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Machbarkeitsstudie einer häuslichen körperlichen Aktivitätsintervention für pflegende Angehörige von Menschen mit fortgeschrittenem Krebs

30. März 2015 aktualisiert von: Jamie Penner, RN, PhD(c), Jewish General Hospital

Entwicklung und Pilotversuch einer häuslichen körperlichen Aktivitätsintervention für pflegende Angehörige von Menschen mit fortgeschrittenem Krebs

Der Zweck dieser Studie ist es, eine individuell zugeschnittene häusliche körperliche Aktivitätsintervention für pflegende Angehörige von Menschen mit fortgeschrittenem Krebs zu entwickeln und die Machbarkeit einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu bewerten, um die Auswirkungen dieser Intervention zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Familien spielen eine wesentliche Rolle bei der Pflege von Menschen mit fortgeschrittenem Krebs und übernehmen in der Regel die Pflege der Patienten zu Hause. Auch wenn die Pflege oft lohnend ist, haben die körperlichen und emotionalen Anforderungen der Pflege erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Pflegekräfte, einschließlich einer Vielzahl emotionaler Reaktionen und eines hohen Maßes an Ermüdung. Die eigene Gesundheit der pflegenden Angehörigen ist wichtig, und ihre Fähigkeit, weiterhin Pflege zu leisten, erfordert auch, dass ihre Selbstversorgungsbedürfnisse erfüllt werden. Es wurden jedoch nur wenige unterstützende Interventionen speziell entwickelt, um diesen Bedürfnissen gerecht zu werden. Eine Möglichkeit, dies zu tun, kann die Steigerung der körperlichen Aktivität sein. Die körperlichen und psychischen Vorteile körperlicher Aktivität sind gut dokumentiert. Ein Lifestyle-Ansatz für körperliche Aktivität kann auf die Bedürfnisse, Vorlieben und Umstände des Einzelnen zugeschnitten werden und ist daher ein logischer Weg, um einige der Selbstversorgungsbedürfnisse von Pflegekräften im Kontext ihrer persönlichen Pflegesituation anzusprechen. Die Hauptziele dieser Pilotstudie sind die Entwicklung einer individuell zugeschnittenen häuslichen körperlichen Aktivitätsintervention für pflegende Angehörige von Menschen mit fortgeschrittenem Krebs und die Bewertung der Machbarkeit einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie, um die Wirkung dieser Intervention auf positive und negative Auswirkungen dieser Intervention auf pflegende Angehörige zu testen Affekt, Müdigkeit und allgemeiner selbstbewerteter Gesundheitszustand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechen und lesen können
  • an der Pflege einer Person mit fortgeschrittenem Krebs (Stadium III oder IV) zu Hause beteiligt sind

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an körperlicher Aktivität an mehr als drei Tagen pro Woche und mindestens 30 Minuten pro Sitzung, wie durch Selbstauskunft festgestellt
  • eine aktuelle psychische Erkrankung, die seit < 8 Wochen medikamentös behandelt wird oder für die die Betreuungsperson beabsichtigt, während der Dauer des Eingriffs eine medikamentöse Behandlung einzuleiten
  • jedes größere körperliche Gesundheitsproblem, das Pflegekräfte daran hindern würde, an der Intervention teilzunehmen, wie durch den Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität
Ein 12-wöchiges individuell zugeschnittenes Programm für körperliche Aktivität zu Hause mit Zielsetzung, einer Technik zur Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität und wöchentlichen Telefonanrufen durch den Intervenierenden für Coaching und Unterstützung.
Verhalten: Intervention bei körperlicher Aktivität
Ein 12-wöchiges individuell zugeschnittenes Programm für körperliche Aktivität zu Hause mit Zielsetzung, einer Technik zur Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität und wöchentlichen Telefonanrufen durch den Intervenierenden für Coaching und Unterstützung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Zugang zu üblichen Community-Ressourcen, aber kein aktives Lifestyle-Coaching.
Sonstiges: Übliche Pflege
Zugang zu üblichen Community-Ressourcen, aber kein aktives Lifestyle-Coaching.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 9 Monate laufende Machbarkeitsstudie

Es werden Häufigkeitszählungen der Anzahl der Teilnehmer durchgeführt, die von jeder der Rekrutierungsstellen rekrutiert werden, und die Gesamtrekrutierungsrate wird berechnet.

Dieses Kriterium für den Übergang zu einem vollständigen RCT ist erfüllt, wenn die geschätzte Stichprobengröße, die für einen vollständigen RCT erforderlich ist, wahrscheinlich in 2 Jahren rekrutiert werden kann.
9 Monate laufende Machbarkeitsstudie
Anzahl der Teilnehmer, die aussteigen
Zeitfenster: 9 Monate laufende Machbarkeitsstudie

Es werden Häufigkeitszählungen für die Anzahl der Teilnehmer durchgeführt, die sowohl die Versuchs- als auch die Kontrollgruppe verlassen, und die prozentuale Fluktuationsrate in jeder Gruppe wird berechnet.

