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Schulbasierte Asthmaversorgung für Jugendliche (SB-ACT) (SB-ACT)

14. April 2021 aktualisiert von: Jill Halterman, University of Rochester
Ziel dieser Studie ist es, die weit verbreitete Umsetzung einer entwicklungsgerechten präventiven Asthmabehandlung für Jugendliche in der Stadt zu evaluieren. Das Programm „School Based Asthma Care for Teens“ (SB-ACT) umfasst zwei Kernkomponenten: 1) einen Versuch mit direkt beobachteter Therapie (DOT), damit der Teenager die potenziellen Vorteile der Einhaltung einer leitlinienbasierten Asthmabehandlung erleben kann, und 2) eine entwicklungsgerechte Motivational Interviewing (MI)-Beratungsintervention, um dem Teenager den Übergang zur unabhängigen langfristigen Medikamenteneinhaltung zu erleichtern. Die Forscher gehen davon aus, dass Jugendliche, die das SB-ACT-Programm erhalten, 1) weniger Asthma-bedingte Morbidität erfahren als eine Aufmerksamkeitskontroll-Vergleichsgruppe zur Asthmaaufklärung (AE) und 2) haben eine verbesserte Einhaltung, weniger dringende Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, weniger Fehlzeiten und eine verbesserte Qualität des Lebens und reduziertes FeNO im Vergleich zu AE. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass Teilnehmer, die nur DOT erhalten, im Vergleich zu Jugendlichen, die AE erhalten, unmittelbar im Anschluss an ihre DOT-Studie bessere asthmabezogene Ergebnisse haben werden, nach Abschluss der DOT-Phase jedoch keine nachhaltige, klinisch signifikante Verbesserung der Ergebnisse aufweisen werden. Dies stellt eine einzigartige Gelegenheit dar, auf bestehenden Gemeinschaftsbeziehungen mit einem innovativen und entwicklungsorientierten Programm aufzubauen, um die Asthmaergebnisse für Jugendliche in der Stadt zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
430

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma
  • Anhaltendes Asthma oder schlechte Asthmakontrolle (basierend auf den NHLBI-Richtlinien).
  • Besuch einer weiterführenden Schule im Rochester City School District

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Kein Zugriff auf ein Telefon für Folgebefragungen
  • Diagnostizierte Entwicklungs- oder geistige Behinderung
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, darunter angeborene Herzfehler, Mukoviszidose oder andere chronische Lungenerkrankungen, die die Beurteilung asthmabezogener Maßnahmen beeinträchtigen könnten.
  • Jugendliche in Pflegefamilien oder in anderen Situationen, in denen die Zustimmung eines Erziehungsberechtigten nicht eingeholt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schulbasierte Asthmaversorgung für Jugendliche (SB-ACT)

SB-ACT besteht aus zwei Komponenten: Motivational Interviewing (MI) und Direct Observed Therapy (DOT). In den ersten 6 bis 8 Wochen besucht der Teenager die Schulkrankenschwester, um eine tägliche Dosis vorbeugender Asthmamedikamente als direkt beobachtete Therapie (DOT) zu erhalten ). Der Zweck von DOT besteht darin, eine Beziehung zur Pflegekraft aufzubauen, die richtige Medikationstechnik zu erlernen und potenzielle Vorteile einer konsequenten präventiven Therapie zu erfahren.

Die zweite Komponente, die Motivational Interviewing (MI)-Beratung, beginnt 4–6 Wochen nach Beginn des DOT. Ein Berater führt drei persönliche MI-Sitzungen mit dem Teenager in der Schule durch, um die Motivation des Teenagers zu stärken, seinen Asthmabehandlungsplan einzuhalten. Die 3 Sitzungen bestehen aus einer ersten 40-minütigen Beratungssitzung (4–6 Wochen nach Beginn der DOT) und zwei 30-minütigen Folgesitzungen 2 und 6 Wochen später. Diese Komponente besteht aus einem evidenzbasierten Selbstmanagementprogramm, das dem Teenager durch vorbeugende Medikamenteneinnahme den Übergang in die Unabhängigkeit erleichtern soll.
Verhalten: Schulbasierte Asthmaversorgung für Jugendliche (SB-ACT)
Aktiver Komparator: Direkt beobachtete Therapie
In den ersten 6 bis 8 Wochen nach der Einschreibung besucht der Jugendliche einmal täglich die Schulkrankenschwester, um eine tägliche Dosis vorbeugender Asthmamedikamente als direkt beobachtete Therapie (DOT) zu erhalten.
Verhalten: Direkt beobachtete Therapie
Aktiver Komparator: Asthma-Aufklärung
Asthmapädagogen werden ein schulinternes Asthma-Aufklärungsprogramm anbieten, das der Zeit und Aufmerksamkeit des MI-Beratungsteils der primären Intervention entspricht. Jeder Teenager erhält drei Einzelunterrichtsstunden in der Schule. Die Sitzungen umfassen drei Hauptthemen: 1) Grundlagen der Lungenphysiologie und Asthma, 2) Auslöser, Symptome und Warnzeichen sowie 3) Medikamente und Selbstvertretung.
Verhalten: Asthma-Aufklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Tage ohne Asthmasymptome (symptomfreie Tage) während der Nachuntersuchungen nach der Intervention (3, 5 und 7 Monate)
Zeitfenster: Durchschnittliche Anzahl symptomfreier Tage über 2 Wochen, gemittelt über 3, 5 und 7 Monate Nachuntersuchungen nach der Intervention.

Das primäre Ergebnismaß ist die Asthmamorbidität zwischen den Gruppen. Die Forscher messen die Asthmamorbidität anhand der durchschnittlichen Anzahl von Tagen ohne Asthmasymptome (symptomfreie Tage) über 2 Wochen während der Nachuntersuchungen nach der Intervention (3, 5 und 7 Monate nach Studienbeginn).

Als symptomfreie Tage gelten 24-Stunden-Zeiträume ohne Asthmasymptome wie Husten, pfeifende Atemgeräusche, Engegefühl in der Brust oder Kurzatmigkeit.

Die gemeldeten Daten spiegeln die Anzahl der symptomfreien Tage über 2 Wochen wider, gemittelt über 3, 5 und 7 Monate Nachuntersuchungen nach der Intervention.
Durchschnittliche Anzahl symptomfreier Tage über 2 Wochen, gemittelt über 3, 5 und 7 Monate Nachuntersuchungen nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 51912
  • R18HL116244-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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