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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIBW 2948 BS für HandiHaler® bei gesunden männlichen Freiwilligen

13. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrfach steigender inhalierter Dosen (7,5 bis 60 mg täglich für 12 Tage) von BIBW 2948 BS Inhalationspulver, Hartkapsel für HandiHaler® bei gesunden männlichen Freiwilligen (randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert innerhalb der Dosisgruppen)

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIBW 2948 BS nach wiederholter Gabe

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
  • Alter ≥21 und Alter ≤ 50 Jahre
  • BMI (Body-Mass-Index) ≥18,5 und BMI ≤ 29,9 kg/m2
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der guten klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung
  • Die Probanden müssen aktuelle Raucher (<10 Zigaretten oder <3 Zigarren <3 Pfeifen/Tag) mit einer Rauchergeschichte von >1 Jahr sein

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflusst haben könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (>10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  • Unfähigkeit, den Ernährungsplan des Studienzentrums einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Niedrige Dosierung von BIBW 2948 BS
Arzneimittel: Niedrige Dosis von BIBW 2948 BS zur oralen Inhalation
Experimental: Mittlere Dosis von BIBW 2948 BS
Arzneimittel: Mittlere Dosis BIBW 2948 BS zur oralen Inhalation
Experimental: Hohe Dosis BIBW 2948 BS
Arzneimittel: Hochdosiertes BIBW 2948 BS zur oralen Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag nach Behandlungsbeginn
Bis zum 20. Tag nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag nach Behandlungsbeginn
Bis zum 20. Tag nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag nach Behandlungsbeginn
Bis zum 20. Tag nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 41
Bis Tag 41
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag nach Behandlungsbeginn
Bis zum 20. Tag nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration des Analyten BIBW im Plasma zu verschiedenen Zeitpunkten (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma zu verschiedenen Zeitpunkten (tmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ (AUCτ,1)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Der Prozentsatz der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich (AUC0-∞), der durch Extrapolation erhalten wird (%AUCtz-∞)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Endgeschwindigkeitskonstante des Analyten im Plasma zu verschiedenen Zeitpunkten (λz)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma zu verschiedenen Zeitpunkten (t1/2)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach einer Verabreichung zu unterschiedlichen Zeitpunkten (MRTih)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung zu verschiedenen Zeitpunkten (CL/F)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer extravaskulären Verabreichung zu verschiedenen Zeitpunkten (Vz/F)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Menge an Analyt, die zu verschiedenen Zeitpunkten im Urin ausgeschieden wird (Ae)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Anteil des zu verschiedenen Zeitpunkten im Urin ausgeschiedenen Analyten (fe)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Renale Clearance des Analyten zu verschiedenen Zeitpunkten (CLR)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Minimale Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (Cmin,ss)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Akkumulationsverhältnis des Analyten im Plasma nach Mehrfachdosisverabreichung über ein einheitliches Dosierungsintervall τ basierend auf Cmax (RA,Cmax,10)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Akkumulationsverhältnis des Analyten im Plasma nach Mehrfachdosisverabreichung über ein einheitliches Dosierungsintervall τ basierend auf AUC0-τ (RA,AUC,10)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Linearitätsindex (AUCτ,ss / AUC0-∞)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Analyse des induzierten Sputums (Anzahl der Zellen, Mucin)
Zeitfenster: Vordosis, 268 Stunden nach Beginn der Behandlung
Vordosis, 268 Stunden nach Beginn der Behandlung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration bei tz (AUC0-tz)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1219.3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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