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Machbarkeitsstudie einer häuslichen körperlichen Aktivitätsintervention für pflegende Angehörige von Menschen mit fortgeschrittenem Krebs

30. März 2015 aktualisiert von: Jamie Penner, RN, PhD(c), Jewish General Hospital

Entwicklung und Pilotversuch einer häuslichen körperlichen Aktivitätsintervention für pflegende Angehörige von Menschen mit fortgeschrittenem Krebs

Der Zweck dieser Studie ist es, eine individuell zugeschnittene häusliche körperliche Aktivitätsintervention für pflegende Angehörige von Menschen mit fortgeschrittenem Krebs zu entwickeln und die Machbarkeit einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu bewerten, um die Auswirkungen dieser Intervention zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Familien spielen eine wesentliche Rolle bei der Pflege von Menschen mit fortgeschrittenem Krebs und übernehmen in der Regel die Pflege der Patienten zu Hause. Auch wenn die Pflege oft lohnend ist, haben die körperlichen und emotionalen Anforderungen der Pflege erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Pflegekräfte, einschließlich einer Vielzahl emotionaler Reaktionen und eines hohen Maßes an Ermüdung. Die eigene Gesundheit der pflegenden Angehörigen ist wichtig, und ihre Fähigkeit, weiterhin Pflege zu leisten, erfordert auch, dass ihre Selbstversorgungsbedürfnisse erfüllt werden. Es wurden jedoch nur wenige unterstützende Interventionen speziell entwickelt, um diesen Bedürfnissen gerecht zu werden. Eine Möglichkeit, dies zu tun, kann die Steigerung der körperlichen Aktivität sein. Die körperlichen und psychischen Vorteile körperlicher Aktivität sind gut dokumentiert. Ein Lifestyle-Ansatz für körperliche Aktivität kann auf die Bedürfnisse, Vorlieben und Umstände des Einzelnen zugeschnitten werden und ist daher ein logischer Weg, um einige der Selbstversorgungsbedürfnisse von Pflegekräften im Kontext ihrer persönlichen Pflegesituation anzusprechen. Die Hauptziele dieser Pilotstudie sind die Entwicklung einer individuell zugeschnittenen häuslichen körperlichen Aktivitätsintervention für pflegende Angehörige von Menschen mit fortgeschrittenem Krebs und die Bewertung der Machbarkeit einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie, um die Wirkung dieser Intervention auf positive und negative Auswirkungen dieser Intervention auf pflegende Angehörige zu testen Affekt, Müdigkeit und allgemeiner selbstbewerteter Gesundheitszustand.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechen und lesen können
  • an der Pflege einer Person mit fortgeschrittenem Krebs (Stadium III oder IV) zu Hause beteiligt sind

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an körperlicher Aktivität an mehr als drei Tagen pro Woche und mindestens 30 Minuten pro Sitzung, wie durch Selbstauskunft festgestellt
  • eine aktuelle psychische Erkrankung, die seit < 8 Wochen medikamentös behandelt wird oder für die die Betreuungsperson beabsichtigt, während der Dauer des Eingriffs eine medikamentöse Behandlung einzuleiten
  • jedes größere körperliche Gesundheitsproblem, das Pflegekräfte daran hindern würde, an der Intervention teilzunehmen, wie durch den Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität
Ein 12-wöchiges individuell zugeschnittenes Programm für körperliche Aktivität zu Hause mit Zielsetzung, einer Technik zur Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität und wöchentlichen Telefonanrufen durch den Intervenierenden für Coaching und Unterstützung.
Verhalten: Intervention bei körperlicher Aktivität
Ein 12-wöchiges individuell zugeschnittenes Programm für körperliche Aktivität zu Hause mit Zielsetzung, einer Technik zur Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität und wöchentlichen Telefonanrufen durch den Intervenierenden für Coaching und Unterstützung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Zugang zu üblichen Community-Ressourcen, aber kein aktives Lifestyle-Coaching.
Sonstiges: Übliche Pflege
Zugang zu üblichen Community-Ressourcen, aber kein aktives Lifestyle-Coaching.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 9 Monate laufende Machbarkeitsstudie

Es werden Häufigkeitszählungen der Anzahl der Teilnehmer durchgeführt, die von jeder der Rekrutierungsstellen rekrutiert werden, und die Gesamtrekrutierungsrate wird berechnet.

Dieses Kriterium für den Übergang zu einem vollständigen RCT ist erfüllt, wenn die geschätzte Stichprobengröße, die für einen vollständigen RCT erforderlich ist, wahrscheinlich in 2 Jahren rekrutiert werden kann.
9 Monate laufende Machbarkeitsstudie
Anzahl der Teilnehmer, die aussteigen
Zeitfenster: 9 Monate laufende Machbarkeitsstudie

Es werden Häufigkeitszählungen für die Anzahl der Teilnehmer durchgeführt, die sowohl die Versuchs- als auch die Kontrollgruppe verlassen, und die prozentuale Fluktuationsrate in jeder Gruppe wird berechnet.

