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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer ansteigender oraler Dosen von BI 44370 TA-Tabletten bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

12. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehreren ansteigenden oralen Dosen von BI 44370 TA-Tabletten (100 mg, 200 mg und 300 mg dreimal alle zwei Stunden an einem Tag und q.d. für weitere 2 bis 3 Tage) bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen, eine randomisierte , Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie innerhalb von Dosisgruppen

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehrfach ansteigenden oralen Dosen von BI 44370 TA bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen gemäß den folgenden Kriterien auf der Grundlage einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, klinischer Labortests
  • Alter ≥21 und Alter ≤50 Jahre
  • BMI ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der guten klinischen Praxis und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach vernünftigem Ermessen beeinflussen oder das QT/QTc-Intervall verlängern könnten, basierend auf den Kenntnissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Rauchen (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 40 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  • Eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 ms)
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms)

Ausschlusskriterien für männliche Probanden sind:

  • Nicht bereit, eine angemessene Verhütung anzuwenden (Kondom plus andere Form der Empfängnisverhütung, z. Spermizid, orales Kontrazeptivum von der Partnerin, Sterilisation, Intrauterinpessar) während des gesamten Studienzeitraums ab dem Zeitpunkt der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis drei Monate nach der letzten Einnahme

Ausschlusskriterien für weibliche Probanden sind:

  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Keine ausreichende Verhütung, z. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, chirurgische Sterilisation (einschließlich Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie), Intrauterinpessar, keine angemessene Verhütungsmethode für mindestens drei Monate vor der Teilnahme an der Studie angewendet haben und nicht bereit oder in der Lage sind, eine solche angemessene anzuwenden Empfängnisverhütung bis drei Monate nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: BI 44370TA
Arzneimittel: BI 44370TA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 36 Tage
bis zu 36 Tage
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Befunden im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl Patienten mit klinisch relevanten Laborbefunden
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax) für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma (tmax) für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC) für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Der Prozentsatz der AUC 0-∞, der durch Extrapolation (%AUCtz-∞) für mehrere Zeitpunkte erhalten wird
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma (λz) für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2) für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach p.o. Verabreichung (MRTpo) für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Verabreichung (Vz/F) für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Analytmenge, die von null bis 24 h nach der Arzneimittelgabe (Ae0-24) für mehrere Zeitpunkte im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Anteil des Analyten, der von null bis 24 h nach der Arzneimittelverabreichung (fe0-24) für mehrere Zeitpunkte im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Renale Clearance des Analyten von 0 bis 24 h nach Arzneimittelverabreichung (CLR, 0–24) für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Mindestkonzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (Cmin,ss)
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Akkumulationsverhältnis (RA) basierend auf Cmax für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
RA basierend auf AUC für mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Linearitätsindex (LI) des Analyten im Plasma
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1246.15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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