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Bakterielle Resistenz bei Patienten, die Antibiotika nach intravitrealer Injektion erhalten

29. Oktober 2017 aktualisiert von: David Sierpina, Loma Linda University

Resistenz der Bindehautflora an einem einzigen Übungsplatz im Vergleich zur Povidon-Jod-Zubereitung mit oder ohne post-intravitreale Injektion von Fluorchinolonen der zweiten Generation.

  1. Hintergrund: In den Vereinigten Staaten werden jährlich über 1 Million intravitreale Injektionen durchgeführt. Die verheerendste Komplikation im Zusammenhang mit diesen Injektionen ist die Endophthalmitis mit einer Inzidenz von 0,02–0,1 % pro Injektion. Techniken, die auf die Prävention dieser Komplikation abzielen, wurden untersucht, obwohl in der Literatur nicht über das Auftreten von antibiotikaresistenten Bakterien in einer einzelnen Klinikpopulation im Vergleich der antiseptischen Technik mit Jod vs. der Verwendung von Fluorchinolonen der zweiten Generation nach der Injektion berichtet wurde.
  2. Ziele: Der Zweck der Studie besteht darin, bei der Bestimmung des besten Wegs zur Infektionsprävention und Begrenzung der Antibiotikaresistenz bei Patienten, die Augeninjektionen erhalten, zu helfen.
  3. Beteiligte Verfahren (Forschungsinterventionen): Nachdem der Patient basierend auf den Einschlusskriterien ausgewählt wurde und der Teilnahme an der Studie zustimmt, werden die Ausschlusskriterien überprüft, die Kenntnis wird bestimmt, die Einverständniserklärung und HIPAA-Konformitätsformulare werden unterzeichnet. An diesem Punkt und vor dem Einträufeln von Augenmedikamenten wird ein Rayon-Tupfer entlang des unteren Fornix des Studienauges geführt, während der Patient nach oben schaut und der Untersucher das untere Augenlid senkt. Der Tupfer wird dann verwendet, um Schokoladen-Agar und eine Blut-Agar-Kulturplatte und einen Objektträger zu inokulieren. Diese werden zur Kultivierung und Gram-Färbung in die mikrobiologische Abteilung des FMO gebracht. Alle identifizierten Staphylococcus aureus- und Koagulase-negativen Staphylococcus-Spezies werden einem Empfindlichkeitstest unter Verwendung des bei Loma Linda erhältlichen grampositiven Antibiotika-Panels mit Zusatz von Ciprofloxacin unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass Bakterien im Auge im Vergleich zu den Bakterien, die in unbehandelten Augen gefunden werden, resistent gegen Antibiotika werden können, die nach Injektionen verwendet werden. Allerdings vergleicht keine bisher veröffentlichte Studie Resistenzraten bei Augen, bei denen ein jodbasiertes Präparat verwendet wird, was Standardbehandlung ist, mit solchen, bei denen in einer Einzelpraxis auch ein Antibiotikum nach der Injektion verabreicht wird. Dies ist ein wichtiges Thema, da resistente Bakterien Infektionen verursachen können, die schädlicher und schwieriger zu behandeln sind als nicht resistente Bakterien. Darüber hinaus konzentrierten sich frühere Studien auf das Auftreten von Resistenzen gegen Fluorchinolone der vierten Generation, einschließlich Moxifloxacin und Gatifloxacin, obwohl die Verwendung von Fluorchinolonen der zweiten Generation in den Vereinigten Staaten immer noch von einigen Netzhautspezialisten praktiziert wird, einschließlich der Prüfinstitute. Derzeit verabreichen in den Vereinigten Staaten 81 % der Netzhautspezialisten nach Augeninjektionen Antibiotika, obwohl die Ergebnisse mehrerer großer Studien darauf hindeuten, dass diese Praxis die Endophthalmitis-Raten im Vergleich zur alleinigen Verwendung von Jod nicht senkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University of Health Sciences Faculty Medical Offices

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit choroidaler Neovaskularisation aufgrund feuchter altersbedingter Makuladegeneration oder einer anderen Ursache, klinisch signifikantem Makulaödem oder zystoidem Makulaödem über 18 Jahre, die mit mindestens 3 monatlichen intravitrealen Injektionen eines anti-vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (Anti-Vascular Endothelial Growth Factor) behandelt wurden. VEGF)-Mittel in den letzten 6 Monaten. Diese Injektionen müssen entweder in der Klinik von Dr. Fan mit Povidon-Jod und topischem Ciprofloxacin 0,3 % nach der Injektion 4x täglich für 3 Tage oder in der Klinik von Dr. Rauser verabreicht worden sein, wo nur Povidon-Jod auf die Injektionsstelle und das Bindehautgewölbe aufgetragen wird Es werden jedoch keine Antibiotika nach der Injektion verabreicht.

