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Die Auswirkung visueller sternaler Vorsichtsmaßnahmen auf Verhaltensabsichten und Rückübernahmen (Sternal)

13. April 2015 aktualisiert von: Craig Feinman, Northwell Health

Sternale Vorsichtsmaßnahmen sind ein Standardprotokoll zur Patientenaufklärung, das an Patienten nach einer Operation am offenen Herzen weitergegeben wird. Obwohl diese „Best-Practice“-Sicherheitsmaßnahme bei Patienten weit verbreitet ist, ist der Ursprung dieser Vorsichtsmaßnahmen unbekannt. Landesweite Krankenhäuser variieren in ihren Parametern für sternale Vorsichtsmaßnahmen und verwenden eine Vielzahl von Einschränkungen, z. B. gewichtete Aktivitäten und biomechanische Bewegungen, die vermieden werden müssen. Darüber hinaus variiert das Medium, in dem sternale Vorsichtsmaßnahmen gelehrt werden, was die Einhaltung dieser lebenswichtigen postoperativen Maßnahmen durch den Patienten erschwert.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, mithilfe eines randomisierten Pre-Post-Testdesigns zwei verschiedene Trainingsverfahren zu vergleichen. Eine Schulungsgruppe untersucht den aktuellen Pflegestandard (mündliche Unterweisung mittels Teach-Back und schriftliche sternale Vorsichtsmaßnahmen). Die zweite Trainingsgruppe bietet den Probanden zusätzlich zum Pflegestandard eine visuelle Darstellung der sternalen Vorsichtsmaßnahmen. In der Studie werden die Wiederaufnahmeraten der oben genannten Patienten nach 30 und 60 Tagen analysiert. Schließlich werden in der Studie Änderungen der Verhaltensabsichten von vor dem Training bis nach dem Training in beiden Gruppen anhand einer Verhaltensanalyse-Umfrage bestehend aus 8 Fragen bewertet.

Hypothese 1: Die Forscher gehen davon aus, dass Probanden, die zusätzlich zum Pflegestandard mit visuellen Vorsichtsmaßnahmen am Sternum versorgt werden, im Vergleich zu Probanden in der Standardpflegegruppe eine niedrigere Rückübernahmerate nach 30 und 60 Tagen haben werden

Hypothese 2: Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Verhaltensabsichten in Richtung sternaler Vorsichtsmaßnahmen ändern werden von vor dem Training bis nach dem Training in den visuellen SPs zusätzlich zur Standard-of-Care-Gruppe als in der Nur-Standard-of-Care-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden werden vom leitenden kardiothorakalen Physiotherapeuten (Dr.) identifiziert. Craig D. Feinman, PT, DPT) ist Mitarbeiter am North Shore University Hospital. Dr. Feinman wird potenziellen Probanden grundlegende Studieninformationen zur Verfügung stellen und diejenigen, die an der Studie interessiert sind, an das Forschungsteam verweisen, das dann eine Kopie des Einverständnisformulars und weitere Informationen über die Studie bereitstellen wird. Die Einschlusskriterien umfassen postoperative erwachsene Patienten, die während einer Herzoperation am North-Shore University Hospital einen mittleren oder mittleren Sternotomieschnitt hatten. Ausschlusskriterien stellen dar, dass Patienten mit Demenz oder solche mit kognitiven Beeinträchtigungen von der Studie ausgeschlossen werden.

