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Spülen mit normaler Kochsalzlösung in 12- statt 24-Stunden-Intervallen zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit peripherer intravenöser Katheter

19. August 2014 aktualisiert von: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Spülungen mit normaler Kochsalzlösung in 12- und 24-Stunden-Intervallen zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit peripherer intravenöser Katheter

Kinder, die auf einer Station aufgenommen werden, benötigen oft einen peripheren intravenösen Katheter, um den Zugang für die Verabreichung von Medikamenten, Nährstoffen, Flüssigkeiten und Blutprodukten zu ermöglichen. Der Gefäßzugang bei Kindern ist ein häufiger und belastender Eingriff, der möglichst selten durchgeführt werden sollte, um das Schmerzempfinden des Kindes und die Belastung des Kindes und der Familie zu reduzieren. Die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit von Verweilkathetern ist daher wichtig, um die Notwendigkeit eines Austauschs und die Unannehmlichkeiten für Kinder zu minimieren.

Neuere Studien untersuchten die effektivste und sicherste Methode zur Aufrechterhaltung des peripheren intravenösen Verschlusses (peripheres IVL) bei Kindern. Die meisten dieser Studien konzentrierten sich primär auf die Verwendung von Spülungen mit Heparin im Vergleich zu Kochsalzlösung und zeigten eine ähnliche Wirksamkeit der beiden Ansätze.

Nach bestem Wissen der Forscher befasste sich keine Studie mit der Frage der optimalen Spülhäufigkeit von normaler Kochsalzlösung. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Spülungen mit normaler Kochsalzlösung in 12- und 24-Stunden-Intervallen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 1 und 17 Jahren
  • peripherer intravenöser Katheter 22 G oder 24 G
  • müssen den Zugang für mindestens 24 Stunden ohne Infusion aufrechterhalten

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer kontinuierlichen Infusionstherapie
  • programmierte Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spülung alle 24 Stunden
Spülen mit positivem Druck mit normaler Kochsalzlösung alle 24 Stunden
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Isotonische Kochsalzlösung
  • Physiologische Kochsalzlösung
Verfahren: Spülen mit Überdruck
Platzierung eines sterilen Stopfens (MicroClave ICU Medica, ein neutraler Verdrängungsanschluss) auf der Nadelkanüle und Spülen mit positivem Druck mit Kochsalzlösung (BD PosiFlush XS Spritzen, gefüllt mit 3 ml Kochsalzlösung)
Gerät: MicroClave ICU Medica
Aktiver Komparator: Spülung alle 12 Stunden
Spülen mit positivem Druck mit normaler Kochsalzlösung alle 12 Stunden
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Isotonische Kochsalzlösung
  • Physiologische Kochsalzlösung
Verfahren: Spülen mit Überdruck
Platzierung eines sterilen Stopfens (MicroClave ICU Medica, ein neutraler Verdrängungsanschluss) auf der Nadelkanüle und Spülen mit positivem Druck mit Kochsalzlösung (BD PosiFlush XS Spritzen, gefüllt mit 3 ml Kochsalzlösung)
Gerät: MicroClave ICU Medica

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Durchgängigkeit des peripheren intravenösen Katheters
Zeitfenster: Bis zur Verwendung des Katheters (d. h. Arzneimittelinfusion) oder Entfernung (katheterbedingte Komplikation oder keine weitere Notwendigkeit der Verwendung), mit einem erwarteten Durchschnitt von 48 Stunden
Durchgängigkeit wurde definiert als die Möglichkeit, die Kanüle mit einer 3-ml-Becton-Dickinson-Spritze, gefüllt mit 3 ml normaler Kochsalzlösung, in weniger als 20 Sekunden ohne Widerstand bei der Infusion, Schmerzen oder Erythem zu spülen
Bis zur Verwendung des Katheters (d. h. Arzneimittelinfusion) oder Entfernung (katheterbedingte Komplikation oder keine weitere Notwendigkeit der Verwendung), mit einem erwarteten Durchschnitt von 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Blutparavasation
Zeitfenster: Bis zur Verwendung des Katheters (d. h. Arzneimittelinfusion) oder Entfernung (katheterbedingte Komplikation oder keine weitere Notwendigkeit der Verwendung), mit einem erwarteten Durchschnitt von 48 Stunden
Vorhandensein einer Blutextravasation an der Stelle der Kathetereinführung, definiert als das Vorhandensein von Veränderungen im Aussehen und der Temperatur der Stelle (d. h. Ödem, Blanchieren, Kühle) zum Zeitpunkt der Beurteilung durch die Krankenschwester
Bis zur Verwendung des Katheters (d. h. Arzneimittelinfusion) oder Entfernung (katheterbedingte Komplikation oder keine weitere Notwendigkeit der Verwendung), mit einem erwarteten Durchschnitt von 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen
Zeitfenster: Bis zur Verwendung des Katheters (d. h. Arzneimittelinfusion) oder Entfernung (katheterbedingte Komplikation oder keine weitere Notwendigkeit der Verwendung), mit einem erwarteten Durchschnitt von 48 Stunden
Jegliche Schmerzen an der Einführungsstelle des Katheters, die von Patienten an das Pflegepersonal überwiesen werden
Bis zur Verwendung des Katheters (d. h. Arzneimittelinfusion) oder Entfernung (katheterbedingte Komplikation oder keine weitere Notwendigkeit der Verwendung), mit einem erwarteten Durchschnitt von 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Hautrötungen
Zeitfenster: Bis zur Verwendung des Katheters (d. h. Arzneimittelinfusion) oder Entfernung (katheterbedingte Komplikation oder keine weitere Notwendigkeit der Verwendung), mit einem erwarteten Durchschnitt von 48 Stunden
Vorhandensein einer Hautrötung an der Stelle der Kathetereinführung zum Zeitpunkt der Untersuchung durch die Krankenschwester
Bis zur Verwendung des Katheters (d. h. Arzneimittelinfusion) oder Entfernung (katheterbedingte Komplikation oder keine weitere Notwendigkeit der Verwendung), mit einem erwarteten Durchschnitt von 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Schwellung
Zeitfenster: Bis zur Verwendung des Katheters (d. h. Arzneimittelinfusion) oder Entfernung (katheterbedingte Komplikation oder keine weitere Notwendigkeit der Verwendung), mit einem erwarteten Durchschnitt von 48 Stunden
Vorhandensein einer Schwellung an der Stelle der Kathetereinführung zum Zeitpunkt der Untersuchung durch die Krankenschwester
Bis zur Verwendung des Katheters (d. h. Arzneimittelinfusion) oder Entfernung (katheterbedingte Komplikation oder keine weitere Notwendigkeit der Verwendung), mit einem erwarteten Durchschnitt von 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Ermittler

  • Studienleiter: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 10/11

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