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung von Anti-VEGF-Mitteln außerhalb der Praxen von Dr. Fan oder Dr. Rauser
  • Intraokulare Chirurgie
  • Verwendung anderer topischer Antibiotika als Ciprofloxacin 0,3 %
  • Infektionen des Auges oder der Augenadnexe innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verwendung von oralen Antibiotika innerhalb der letzten 30 Tage
  • Tragen von Kontaktlinsen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Ciprofloxacin

Ciprofloxacin:

Patienten mit choroidaler Neovaskularisation aufgrund feuchter altersbedingter Makuladegeneration oder einer anderen Ursache, klinisch signifikantem Makulaödem oder zystoidem Makulaödem über 18 Jahre, die mit mindestens 3 monatlichen intravitrealen Injektionen eines anti-vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (Anti-Vascular Endothelial Growth Factor) behandelt wurden. VEGF)-Mittel in den letzten 6 Monaten. Diese Patienten müssen angewiesen worden sein, nach der Injektion topisches Ciprofloxacin 0,3 % 4x täglich für 3 Tage anzuwenden. Beim Besuch der nächsten Injektion wird vor dem Einträufeln von Augentropfen ein Bindehautabstrich im unteren Fornix entnommen.
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Die Anwendung von topischem Ciprofloxacin 4x täglich für 3 Tage nach intravitrealer Injektion unter Verwendung von aseptischen Standardtechniken mit Povidon-Jod ist eine gängige Praxisintervention in den Vereinigten Staaten und wird von einigen als Verringerung des Risikos einer Endophthalmitis nach der Injektion angesehen.
Andere Namen:
  • Ciloxan
ACTIVE_COMPARATOR: Aseptische Standardtechnik

Aseptische Standardtechnik:

Patienten mit choroidaler Neovaskularisation aufgrund feuchter altersbedingter Makuladegeneration oder einer anderen Ursache, klinisch signifikantem Makulaödem oder zystoidem Makulaödem über 18 Jahre, die mit mindestens 3 monatlichen intravitrealen Injektionen eines anti-vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (Anti-Vascular Endothelial Growth Factor) behandelt wurden. VEGF)-Mittel in den letzten 6 Monaten. Diese Injektionen müssen mit Povidon-Jod verabreicht worden sein, das nur auf die Injektionsstelle und das Bindehautgewölbe vor der Injektion aufgetragen wurde, aber es wurden keine Antibiotika nach der Injektion verabreicht. Beim Besuch der nächsten Injektion wird vor dem Einträufeln von Augentropfen ein Bindehautabstrich im unteren Fornix entnommen.
Arzneimittel: Aseptische Standardtechnik
Patienten in dieser Gruppe haben in den letzten 6 Monaten mindestens dreimal Povidon-Jod nach Injektionen von Anti-VEGF-Wirkstoffen erhalten.
Andere Namen:
  • Betadyn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Resistenz der Augenflora gegenüber häufig verwendeten prophylaktischen Antibiotika nach der Injektion
Zeitfenster: Kultivierte Organismen werden Resistenzpanels unterzogen, sobald sie gezüchtet und identifiziert wurden. Die Kulturen werden insgesamt 7 Tage lang beobachtet, und wenn zu diesem Zeitpunkt kein Wachstum festgestellt wird, gelten sie als steril.

Die Resistenz aller Koagulase-negativen Staphylokokken- und Staph-aureus-Spezies gegenüber einer Gruppe häufig verwendeter Antibiotika wird bestimmt und zwischen den Gruppen verglichen. Die Resistenz wird unter Verwendung von minimalen Hemmkonzentrationen gemessen, die auf dem Siemens MicroScan-Instrument durch Verdoppeln von Brühenverdünnungen getestet werden. Interpretationen der Antibiotika-Empfindlichkeit unter Verwendung der Kategorien „S“ für empfindlich, „I“ für intermediär und „R“ für Resistenz basierend auf den Richtlinien des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).

Ciprofloxacin wird mit dem Biomerieux „E-Test“-Streifen getestet. Der Test quantifiziert die antimikrobielle Empfindlichkeit direkt anhand diskreter MHK-Werte auf einem kontinuierlichen Gradientenstreifen. Die MHK-Werte basieren auch auf den CLSI-Richtlinien, die Interpretationen von „S“, „I“ oder „R“ geben.

Für Informationen zu anderen zu testenden Antibiotika wenden Sie sich bitte an den Prüfarzt oder geben Sie weitere Zeichen zur Eingabe an.
Kultivierte Organismen werden Resistenzpanels unterzogen, sobald sie gezüchtet und identifiziert wurden. Die Kulturen werden insgesamt 7 Tage lang beobachtet, und wenn zu diesem Zeitpunkt kein Wachstum festgestellt wird, gelten sie als steril.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Antibiotika, gegen die isolierte Organismen resistent waren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Wochen
Durchschnittliche Anzahl von Antibiotika, gegen die isolierte Organismen resistent waren, isolierte Organismen umfassen nur Koagulase-negative Staphylococcus-Spezies und Staphylococcus aureus. Antibiotika sind diejenigen, die im Methodenabschnitt beschrieben sind.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loma Linda University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Rauser, MD, Loma Linda University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5140215

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