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Schulbasierte Asthmaversorgung für Jugendliche (SB-ACT) (SB-ACT)

14. April 2021 aktualisiert von: Jill Halterman, University of Rochester
Ziel dieser Studie ist es, die weit verbreitete Umsetzung einer entwicklungsgerechten präventiven Asthmabehandlung für Jugendliche in der Stadt zu evaluieren. Das Programm „School Based Asthma Care for Teens“ (SB-ACT) umfasst zwei Kernkomponenten: 1) einen Versuch mit direkt beobachteter Therapie (DOT), damit der Teenager die potenziellen Vorteile der Einhaltung einer leitlinienbasierten Asthmabehandlung erleben kann, und 2) eine entwicklungsgerechte Motivational Interviewing (MI)-Beratungsintervention, um dem Teenager den Übergang zur unabhängigen langfristigen Medikamenteneinhaltung zu erleichtern. Die Forscher gehen davon aus, dass Jugendliche, die das SB-ACT-Programm erhalten, 1) weniger Asthma-bedingte Morbidität erfahren als eine Aufmerksamkeitskontroll-Vergleichsgruppe zur Asthmaaufklärung (AE) und 2) haben eine verbesserte Einhaltung, weniger dringende Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, weniger Fehlzeiten und eine verbesserte Qualität des Lebens und reduziertes FeNO im Vergleich zu AE. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass Teilnehmer, die nur DOT erhalten, im Vergleich zu Jugendlichen, die AE erhalten, unmittelbar im Anschluss an ihre DOT-Studie bessere asthmabezogene Ergebnisse haben werden, nach Abschluss der DOT-Phase jedoch keine nachhaltige, klinisch signifikante Verbesserung der Ergebnisse aufweisen werden. Dies stellt eine einzigartige Gelegenheit dar, auf bestehenden Gemeinschaftsbeziehungen mit einem innovativen und entwicklungsorientierten Programm aufzubauen, um die Asthmaergebnisse für Jugendliche in der Stadt zu verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma
  • Anhaltendes Asthma oder schlechte Asthmakontrolle (basierend auf den NHLBI-Richtlinien).
  • Besuch einer weiterführenden Schule im Rochester City School District

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Kein Zugriff auf ein Telefon für Folgebefragungen
  • Diagnostizierte Entwicklungs- oder geistige Behinderung
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, darunter angeborene Herzfehler, Mukoviszidose oder andere chronische Lungenerkrankungen, die die Beurteilung asthmabezogener Maßnahmen beeinträchtigen könnten.
  • Jugendliche in Pflegefamilien oder in anderen Situationen, in denen die Zustimmung eines Erziehungsberechtigten nicht eingeholt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schulbasierte Asthmaversorgung für Jugendliche (SB-ACT)

SB-ACT besteht aus zwei Komponenten: Motivational Interviewing (MI) und Direct Observed Therapy (DOT). In den ersten 6 bis 8 Wochen besucht der Teenager die Schulkrankenschwester, um eine tägliche Dosis vorbeugender Asthmamedikamente als direkt beobachtete Therapie (DOT) zu erhalten ). Der Zweck von DOT besteht darin, eine Beziehung zur Pflegekraft aufzubauen, die richtige Medikationstechnik zu erlernen und potenzielle Vorteile einer konsequenten präventiven Therapie zu erfahren.

Die zweite Komponente, die Motivational Interviewing (MI)-Beratung, beginnt 4–6 Wochen nach Beginn des DOT. Ein Berater führt drei persönliche MI-Sitzungen mit dem Teenager in der Schule durch, um die Motivation des Teenagers zu stärken, seinen Asthmabehandlungsplan einzuhalten. Die 3 Sitzungen bestehen aus einer ersten 40-minütigen Beratungssitzung (4–6 Wochen nach Beginn der DOT) und zwei 30-minütigen Folgesitzungen 2 und 6 Wochen später. Diese Komponente besteht aus einem evidenzbasierten Selbstmanagementprogramm, das dem Teenager durch vorbeugende Medikamenteneinnahme den Übergang in die Unabhängigkeit erleichtern soll.

Aktiver Komparator: Direkt beobachtete Therapie
In den ersten 6 bis 8 Wochen nach der Einschreibung besucht der Jugendliche einmal täglich die Schulkrankenschwester, um eine tägliche Dosis vorbeugender Asthmamedikamente als direkt beobachtete Therapie (DOT) zu erhalten.
Aktiver Komparator: Asthma-Aufklärung
Asthmapädagogen werden ein schulinternes Asthma-Aufklärungsprogramm anbieten, das der Zeit und Aufmerksamkeit des MI-Beratungsteils der primären Intervention entspricht. Jeder Teenager erhält drei Einzelunterrichtsstunden in der Schule. Die Sitzungen umfassen drei Hauptthemen: 1) Grundlagen der Lungenphysiologie und Asthma, 2) Auslöser, Symptome und Warnzeichen sowie 3) Medikamente und Selbstvertretung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Tage ohne Asthmasymptome (symptomfreie Tage) während der Nachuntersuchungen nach der Intervention (3, 5 und 7 Monate)
Zeitfenster: Durchschnittliche Anzahl symptomfreier Tage über 2 Wochen, gemittelt über 3, 5 und 7 Monate Nachuntersuchungen nach der Intervention.

Das primäre Ergebnismaß ist die Asthmamorbidität zwischen den Gruppen. Die Forscher messen die Asthmamorbidität anhand der durchschnittlichen Anzahl von Tagen ohne Asthmasymptome (symptomfreie Tage) über 2 Wochen während der Nachuntersuchungen nach der Intervention (3, 5 und 7 Monate nach Studienbeginn).

Als symptomfreie Tage gelten 24-Stunden-Zeiträume ohne Asthmasymptome wie Husten, pfeifende Atemgeräusche, Engegefühl in der Brust oder Kurzatmigkeit.

Die gemeldeten Daten spiegeln die Anzahl der symptomfreien Tage über 2 Wochen wider, gemittelt über 3, 5 und 7 Monate Nachuntersuchungen nach der Intervention.

Durchschnittliche Anzahl symptomfreier Tage über 2 Wochen, gemittelt über 3, 5 und 7 Monate Nachuntersuchungen nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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