären Verwendung von Bioproben.
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly A Kaphingst, ScD, The University of Utah
  • Hauptermittler: Bettina Drake, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201208079
  • 3U54CA153460-03S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Studienspezifisches Einwilligungsmodell

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