Untersuchung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin A (Dysport) bei chronischen Rückenschmerzen
Das wissenschaftliche Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Abobotulinumtoxin A (Dysport - Ipsen Pharmaceuticals) bei chronischen Rückenschmerzen zu untersuchen.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die Injektion von Botulinumtoxin Typ A der Marke Dysport in die Erector Spinae-Muskeln (Extensoren der Wirbelsäule) Schmerzen im unteren Rückenbereich durch die krampflösende und analgetische Wirkung von Botulinumtoxin lindern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Prüfarzt-initiierte, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Insgesamt werden 90 Patienten in die Studie aufgenommen. Die Studie wird über 4 Monate durchgeführt. Es beinhaltet 4 Besuche und 4 Telefonate. Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen (> 3 Monate), die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und an der Studie teilnehmen möchten, können aufgenommen werden. Diejenigen, die sich einschreiben, werden für einen Basisbesuch (Woche 0) eingeplant. Während des Baseline-Besuchs erhalten die Probanden die offiziell genehmigte Einverständniserklärung zum Lesen und Stellen von Fragen. Die Teilnehmer dieser Studie erhalten außerdem eine Kopie der Dysport Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-Erklärung. Nach Erhalt der vom Probanden unterzeichneten Einverständniserklärung nach Aufklärung werden die Probanden in die Dysport- oder Placebogruppe randomisiert. Die Randomisierung wird von einer Krankenschwester durchgeführt und die Informationen werden in einem passwortgeschützten Computer gespeichert. Verblindung bedeutet, dass weder der Teilnehmer noch der klinische Bewerter wissen, welcher Gruppe der Teilnehmer anfänglich zugeordnet wurde.
Jeder Proband wird einer neurologischen Untersuchung unterzogen und füllt ein demografisches Formular aus und füllt vier Bewertungsfragebögen aus (Anhang II-V). Dazu gehören eine visuelle Analogskala für Schmerzen (0 bis 10) und drei Fragebögen zur Lebensqualität, die die Lebensqualität (Quality of Life Scale der American Chronic Pain Association), die Auswirkungen von Schmerzen auf die Fähigkeit zur Bewältigung des Alltags (Oswestry Low Back Pain Disability) darstellen Fragebogen) und allgemeine körperliche und emotionale Gesundheit (Short Form-36). Die Patienten erhalten dann eine Injektion von entweder Abobotulinum A (Dysport) oder normaler Kochsalzlösung. Dysport oder Kochsalzlösung wird in die paraspinalen Muskeln (Streckmuskeln oder Rückenstrecker) auf fünf Ebenen (L1-L5) verabreicht, unabhängig von der Schmerzlokalisation. Bei einseitigen Schmerzen wären dies insgesamt 500 Einheiten und bei beidseitigen Schmerzen insgesamt 1000 Einheiten Dysport pro Sitzung.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Anzahl der Patienten mit VAS < 4 (keine oder leichte Schmerzen) in Woche 6 nach Placebo- oder Dysport-Injektion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale Medical Group
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80, alle ethnischen Gruppen, Rassen, beide Geschlechter.
- Diagnose von chronischen Kreuzschmerzen (länger als 3 Monate).
- Schmerzen mittlerer bis schwerer Intensität (VAS 4 oder höher).
- Personen, die Englisch lesen, sprechen und verstehen können.
Ausschlusskriterien:
Vorhandener signifikanter akuter medizinischer Zustand (d.h. kardiovaskuläre, endokrine, hämatologische, neoplastische, infektiöse oder Autoimmunerkrankungen).
- Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin-Produkte oder -Empfänger
- Allergie gegen Albumin. Laktose oder Kuhmilcheiweiß
- Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle.
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft (bestimmt durch Schwangerschaftstest im Urin). Die Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Studienzeit eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (Abstinenz etc.).
- Aktives Stillen.
- Aufnahme in eine klinische Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate), in der Behandlungen durch ein Protokoll auferlegt werden.
- Patienten, die hohe Dosen von Aminoglykosiden oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die die Funktion der neuromuskulären Endplatte beeinflussen (Anticholinergika, Muskelrelaxantien)
- Personen, die jünger als 18 Jahre sind.
- Neuromuskuläre Verbindungsstörungen und Motoneuronerkrankungen wie Amyotrophe Lateralsklerose.
- Nachweis einer akuten Pathologie in der Neurobildgebung.
- Achse-I-Diagnose bestimmt von einem Neurologen oder Psychiater.
- Anästhetika innerhalb von zwei Wochen und Kortikosteroid-Injektionen innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung.
- In den letzten 3 Monaten Botulinumtoxin-Injektionen erhalten.
- Vorgeschichte einer Operation am unteren Rücken, Anzeichen einer akuten Bandscheiben- oder schweren Lumbalstenose im MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden werden randomisiert, um Injektionen entweder mit dem Studienmedikament (AbobotulinumtoxinA) oder der Placebogruppe zu erhalten.
Die Probanden werden blind dafür sein, welche Intervention sie erhalten werden.
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Die Probanden werden randomisiert, um entweder das Studienmedikament oder die Placebogruppe zu erhalten.
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ACTIVE_COMPARATOR: AbobotulinumtoxinA-Behandlung
Die Probanden werden randomisiert, um Interventionsinjektionen mit dem Studienmedikament ArbobotulinumtoxinA zu erhalten.
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Die Probanden erhalten Interventionsinjektionen mit dem Studienmedikament ArbobotulinumtoxinA.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit leichten oder keinen Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das primäre Ergebnismaß in diesem Protokoll ist der Anteil der Probanden mit VAS < 4 (Patienten ohne oder mit leichten Schmerzen) in Woche 6.
Die Schmerz-VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer 10 Zentimeter langen Linie besteht, die durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist, eine für jedes Symptomextrem.
Für die Schmerzintensität ist die Skala durch „kein Schmerz“ (Score 0) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Score 10) verankert.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit verbesserten Schmerzen unter Verwendung des Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Schmerzen des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert haben. und bewertet als: Keine Veränderung (oder Zustand hat sich verschlechtert) (1) Fast gleich, kaum Veränderung (2) Etwas besser, aber keine merkliche Veränderung (3) Etwas besser, aber die Veränderung hat keinen wirklichen Unterschied gemacht (4) Mäßig besser und eine leichte, aber merkliche Veränderung (5) Besser und eine deutliche Verbesserung, die einen echten und lohnenden Unterschied gemacht hat (6) Sehr viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den Unterschied gemacht hat (7) Dieses Ergebnis ist die Anzahl der Patienten, die sich 6 Wochen nach der Behandlung für 6 oder höher auf der PGIC entschieden haben |
6 Wochen
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Anzahl der Probanden, die eine Verbesserung auf der Lebensqualitätsskala für Schmerzen zeigen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Lebensqualitätsskala: Ein Funktionsmaß für Menschen mit Schmerzen wurde von der American Chronic Pain Association (ACPA) entwickelt.
Der Patient wird gebeten, seine Lebensqualität auf einer Skala von null (funktionsunfähig) bis 10 (normale Lebensqualität) einzustufen.
Verbesserung wurde als 2 oder mehr Verbesserungsgrade auf der Skala definiert.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 1210011010
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