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Die Auswirkung visueller sternaler Vorsichtsmaßnahmen auf Verhaltensabsichten und Rückübernahmen (Sternal)

13. April 2015 aktualisiert von: Craig Feinman, Northwell Health

Sternale Vorsichtsmaßnahmen sind ein Standardprotokoll zur Patientenaufklärung, das an Patienten nach einer Operation am offenen Herzen weitergegeben wird. Obwohl diese „Best-Practice“-Sicherheitsmaßnahme bei Patienten weit verbreitet ist, ist der Ursprung dieser Vorsichtsmaßnahmen unbekannt. Landesweite Krankenhäuser variieren in ihren Parametern für sternale Vorsichtsmaßnahmen und verwenden eine Vielzahl von Einschränkungen, z. B. gewichtete Aktivitäten und biomechanische Bewegungen, die vermieden werden müssen. Darüber hinaus variiert das Medium, in dem sternale Vorsichtsmaßnahmen gelehrt werden, was die Einhaltung dieser lebenswichtigen postoperativen Maßnahmen durch den Patienten erschwert.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, mithilfe eines randomisierten Pre-Post-Testdesigns zwei verschiedene Trainingsverfahren zu vergleichen. Eine Schulungsgruppe untersucht den aktuellen Pflegestandard (mündliche Unterweisung mittels Teach-Back und schriftliche sternale Vorsichtsmaßnahmen). Die zweite Trainingsgruppe bietet den Probanden zusätzlich zum Pflegestandard eine visuelle Darstellung der sternalen Vorsichtsmaßnahmen. In der Studie werden die Wiederaufnahmeraten der oben genannten Patienten nach 30 und 60 Tagen analysiert. Schließlich werden in der Studie Änderungen der Verhaltensabsichten von vor dem Training bis nach dem Training in beiden Gruppen anhand einer Verhaltensanalyse-Umfrage bestehend aus 8 Fragen bewertet.

Hypothese 1: Die Forscher gehen davon aus, dass Probanden, die zusätzlich zum Pflegestandard mit visuellen Vorsichtsmaßnahmen am Sternum versorgt werden, im Vergleich zu Probanden in der Standardpflegegruppe eine niedrigere Rückübernahmerate nach 30 und 60 Tagen haben werden

Hypothese 2: Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Verhaltensabsichten in Richtung sternaler Vorsichtsmaßnahmen ändern werden von vor dem Training bis nach dem Training in den visuellen SPs zusätzlich zur Standard-of-Care-Gruppe als in der Nur-Standard-of-Care-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden werden vom leitenden kardiothorakalen Physiotherapeuten (Dr.) identifiziert. Craig D. Feinman, PT, DPT) ist Mitarbeiter am North Shore University Hospital. Dr. Feinman wird potenziellen Probanden grundlegende Studieninformationen zur Verfügung stellen und diejenigen, die an der Studie interessiert sind, an das Forschungsteam verweisen, das dann eine Kopie des Einverständnisformulars und weitere Informationen über die Studie bereitstellen wird. Die Einschlusskriterien umfassen postoperative erwachsene Patienten, die während einer Herzoperation am North-Shore University Hospital einen mittleren oder mittleren Sternotomieschnitt hatten. Ausschlusskriterien stellen dar, dass Patienten mit Demenz oder solche mit kognitiven Beeinträchtigungen von der Studie ausgeschlossen werden.

