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Molekulare Determinanten für das Therapieansprechen beim Nierenzellkarzinom (MORE)

31. Juli 2014 aktualisiert von: Heidelberg University

Ziel der wissenschaftlichen Analyse ist es, biologische Faktoren (Biomarker) zu finden, die eine Vorhersage des Krankheitsverlaufs und eine bessere Therapiewahl ermöglichen. Nach der Diagnose werden die Niere und der Tumor durch eine Standardoperation mit anschließender medikamentöser Therapie entfernt. Im Rahmen der Operation wird verbliebenes Tumorgewebe für die wissenschaftliche Analyse genutzt. Bei einem Fortschreiten der Erkrankung während der medikamentösen Behandlung wird die medikamentöse Therapie umgestellt. Vor einem Therapiewechsel wird eine kleine Gewebeprobe zur molekularen Diagnostik entnommen. Dies geschieht durch eine Punktion durch die Haut unter örtlicher Betäubung. Für die molekularbiologische Analyse werden auch Blutproben verwendet, die vor der Operation sowie zum Zeitpunkt des ersten und zweiten Krankheitsverlaufs entnommen werden. Da es keine eindeutige Empfehlung für eine medikamentöse Therapie nach Krankheitsprogression gibt, soll diese Studie dazu dienen, anhand des molekularen Profils und der molekularen Veränderungen eine individuelle Therapie festzulegen. Wenn sich die Tumorerkrankung verändert und eine Resistenz gegenüber Medikamenten entwickelt, soll die Analyse zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit biologische Faktoren identifizieren, die eine wahrscheinliche Reaktion auf ein bestimmtes Medikament vorhersagen.

Dies soll eine individuelle Therapie für den Patienten ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer tiefgreifenden molekularen Analyse des Tumors vor Therapiebeginn und nach Versagen der zugelassenen gezielten Erst- und Zweitlinientherapie (Standardtherapie). Die Tumorprobe wird mittels tiefgreifender molekularer Analyse analysiert, um Zielstrukturen zu identifizieren, die die Wirksamkeit einer bestimmten Therapie (Substanzgruppe) vorhersagen und daher einen prädiktiven Wert haben. Die Analyse molekularer Biomarker umfasst die genomische Sequenzierung gezielter Bereiche oder der gesamten DNA des Tumorgewebes im Vergleich zur DNA gesunder Zellen, die Messung DNA-regulatorischer Elemente (Methylierung, mi-RNA-Expression, Proteinexpressionsanalytik, funktionelle Tumorzelle). Analyse in vitro, Wirksamkeitsanalyse in Zellkultur oder im Tiermodell), die den biologischen Einfluss der molekularen Biomarker untersuchen und freie Tumor-DNA aus dem Blut messen sollen.

Das Ansprechen auf die etablierte Standardtherapie in der Erst- und Zweitlinie wird anhand aller klinisch und radiologisch etablierten Standardparameter ermittelt. Das klinisch-radiologische Ansprechen wird mit den molekularen Veränderungen und deren Veränderungen im Therapieverlauf korreliert, um eine prädiktive Prognose für eine weitere Therapie zu ermöglichen.

Es gibt keinen anerkannten klinischen Standard für die Drittlinientherapie. Allerdings gibt es weitere zugelassene Medikamente, für die in dieser Therapiesituation (Drittlinientherapie nach Versagen der Erst- und Zweitlinientherapie) kein wissenschaftlicher Wirksamkeitsnachweis vorliegt und bei denen ein Ansprechen von weniger als 6 Wochen zu erwarten ist.

Für diese Patienten wird die Drittlinientherapie an die molekularen Profile der bisherigen Therapien angepasst. Dazu wird die onkologische Vorgeschichte der festgestellten Markerprofile und das Vorhandensein von Zielstrukturen (von denen bekannt ist, dass sie durch bestimmte Substanzen beeinflusst werden) berücksichtigt.

Bei der Therapie werden Substanzen eingesetzt, die allgemein zur Behandlung von metastasiertem Nierenzellkrebs zugelassen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Urological Department of the University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sascha Pahernik, PD Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mindestalter: 18 Jahre. Höchstalter: kein Höchstalter

  • Metastatische Läsionen sind für die Punktion zur Probenaufbewahrung leicht zugänglich
  • histologischer Subtyp: klarzelliger Nierenkrebs
  • Keine Kontraindikationen gegen eine systemische Therapie
  • Indikation zur systemischen Therapie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • bereits bestehende psychische Erkrankung
  • weitere aktive Malignität
  • Patienten mit erhöhtem Risiko für Blutungen und/oder Wundheilungsstörungen
  • Patienten, die nicht geschäftsfähig oder nicht einwilligungsfähig sind
  • Kontraindikation für einen chirurgischen Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor
Leitliniengerechte Therapie mit zugelassenen Systemmedikamenten beim Nierenzellkarzinom individuell für jeden Patienten (Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor) (z. B. Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus, Axitinib, Temsirolimus). Bei 1. Progression erfolgt die Umstellung auf eine Zweitlinienbehandlung mit einem der oben genannten Medikamente. Third-Line-Therapie aufgrund der individuellen molekularen Modifikationen für jeden Patienten.
Arzneimittel: Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus...
Klinischer Standard
Andere Namen:
  • z.B. Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus...

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Krankheitsprogression in der Drittlinientherapie
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre, je nachdem, wann das Versagen der Drittlinientherapie eintritt
Progressionsfreies Überleben in der Drittlinientherapie (definiert als die Zeit vom Beginn der Drittlinientherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, wie vom Prüfer anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren bestimmt, die alle 12 Wochen mittels CT/MRT beurteilt werden ).
Ungefähr 2 Jahre, je nachdem, wann das Versagen der Drittlinientherapie eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung präventiver Biomarker.
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Wochen vor der Operation und durchschnittlich 4 Wochen nach der Operation, bevor mit der Erstbehandlung begonnen wird
Identifizierung präventiver Biomarker.
Durchschnittlich 2 Wochen vor der Operation und durchschnittlich 4 Wochen nach der Operation, bevor mit der Erstbehandlung begonnen wird

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung präventiver Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sascha Pahernil, PD Dr., University of Heidelberg, Urological Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-539/2013
  • DRKS00006193 (Andere Kennung: Deutsches Register Klinischer Studien)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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