Dieses Kriterium für den Übergang zu einem vollständigen RCT ist erfüllt, wenn weniger als 30 % der Teilnehmer die Versuchs- oder Kontrollgruppe verlassen haben.
9 Monate laufende Machbarkeitsstudie
Anzahl der ausgefüllten Items auf den Ergebnisfragebögen
Zeitfenster: Baseline, 6, 9 und 12 Wochen

Um die Akzeptanz von Ergebnisfragebögen und die Durchführbarkeit von Datenerhebungsverfahren für eine vollständige RCT zu beurteilen, werden deskriptive Statistiken (Häufigkeitszählungen) von vollständigen gegenüber unvollständigen Elementen sowie die erwarteten gegenüber den tatsächlichen Fertigstellungsterminen zu Studienbeginn und in Woche 6, 9 und durchgeführt 12 sowohl für die experimentelle als auch für die Kontrollgruppe auf den folgenden Ergebnismessungen: Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS); Lee-Ermüdungsskala (LFS); Allgemeine Frage zur selbstbewerteten Gesundheit.

Dieses Kriterium für den Übergang zu einem vollständigen RCT ist erfüllt, wenn weniger als 10 % der Punkte auf jedem der Fragebögen fehlen und weniger als 10 % der Teilnehmer einen Punkt auf jedem der Fragebögen vermissen.
Baseline, 6, 9 und 12 Wochen
Rate der Einhaltung individueller Bewegungspläne
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Anzahl der Wochen, die die Teilnehmer in der Lage waren, sich auf oder über ihrem retrospektiven Grundniveau körperlicher Aktivität körperlich zu betätigen, wird im Verhältnis zu der Anzahl der Wochen, die sie an der Studie teilgenommen haben, berechnet. Die Adhärenzrate wird für einzelne Teilnehmer berechnet und die mittlere und mittlere Adhärenzrate werden für die experimentelle Gruppe berechnet. Der Anteil der Teilnehmer, die in der Lage waren, sich in 0-25 %, 26-50 %, 51-75 % und 76-100 % der Zeit auf oder über ihrem retrospektiven Grundniveau körperlicher Aktivität zu bewegen, wird berechnet.

Qualitative Daten werden auch gesammelt und analysiert, um zu untersuchen, welche Faktoren die Einhaltung der individuellen Bewegungspläne beeinflussen.

Dieses Kriterium für den Übergang zu einem vollständigen RCT ist erfüllt, wenn die Einhaltungsrate der einzelnen PA-Pläne größer oder gleich 75 % ist.
12 Wochen
Niveau und Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 12 Wochen
Die durchschnittliche Anzahl der Metabolic Equivalent Task (MET) Stunden pro Woche, die die Teilnehmer mit körperlicher Aktivität beschäftigten, sowie die Anzahl der Minuten pro Woche, die die Teilnehmer mit leichter, mäßiger und kräftiger Intensität PA für jede der Versuchs- und Kontrollgruppen beschäftigten, wird sein berechnet.
12 Wochen
Grad der Einhaltung von Interventionen bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Wochen, die jeder Teilnehmer verpasst hat, um die Intervention zu erhalten, wird berechnet. Darüber hinaus werden qualitative Daten gesammelt, um das Muster der verpassten Wochen für jeden Teilnehmer zu bewerten, einschließlich der Gründe für das Fehlen von Wochen.
12 Wochen
Grad der Adhärenz bei der Durchführung der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird ein Eingriffstreue-Audit durchgeführt. Der Prozentsatz der geprüften Teilnehmer, die an jeder der Hauptkomponenten der Interventionsdurchführung beteiligt waren (d. h. Hausbesuche vor der Baseline, Hausbesuche zu Baseline und wöchentliche Telefongespräche), wird berechnet. Darüber hinaus wird für jeden geprüften Teilnehmer der Prozentsatz der einzelnen Interventionskriterien, die in jeder Komponente erfüllt wurden, berechnet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der Pflegekräfte hinsichtlich der Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen

Qualitative Daten werden während der wöchentlichen Telefongespräche und Folgeinterviews erhoben, um die Akzeptanz der Struktur, des Inhalts und des Prozesses der körperlichen Aktivitätsintervention zu bewerten.

Dieses Kriterium für den Übergang zu einem vollständigen RCT ist erfüllt, wenn <10 % der Teilnehmer schwerwiegende Beschwerden über die Intervention melden.
12 Wochen
Wahrnehmung der Vorteile und/oder Risiken der Intervention durch Pflegekräfte
Zeitfenster: 12 Wochen
Qualitative Daten werden bei den Folgeinterviews erhoben, um die Gesamtwahrnehmung der Betreuer zu bestimmen, ob und auf welche Weise die körperliche Aktivitätsintervention sie beeinflusst hat oder nicht.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jewish General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jamie L Penner, RN, PhD(c), McGill University; Jewish General Hospital
  • Hauptermittler: S Robin Cohen, PhD, McGill University; Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-129
  • 003208 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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