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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIBW 2948 BS für HandiHaler® bei gesunden männlichen Freiwilligen

13. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrfach steigender inhalierter Dosen (7,5 bis 60 mg täglich für 12 Tage) von BIBW 2948 BS Inhalationspulver, Hartkapsel für HandiHaler® bei gesunden männlichen Freiwilligen (randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert innerhalb der Dosisgruppen)

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIBW 2948 BS nach wiederholter Gabe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
  • Alter ≥21 und Alter ≤ 50 Jahre
  • BMI (Body-Mass-Index) ≥18,5 und BMI ≤ 29,9 kg/m2
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der guten klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung
  • Die Probanden müssen aktuelle Raucher (<10 Zigaretten oder <3 Zigarren <3 Pfeifen/Tag) mit einer Rauchergeschichte von >1 Jahr sein

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflusst haben könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (>10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  • Unfähigkeit, den Ernährungsplan des Studienzentrums einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Niedrige Dosierung von BIBW 2948 BS
Arzneimittel: Niedrige Dosis von BIBW 2948 BS zur oralen Inhalation
Experimental: Mittlere Dosis von BIBW 2948 BS
Arzneimittel: Mittlere Dosis BIBW 2948 BS zur oralen Inhalation
Experimental: Hohe Dosis BIBW 2948 BS
Arzneimittel: Hochdosiertes BIBW 2948 BS zur oralen Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag nach Behandlungsbeginn
Bis zum 20. Tag nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag nach Behandlungsbeginn
Bis zum 20. Tag nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag nach Behandlungsbeginn
Bis zum 20. Tag nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 41
Bis Tag 41
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis zum 20. Tag nach Behandlungsbeginn
Bis zum 20. Tag nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration des Analyten BIBW im Plasma zu verschiedenen Zeitpunkten (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma zu verschiedenen Zeitpunkten (tmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ (AUCτ,1)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Der Prozentsatz der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich (AUC0-∞), der durch Extrapolation erhalten wird (%AUCtz-∞)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Endgeschwindigkeitskonstante des Analyten im Plasma zu verschiedenen Zeitpunkten (λz)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma zu verschiedenen Zeitpunkten (t1/2)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach einer Verabreichung zu unterschiedlichen Zeitpunkten (MRTih)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung zu verschiedenen Zeitpunkten (CL/F)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer extravaskulären Verabreichung zu verschiedenen Zeitpunkten (Vz/F)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Menge an Analyt, die zu verschiedenen Zeitpunkten im Urin ausgeschieden wird (Ae)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Anteil des zu verschiedenen Zeitpunkten im Urin ausgeschiedenen Analyten (fe)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Renale Clearance des Analyten zu verschiedenen Zeitpunkten (CLR)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Minimale Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (Cmin,ss)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Akkumulationsverhältnis des Analyten im Plasma nach Mehrfachdosisverabreichung über ein einheitliches Dosierungsintervall τ basierend auf Cmax (RA,Cmax,10)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Akkumulationsverhältnis des Analyten im Plasma nach Mehrfachdosisverabreichung über ein einheitliches Dosierungsintervall τ basierend auf AUC0-τ (RA,AUC,10)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Linearitätsindex (AUCτ,ss / AUC0-∞)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Analyse des induzierten Sputums (Anzahl der Zellen, Mucin)
Zeitfenster: Vordosis, 268 Stunden nach Beginn der Behandlung
Vordosis, 268 Stunden nach Beginn der Behandlung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration bei tz (AUC0-tz)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn
Vordosierung bis zu 336 Stunden nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1219.3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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