Dieses Kriterium für den Übergang zu einem vollständigen RCT ist erfüllt, wenn weniger als 30 % der Teilnehmer die Versuchs- oder Kontrollgruppe verlassen haben.
9 Monate laufende Machbarkeitsstudie
Anzahl der ausgefüllten Items auf den Ergebnisfragebögen
Zeitfenster: Baseline, 6, 9 und 12 Wochen

Um die Akzeptanz von Ergebnisfragebögen und die Durchführbarkeit von Datenerhebungsverfahren für eine vollständige RCT zu beurteilen, werden deskriptive Statistiken (Häufigkeitszählungen) von vollständigen gegenüber unvollständigen Elementen sowie die erwarteten gegenüber den tatsächlichen Fertigstellungsterminen zu Studienbeginn und in Woche 6, 9 und durchgeführt 12 sowohl für die experimentelle als auch für die Kontrollgruppe auf den folgenden Ergebnismessungen: Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS); Lee-Ermüdungsskala (LFS); Allgemeine Frage zur selbstbewerteten Gesundheit.

Dieses Kriterium für den Übergang zu einem vollständigen RCT ist erfüllt, wenn weniger als 10 % der Punkte auf jedem der Fragebögen fehlen und weniger als 10 % der Teilnehmer einen Punkt auf jedem der Fragebögen vermissen.
Baseline, 6, 9 und 12 Wochen
Rate der Einhaltung individueller Bewegungspläne
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Anzahl der Wochen, die die Teilnehmer in der Lage waren, sich auf oder über ihrem retrospektiven Grundniveau körperlicher Aktivität körperlich zu betätigen, wird im Verhältnis zu der Anzahl der Wochen, die sie an der Studie teilgenommen haben, berechnet. Die Adhärenzrate wird für einzelne Teilnehmer berechnet und die mittlere und mittlere Adhärenzrate werden für die experimentelle Gruppe berechnet. Der Anteil der Teilnehmer, die in der Lage waren, sich in 0-25 %, 26-50 %, 51-75 % und 76-100 % der Zeit auf oder über ihrem retrospektiven Grundniveau körperlicher Aktivität zu bewegen, wird berechnet.

Qualitative Daten werden auch gesammelt und analysiert, um zu untersuchen, welche Faktoren die Einhaltung der individuellen Bewegungspläne beeinflussen.

Dieses Kriterium für den Übergang zu einem vollständigen RCT ist erfüllt, wenn die Einhaltungsrate der einzelnen PA-Pläne größer oder gleich 75 % ist.
12 Wochen
Niveau und Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 12 Wochen
Die durchschnittliche Anzahl der Metabolic Equivalent Task (MET) Stunden pro Woche, die die Teilnehmer mit körperlicher Aktivität beschäftigten, sowie die Anzahl der Minuten pro Woche, die die Teilnehmer mit leichter, mäßiger und kräftiger Intensität PA für jede der Versuchs- und Kontrollgruppen beschäftigten, wird sein berechnet.
12 Wochen
Grad der Einhaltung von Interventionen bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Wochen, die jeder Teilnehmer verpasst hat, um die Intervention zu erhalten, wird berechnet. Darüber hinaus werden qualitative Daten gesammelt, um das Muster der verpassten Wochen für jeden Teilnehmer zu bewerten, einschließlich der Gründe für das Fehlen von Wochen.
12 Wochen
Grad der Adhärenz bei der Durchführung der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird ein Eingriffstreue-Audit durchgeführt. Der Prozentsatz der geprüften Teilnehmer, die an jeder der Hauptkomponenten der Interventionsdurchführung beteiligt waren (d. h. Hausbesuche vor der Baseline, Hausbesuche zu Baseline und wöchentliche Telefongespräche), wird berechnet. Darüber hinaus wird für jeden geprüften Teilnehmer der Prozentsatz der einzelnen Interventionskriterien, die in jeder Komponente erfüllt wurden, berechnet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der Pflegekräfte hinsichtlich der Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen

Qualitative Daten werden während der wöchentlichen Telefongespräche und Folgeinterviews erhoben, um die Akzeptanz der Struktur, des Inhalts und des Prozesses der körperlichen Aktivitätsintervention zu bewerten.

Dieses Kriterium für den Übergang zu einem vollständigen RCT ist erfüllt, wenn <10 % der Teilnehmer schwerwiegende Beschwerden über die Intervention melden.
12 Wochen
Wahrnehmung der Vorteile und/oder Risiken der Intervention durch Pflegekräfte
Zeitfenster: 12 Wochen
Qualitative Daten werden bei den Folgeinterviews erhoben, um die Gesamtwahrnehmung der Betreuer zu bestimmen, ob und auf welche Weise die körperliche Aktivitätsintervention sie beeinflusst hat oder nicht.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jewish General Hospital

Mitarbeiter

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie L Penner, RN, PhD(c), McGill University; Jewish General Hospital
  • Hauptermittler: S Robin Cohen, PhD, McGill University; Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-129
  • 003208 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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