Ein T-Test oder Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um Gruppenunterschiede bei kontinuierlichen Variablen zu vergleichen, z. Alter. Für die Ergebnisse der Einhaltung und Rückübernahmeanteile/-raten wird ein Beta-Regressions- oder logistisches Regressionsmodell entwickelt. Um Änderungen der Verhaltensabsichten vor und nach dem Training zu bewerten, wird ein gepaarter T-Test oder ein Wilcoxon-Signed-Rang für übereinstimmende Paare verwendet. Ein Ergebnis wird bei einem Signifikanzniveau von p<0,05 als statistisch signifikant angesehen. Alle Analysen werden mit SAS Version 9.3 (SAS Institute, Cary, NC) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postoperative erwachsene Patienten, bei denen während einer Herzoperation am North-Shore University Hospital eine mittlere oder mittlere Sternotomie-Inzision vorgenommen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Demenz oder solchen mit kognitiven Beeinträchtigungen werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardmäßige schriftliche Sternum-Vorsichtsmaßnahmen
Die Patienten erhalten eine Schulung, die dem „Standard der Pflege“ bei North Shore Long Island Jewish Health Systems in ihren postoperativen Sternum-Vorsichtsmaßnahmen entspricht.
Experimental: Visuelle sternale Vorsichtsmaßnahmen
Die Patienten erhalten sowohl schriftliche „Standard-of-Care“-Vorsichtsmaßnahmen als auch visuelle Vorsichtsmaßnahmen für das Sternum.
Verhalten: Visuelle sternale Vorsichtsmaßnahmen
Visuelle Darstellung von SPs zusätzlich zu den schriftlichen Vorsichtsmaßnahmen zum „Standard der Pflege“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensabsichten des Patienten nach visuellen Trainingsstrategien
Zeitfenster: Postoperativer Tag eins, wenn der Patient medizinisch für die PT-Untersuchung freigegeben ist, 2. Sitzung und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 1–10 Tage)
Die Interventionsgruppe erhält sternale Vorsichtsmaßnahmen nach dem „Standard der Pflege“, die auf schriftlichem Weg übermittelt werden. Darüber hinaus werden gedruckte visuelle Darstellungen der sternalen Vorsichtsmaßnahmen bereitgestellt. Während der ersten Beurteilung der Physiotherapie werden die Patienten gebeten, über „Teach Back“ Grundkenntnisse über sternale Vorsichtsmaßnahmen bereitzustellen, ein wichtiges Instrument zur Beurteilung des Wissens der Patienten über wichtige Punkte, die während der klinischen Praxis vermittelt werden. Die Patienten werden dann bei der zweiten Physiotherapie-Begegnung die sternalen Vorsichtsmaßnahmen wieder aufklären, um sicherzustellen, dass das Verständnis und die postoperativen Anästhesieeffekte nachgelassen haben. Vor der Entlassung (wenn der Patient vom medizinischen/chirurgischen Team als medizinisch angemessen erachtet wird) erhält der Patient eine Umfrage bestehend aus 8 Fragen zur Verhaltensabsicht mit den Antworten „Ja“, „Nein“ oder „Nicht sicher“. Die in den Umfragen gestellten Fragen beurteilen, ob Patienten bestimmte Verhaltensweisen zeigen, die ein Risiko für das Brustbein des Patienten darstellen können oder nicht.
Postoperativer Tag eins, wenn der Patient medizinisch für die PT-Untersuchung freigegeben ist, 2. Sitzung und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 1–10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30- und 60-tägige Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: 30–60 Tage nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Die Wiederaufnahmequote der aufgenommenen Probanden ist ein wesentlicher Faktor bei der Bestimmung, ob Patienten nach der Entlassung die sternalen Vorsichtsmaßnahmen einhalten. Die Wiederaufnahme regulärer Aktivitäten wird vom medizinischen/chirurgischen Team genehmigt. Das Studienteam wird die Krankenakten der Probanden 60 Tage nach der Einschreibung überprüfen, um festzustellen, ob und warum sie erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Da die Möglichkeit besteht, dass Probanden erneut in Einrichtungen außerhalb des Gesundheitssystems aufgenommen werden, wird das Studienteam die eingeschriebenen Probanden auch 60 Tage nach der Einschreibung anrufen, um diese Informationen einzuholen.
30–60 Tage nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
North Shore University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Craig D Feinman, Doctor of Physical Therapy, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
  • Studienleiter: Renee Pekmezaris, PhD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
  • Studienleiter: Andrzej Kozikowski, PhD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
  • Studienleiter: Jonathan Dropkin, ScD, PT, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
  • Studienleiter: Joanna Steinn, MPH, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
  • Studienleiter: Alan Hartman, MD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-305B

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