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Untersuchung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin A (Dysport) bei chronischen Rückenschmerzen

18. Juli 2016 aktualisiert von: Yale University

Das wissenschaftliche Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Abobotulinumtoxin A (Dysport - Ipsen Pharmaceuticals) bei chronischen Rückenschmerzen zu untersuchen.

Die Hypothese der Forscher ist, dass die Injektion von Botulinumtoxin Typ A der Marke Dysport in die Erector Spinae-Muskeln (Extensoren der Wirbelsäule) Schmerzen im unteren Rückenbereich durch die krampflösende und analgetische Wirkung von Botulinumtoxin lindern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Prüfarzt-initiierte, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Insgesamt werden 90 Patienten in die Studie aufgenommen. Die Studie wird über 4 Monate durchgeführt. Es beinhaltet 4 Besuche und 4 Telefonate. Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen (> 3 Monate), die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und an der Studie teilnehmen möchten, können aufgenommen werden. Diejenigen, die sich einschreiben, werden für einen Basisbesuch (Woche 0) eingeplant. Während des Baseline-Besuchs erhalten die Probanden die offiziell genehmigte Einverständniserklärung zum Lesen und Stellen von Fragen. Die Teilnehmer dieser Studie erhalten außerdem eine Kopie der Dysport Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-Erklärung. Nach Erhalt der vom Probanden unterzeichneten Einverständniserklärung nach Aufklärung werden die Probanden in die Dysport- oder Placebogruppe randomisiert. Die Randomisierung wird von einer Krankenschwester durchgeführt und die Informationen werden in einem passwortgeschützten Computer gespeichert. Verblindung bedeutet, dass weder der Teilnehmer noch der klinische Bewerter wissen, welcher Gruppe der Teilnehmer anfänglich zugeordnet wurde.

Jeder Proband wird einer neurologischen Untersuchung unterzogen und füllt ein demografisches Formular aus und füllt vier Bewertungsfragebögen aus (Anhang II-V). Dazu gehören eine visuelle Analogskala für Schmerzen (0 bis 10) und drei Fragebögen zur Lebensqualität, die die Lebensqualität (Quality of Life Scale der American Chronic Pain Association), die Auswirkungen von Schmerzen auf die Fähigkeit zur Bewältigung des Alltags (Oswestry Low Back Pain Disability) darstellen Fragebogen) und allgemeine körperliche und emotionale Gesundheit (Short Form-36). Die Patienten erhalten dann eine Injektion von entweder Abobotulinum A (Dysport) oder normaler Kochsalzlösung. Dysport oder Kochsalzlösung wird in die paraspinalen Muskeln (Streckmuskeln oder Rückenstrecker) auf fünf Ebenen (L1-L5) verabreicht, unabhängig von der Schmerzlokalisation. Bei einseitigen Schmerzen wären dies insgesamt 500 Einheiten und bei beidseitigen Schmerzen insgesamt 1000 Einheiten Dysport pro Sitzung.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Anzahl der Patienten mit VAS < 4 (keine oder leichte Schmerzen) in Woche 6 nach Placebo- oder Dysport-Injektion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80, alle ethnischen Gruppen, Rassen, beide Geschlechter.
  • Diagnose von chronischen Kreuzschmerzen (länger als 3 Monate).
  • Schmerzen mittlerer bis schwerer Intensität (VAS 4 oder höher).
  • Personen, die Englisch lesen, sprechen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

Vorhandener signifikanter akuter medizinischer Zustand (d.h. kardiovaskuläre, endokrine, hämatologische, neoplastische, infektiöse oder Autoimmunerkrankungen).

  • Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin-Produkte oder -Empfänger
  • Allergie gegen Albumin. Laktose oder Kuhmilcheiweiß
  • Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle.
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft (bestimmt durch Schwangerschaftstest im Urin). Die Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Studienzeit eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (Abstinenz etc.).
  • Aktives Stillen.
  • Aufnahme in eine klinische Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate), in der Behandlungen durch ein Protokoll auferlegt werden.
  • Patienten, die hohe Dosen von Aminoglykosiden oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die die Funktion der neuromuskulären Endplatte beeinflussen (Anticholinergika, Muskelrelaxantien)
  • Personen, die jünger als 18 Jahre sind.
  • Neuromuskuläre Verbindungsstörungen und Motoneuronerkrankungen wie Amyotrophe Lateralsklerose.
  • Nachweis einer akuten Pathologie in der Neurobildgebung.
  • Achse-I-Diagnose bestimmt von einem Neurologen oder Psychiater.
  • Anästhetika innerhalb von zwei Wochen und Kortikosteroid-Injektionen innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung.
  • In den letzten 3 Monaten Botulinumtoxin-Injektionen erhalten.
  • Vorgeschichte einer Operation am unteren Rücken, Anzeichen einer akuten Bandscheiben- oder schweren Lumbalstenose im MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden werden randomisiert, um Injektionen entweder mit dem Studienmedikament (AbobotulinumtoxinA) oder der Placebogruppe zu erhalten. Die Probanden werden blind dafür sein, welche Intervention sie erhalten werden.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden randomisiert, um entweder das Studienmedikament oder die Placebogruppe zu erhalten.
ACTIVE_COMPARATOR: AbobotulinumtoxinA-Behandlung
Die Probanden werden randomisiert, um Interventionsinjektionen mit dem Studienmedikament ArbobotulinumtoxinA zu erhalten.
Arzneimittel: AbobotulinumtoxinA-Behandlung
Die Probanden erhalten Interventionsinjektionen mit dem Studienmedikament ArbobotulinumtoxinA.
Andere Namen:
  • Dysport

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit leichten oder keinen Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Das primäre Ergebnismaß in diesem Protokoll ist der Anteil der Probanden mit VAS < 4 (Patienten ohne oder mit leichten Schmerzen) in Woche 6. Die Schmerz-VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer 10 Zentimeter langen Linie besteht, die durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist, eine für jedes Symptomextrem. Für die Schmerzintensität ist die Skala durch „kein Schmerz“ (Score 0) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Score 10) verankert.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit verbesserten Schmerzen unter Verwendung des Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 6 Wochen

Der PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Schmerzen des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert haben. und bewertet als:

Keine Veränderung (oder Zustand hat sich verschlechtert) (1) Fast gleich, kaum Veränderung (2) Etwas besser, aber keine merkliche Veränderung (3) Etwas besser, aber die Veränderung hat keinen wirklichen Unterschied gemacht (4) Mäßig besser und eine leichte, aber merkliche Veränderung (5) Besser und eine deutliche Verbesserung, die einen echten und lohnenden Unterschied gemacht hat (6) Sehr viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den Unterschied gemacht hat (7)

Dieses Ergebnis ist die Anzahl der Patienten, die sich 6 Wochen nach der Behandlung für 6 oder höher auf der PGIC entschieden haben
6 Wochen
Anzahl der Probanden, die eine Verbesserung auf der Lebensqualitätsskala für Schmerzen zeigen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Lebensqualitätsskala: Ein Funktionsmaß für Menschen mit Schmerzen wurde von der American Chronic Pain Association (ACPA) entwickelt. Der Patient wird gebeten, seine Lebensqualität auf einer Skala von null (funktionsunfähig) bis 10 (normale Lebensqualität) einzustufen. Verbesserung wurde als 2 oder mehr Verbesserungsgrade auf der Skala definiert.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1210011010

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