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Spülen mit normaler Kochsalzlösung in 12- statt 24-Stunden-Intervallen zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit peripherer intravenöser Katheter

19. August 2014 aktualisiert von: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Spülungen mit normaler Kochsalzlösung in 12- und 24-Stunden-Intervallen zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit peripherer intravenöser Katheter

Kinder, die auf einer Station aufgenommen werden, benötigen oft einen peripheren intravenösen Katheter, um den Zugang für die Verabreichung von Medikamenten, Nährstoffen, Flüssigkeiten und Blutprodukten zu ermöglichen. Der Gefäßzugang bei Kindern ist ein häufiger und belastender Eingriff, der möglichst selten durchgeführt werden sollte, um das Schmerzempfinden des Kindes und die Belastung des Kindes und der Familie zu reduzieren. Die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit von Verweilkathetern ist daher wichtig, um die Notwendigkeit eines Austauschs und die Unannehmlichkeiten für Kinder zu minimieren.

Neuere Studien untersuchten die effektivste und sicherste Methode zur Aufrechterhaltung des peripheren intravenösen Verschlusses (peripheres IVL) bei Kindern. Die meisten dieser Studien konzentrierten sich primär auf die Verwendung von Spülungen mit Heparin im Vergleich zu Kochsalzlösung und zeigten eine ähnliche Wirksamkeit der beiden Ansätze.

Nach bestem Wissen der Forscher befasste sich keine Studie mit der Frage der optimalen Spülhäufigkeit von normaler Kochsalzlösung. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Spülungen mit normaler Kochsalzlösung in 12- und 24-Stunden-Intervallen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 1 und 17 Jahren
  • peripherer intravenöser Katheter 22 G oder 24 G
  • müssen den Zugang für mindestens 24 Stunden ohne Infusion aufrechterhalten

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer kontinuierlichen Infusionstherapie
  • programmierte Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spülung alle 24 Stunden
Spülen mit positivem Druck mit normaler Kochsalzlösung alle 24 Stunden
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Isotonische Kochsalzlösung
  • Physiologische Kochsalzlösung
Verfahren: Spülen mit Überdruck
Platzierung eines sterilen Stopfens (MicroClave ICU Medica, ein neutraler Verdrängungsanschluss) auf der Nadelkanüle und Spülen mit positivem Druck mit Kochsalzlösung (BD PosiFlush XS Spritzen, gefüllt mit 3 ml Kochsalzlösung)
Gerät: MicroClave ICU Medica
Aktiver Komparator: Spülung alle 12 Stunden
Spülen mit positivem Druck mit normaler Kochsalzlösung alle 12 Stunden
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Isotonische Kochsalzlösung
  • Physiologische Kochsalzlösung
Verfahren: Spülen mit Überdruck
Platzierung eines sterilen Stopfens (MicroClave ICU Medica, ein neutraler Verdrängungsanschluss) auf der Nadelkanüle und Spülen mit positivem Druck mit Kochsalzlösung (BD PosiFlush XS Spritzen, gefüllt mit 3 ml Kochsalzlösung)
Gerät: MicroClave ICU Medica

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Durchgängigkeit des peripheren intravenösen Katheters
Zeitfenster: Bis zur Verwendung des Katheters (d. h. Arzneimittelinfusion) oder Entfernung (katheterbedingte Komplikation oder keine weitere Notwendigkeit der Verwendung), mit einem erwarteten Durchschnitt von 48 Stunden
Durchgängigkeit wurde definiert als die Möglichkeit, die Kanüle mit einer 3-ml-Becton-Dickinson-Spritze, gefüllt mit 3 ml normaler Kochsalzlösung, in weniger als 20 Sekunden ohne Widerstand bei der Infusion, Schmerzen oder Erythem zu spülen
Bis zur Verwendung des Katheters (d. h. Arzneimittelinfusion) oder Entfernung (katheterbedingte Komplikation oder keine weitere Notwendigkeit der Verwendung), mit einem erwarteten Durchschnitt von 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Blutparavasation
Zeitfenster: Bis zur Verwendung des Katheters (d. h. Arzneimittelinfusion) oder Entfernung (katheterbedingte Komplikation oder keine weitere Notwendigkeit der Verwendung), mit einem erwarteten Durchschnitt von 48 Stunden
Vorhandensein einer Blutextravasation an der Stelle der Kathetereinführung, definiert als das Vorhandensein von Veränderungen im Aussehen und der Temperatur der Stelle (d. h. Ödem, Blanchieren, Kühle) zum Zeitpunkt der Beurteilung durch die Krankenschwester
Bis zur Verwendung des Katheters (d. h. Arzneimittelinfusion) oder Entfernung (katheterbedingte Komplikation oder keine weitere Notwendigkeit der Verwendung), mit einem erwarteten Durchschnitt von 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen
Zeitfenster: Bis zur Verwendung des Katheters (d. h. Arzneimittelinfusion) oder Entfernung (katheterbedingte Komplikation oder keine weitere Notwendigkeit der Verwendung), mit einem erwarteten Durchschnitt von 48 Stunden
Jegliche Schmerzen an der Einführungsstelle des Katheters, die von Patienten an das Pflegepersonal überwiesen werden
Bis zur Verwendung des Katheters (d. h. Arzneimittelinfusion) oder Entfernung (katheterbedingte Komplikation oder keine weitere Notwendigkeit der Verwendung), mit einem erwarteten Durchschnitt von 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Hautrötungen
Zeitfenster: Bis zur Verwendung des Katheters (d. h. Arzneimittelinfusion) oder Entfernung (katheterbedingte Komplikation oder keine weitere Notwendigkeit der Verwendung), mit einem erwarteten Durchschnitt von 48 Stunden
Vorhandensein einer Hautrötung an der Stelle der Kathetereinführung zum Zeitpunkt der Untersuchung durch die Krankenschwester
Bis zur Verwendung des Katheters (d. h. Arzneimittelinfusion) oder Entfernung (katheterbedingte Komplikation oder keine weitere Notwendigkeit der Verwendung), mit einem erwarteten Durchschnitt von 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Schwellung
Zeitfenster: Bis zur Verwendung des Katheters (d. h. Arzneimittelinfusion) oder Entfernung (katheterbedingte Komplikation oder keine weitere Notwendigkeit der Verwendung), mit einem erwarteten Durchschnitt von 48 Stunden
Vorhandensein einer Schwellung an der Stelle der Kathetereinführung zum Zeitpunkt der Untersuchung durch die Krankenschwester
Bis zur Verwendung des Katheters (d. h. Arzneimittelinfusion) oder Entfernung (katheterbedingte Komplikation oder keine weitere Notwendigkeit der Verwendung), mit einem erwarteten Durchschnitt von 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Burlo Garofolo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC 10/11

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