Ein T-Test oder Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um Gruppenunterschiede bei kontinuierlichen Variablen zu vergleichen, z. Alter. Für die Ergebnisse der Einhaltung und Rückübernahmeanteile/-raten wird ein Beta-Regressions- oder logistisches Regressionsmodell entwickelt. Um Änderungen der Verhaltensabsichten vor und nach dem Training zu bewerten, wird ein gepaarter T-Test oder ein Wilcoxon-Signed-Rang für übereinstimmende Paare verwendet. Ein Ergebnis wird bei einem Signifikanzniveau von p<0,05 als statistisch signifikant angesehen. Alle Analysen werden mit SAS Version 9.3 (SAS Institute, Cary, NC) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postoperative erwachsene Patienten, bei denen während einer Herzoperation am North-Shore University Hospital eine mittlere oder mittlere Sternotomie-Inzision vorgenommen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Demenz oder solchen mit kognitiven Beeinträchtigungen werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardmäßige schriftliche Sternum-Vorsichtsmaßnahmen
Die Patienten erhalten eine Schulung, die dem „Standard der Pflege“ bei North Shore Long Island Jewish Health Systems in ihren postoperativen Sternum-Vorsichtsmaßnahmen entspricht.
Experimental: Visuelle sternale Vorsichtsmaßnahmen
Die Patienten erhalten sowohl schriftliche „Standard-of-Care“-Vorsichtsmaßnahmen als auch visuelle Vorsichtsmaßnahmen für das Sternum.
Verhalten: Visuelle sternale Vorsichtsmaßnahmen
Visuelle Darstellung von SPs zusätzlich zu den schriftlichen Vorsichtsmaßnahmen zum „Standard der Pflege“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensabsichten des Patienten nach visuellen Trainingsstrategien
Zeitfenster: Postoperativer Tag eins, wenn der Patient medizinisch für die PT-Untersuchung freigegeben ist, 2. Sitzung und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 1–10 Tage)
Die Interventionsgruppe erhält sternale Vorsichtsmaßnahmen nach dem „Standard der Pflege“, die auf schriftlichem Weg übermittelt werden. Darüber hinaus werden gedruckte visuelle Darstellungen der sternalen Vorsichtsmaßnahmen bereitgestellt. Während der ersten Beurteilung der Physiotherapie werden die Patienten gebeten, über „Teach Back“ Grundkenntnisse über sternale Vorsichtsmaßnahmen bereitzustellen, ein wichtiges Instrument zur Beurteilung des Wissens der Patienten über wichtige Punkte, die während der klinischen Praxis vermittelt werden. Die Patienten werden dann bei der zweiten Physiotherapie-Begegnung die sternalen Vorsichtsmaßnahmen wieder aufklären, um sicherzustellen, dass das Verständnis und die postoperativen Anästhesieeffekte nachgelassen haben. Vor der Entlassung (wenn der Patient vom medizinischen/chirurgischen Team als medizinisch angemessen erachtet wird) erhält der Patient eine Umfrage bestehend aus 8 Fragen zur Verhaltensabsicht mit den Antworten „Ja“, „Nein“ oder „Nicht sicher“. Die in den Umfragen gestellten Fragen beurteilen, ob Patienten bestimmte Verhaltensweisen zeigen, die ein Risiko für das Brustbein des Patienten darstellen können oder nicht.
Postoperativer Tag eins, wenn der Patient medizinisch für die PT-Untersuchung freigegeben ist, 2. Sitzung und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 1–10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30- und 60-tägige Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: 30–60 Tage nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Die Wiederaufnahmequote der aufgenommenen Probanden ist ein wesentlicher Faktor bei der Bestimmung, ob Patienten nach der Entlassung die sternalen Vorsichtsmaßnahmen einhalten. Die Wiederaufnahme regulärer Aktivitäten wird vom medizinischen/chirurgischen Team genehmigt. Das Studienteam wird die Krankenakten der Probanden 60 Tage nach der Einschreibung überprüfen, um festzustellen, ob und warum sie erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Da die Möglichkeit besteht, dass Probanden erneut in Einrichtungen außerhalb des Gesundheitssystems aufgenommen werden, wird das Studienteam die eingeschriebenen Probanden auch 60 Tage nach der Einschreibung anrufen, um diese Informationen einzuholen.
30–60 Tage nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

North Shore University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig D Feinman, Doctor of Physical Therapy, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
  • Studienleiter: Renee Pekmezaris, PhD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
  • Studienleiter: Andrzej Kozikowski, PhD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
  • Studienleiter: Jonathan Dropkin, ScD, PT, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
  • Studienleiter: Joanna Steinn, MPH, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
  • Studienleiter: Alan Hartman, MD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-305B

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