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Molekulare Determinanten für das Therapieansprechen beim Nierenzellkarzinom (MORE)

31. Juli 2014 aktualisiert von: Heidelberg University

Ziel der wissenschaftlichen Analyse ist es, biologische Faktoren (Biomarker) zu finden, die eine Vorhersage des Krankheitsverlaufs und eine bessere Therapiewahl ermöglichen. Nach der Diagnose werden die Niere und der Tumor durch eine Standardoperation mit anschließender medikamentöser Therapie entfernt. Im Rahmen der Operation wird verbliebenes Tumorgewebe für die wissenschaftliche Analyse genutzt. Bei einem Fortschreiten der Erkrankung während der medikamentösen Behandlung wird die medikamentöse Therapie umgestellt. Vor einem Therapiewechsel wird eine kleine Gewebeprobe zur molekularen Diagnostik entnommen. Dies geschieht durch eine Punktion durch die Haut unter örtlicher Betäubung. Für die molekularbiologische Analyse werden auch Blutproben verwendet, die vor der Operation sowie zum Zeitpunkt des ersten und zweiten Krankheitsverlaufs entnommen werden. Da es keine eindeutige Empfehlung für eine medikamentöse Therapie nach Krankheitsprogression gibt, soll diese Studie dazu dienen, anhand des molekularen Profils und der molekularen Veränderungen eine individuelle Therapie festzulegen. Wenn sich die Tumorerkrankung verändert und eine Resistenz gegenüber Medikamenten entwickelt, soll die Analyse zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit biologische Faktoren identifizieren, die eine wahrscheinliche Reaktion auf ein bestimmtes Medikament vorhersagen.

Dies soll eine individuelle Therapie für den Patienten ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer tiefgreifenden molekularen Analyse des Tumors vor Therapiebeginn und nach Versagen der zugelassenen gezielten Erst- und Zweitlinientherapie (Standardtherapie). Die Tumorprobe wird mittels tiefgreifender molekularer Analyse analysiert, um Zielstrukturen zu identifizieren, die die Wirksamkeit einer bestimmten Therapie (Substanzgruppe) vorhersagen und daher einen prädiktiven Wert haben. Die Analyse molekularer Biomarker umfasst die genomische Sequenzierung gezielter Bereiche oder der gesamten DNA des Tumorgewebes im Vergleich zur DNA gesunder Zellen, die Messung DNA-regulatorischer Elemente (Methylierung, mi-RNA-Expression, Proteinexpressionsanalytik, funktionelle Tumorzelle). Analyse in vitro, Wirksamkeitsanalyse in Zellkultur oder im Tiermodell), die den biologischen Einfluss der molekularen Biomarker untersuchen und freie Tumor-DNA aus dem Blut messen sollen.

Das Ansprechen auf die etablierte Standardtherapie in der Erst- und Zweitlinie wird anhand aller klinisch und radiologisch etablierten Standardparameter ermittelt. Das klinisch-radiologische Ansprechen wird mit den molekularen Veränderungen und deren Veränderungen im Therapieverlauf korreliert, um eine prädiktive Prognose für eine weitere Therapie zu ermöglichen.

Es gibt keinen anerkannten klinischen Standard für die Drittlinientherapie. Allerdings gibt es weitere zugelassene Medikamente, für die in dieser Therapiesituation (Drittlinientherapie nach Versagen der Erst- und Zweitlinientherapie) kein wissenschaftlicher Wirksamkeitsnachweis vorliegt und bei denen ein Ansprechen von weniger als 6 Wochen zu erwarten ist.

Für diese Patienten wird die Drittlinientherapie an die molekularen Profile der bisherigen Therapien angepasst. Dazu wird die onkologische Vorgeschichte der festgestellten Markerprofile und das Vorhandensein von Zielstrukturen (von denen bekannt ist, dass sie durch bestimmte Substanzen beeinflusst werden) berücksichtigt.

Bei der Therapie werden Substanzen eingesetzt, die allgemein zur Behandlung von metastasiertem Nierenzellkrebs zugelassen sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Urological Department of the University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sascha Pahernik, PD Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mindestalter: 18 Jahre. Höchstalter: kein Höchstalter

  • Metastatische Läsionen sind für die Punktion zur Probenaufbewahrung leicht zugänglich
  • histologischer Subtyp: klarzelliger Nierenkrebs
  • Keine Kontraindikationen gegen eine systemische Therapie
  • Indikation zur systemischen Therapie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • bereits bestehende psychische Erkrankung
  • weitere aktive Malignität
  • Patienten mit erhöhtem Risiko für Blutungen und/oder Wundheilungsstörungen
  • Patienten, die nicht geschäftsfähig oder nicht einwilligungsfähig sind
  • Kontraindikation für einen chirurgischen Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor
Leitliniengerechte Therapie mit zugelassenen Systemmedikamenten beim Nierenzellkarzinom individuell für jeden Patienten (Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor) (z. B. Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus, Axitinib, Temsirolimus). Bei 1. Progression erfolgt die Umstellung auf eine Zweitlinienbehandlung mit einem der oben genannten Medikamente. Third-Line-Therapie aufgrund der individuellen molekularen Modifikationen für jeden Patienten.
Arzneimittel: Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus...
Klinischer Standard
Andere Namen:
  • z.B. Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus...

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Krankheitsprogression in der Drittlinientherapie
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre, je nachdem, wann das Versagen der Drittlinientherapie eintritt
Progressionsfreies Überleben in der Drittlinientherapie (definiert als die Zeit vom Beginn der Drittlinientherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, wie vom Prüfer anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren bestimmt, die alle 12 Wochen mittels CT/MRT beurteilt werden ).
Ungefähr 2 Jahre, je nachdem, wann das Versagen der Drittlinientherapie eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung präventiver Biomarker.
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Wochen vor der Operation und durchschnittlich 4 Wochen nach der Operation, bevor mit der Erstbehandlung begonnen wird
Identifizierung präventiver Biomarker.
Durchschnittlich 2 Wochen vor der Operation und durchschnittlich 4 Wochen nach der Operation, bevor mit der Erstbehandlung begonnen wird

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung präventiver Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heidelberg University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sascha Pahernil, PD Dr., University of Heidelberg, Urological Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-539/2013
  • DRKS00006193 (Andere Kennung: Deutsches Register Klinischer Studien)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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