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Bakterielle Resistenz bei Patienten, die Antibiotika nach intravitrealer Injektion erhalten

29. Oktober 2017 aktualisiert von: David Sierpina, Loma Linda University

Resistenz der Bindehautflora an einem einzigen Übungsplatz im Vergleich zur Povidon-Jod-Zubereitung mit oder ohne post-intravitreale Injektion von Fluorchinolonen der zweiten Generation.

  1. Hintergrund: In den Vereinigten Staaten werden jährlich über 1 Million intravitreale Injektionen durchgeführt. Die verheerendste Komplikation im Zusammenhang mit diesen Injektionen ist die Endophthalmitis mit einer Inzidenz von 0,02–0,1 % pro Injektion. Techniken, die auf die Prävention dieser Komplikation abzielen, wurden untersucht, obwohl in der Literatur nicht über das Auftreten von antibiotikaresistenten Bakterien in einer einzelnen Klinikpopulation im Vergleich der antiseptischen Technik mit Jod vs. der Verwendung von Fluorchinolonen der zweiten Generation nach der Injektion berichtet wurde.
  2. Ziele: Der Zweck der Studie besteht darin, bei der Bestimmung des besten Wegs zur Infektionsprävention und Begrenzung der Antibiotikaresistenz bei Patienten, die Augeninjektionen erhalten, zu helfen.
  3. Beteiligte Verfahren (Forschungsinterventionen): Nachdem der Patient basierend auf den Einschlusskriterien ausgewählt wurde und der Teilnahme an der Studie zustimmt, werden die Ausschlusskriterien überprüft, die Kenntnis wird bestimmt, die Einverständniserklärung und HIPAA-Konformitätsformulare werden unterzeichnet. An diesem Punkt und vor dem Einträufeln von Augenmedikamenten wird ein Rayon-Tupfer entlang des unteren Fornix des Studienauges geführt, während der Patient nach oben schaut und der Untersucher das untere Augenlid senkt. Der Tupfer wird dann verwendet, um Schokoladen-Agar und eine Blut-Agar-Kulturplatte und einen Objektträger zu inokulieren. Diese werden zur Kultivierung und Gram-Färbung in die mikrobiologische Abteilung des FMO gebracht. Alle identifizierten Staphylococcus aureus- und Koagulase-negativen Staphylococcus-Spezies werden einem Empfindlichkeitstest unter Verwendung des bei Loma Linda erhältlichen grampositiven Antibiotika-Panels mit Zusatz von Ciprofloxacin unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass Bakterien im Auge im Vergleich zu den Bakterien, die in unbehandelten Augen gefunden werden, resistent gegen Antibiotika werden können, die nach Injektionen verwendet werden. Allerdings vergleicht keine bisher veröffentlichte Studie Resistenzraten bei Augen, bei denen ein jodbasiertes Präparat verwendet wird, was Standardbehandlung ist, mit solchen, bei denen in einer Einzelpraxis auch ein Antibiotikum nach der Injektion verabreicht wird. Dies ist ein wichtiges Thema, da resistente Bakterien Infektionen verursachen können, die schädlicher und schwieriger zu behandeln sind als nicht resistente Bakterien. Darüber hinaus konzentrierten sich frühere Studien auf das Auftreten von Resistenzen gegen Fluorchinolone der vierten Generation, einschließlich Moxifloxacin und Gatifloxacin, obwohl die Verwendung von Fluorchinolonen der zweiten Generation in den Vereinigten Staaten immer noch von einigen Netzhautspezialisten praktiziert wird, einschließlich der Prüfinstitute. Derzeit verabreichen in den Vereinigten Staaten 81 % der Netzhautspezialisten nach Augeninjektionen Antibiotika, obwohl die Ergebnisse mehrerer großer Studien darauf hindeuten, dass diese Praxis die Endophthalmitis-Raten im Vergleich zur alleinigen Verwendung von Jod nicht senkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University of Health Sciences Faculty Medical Offices

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit choroidaler Neovaskularisation aufgrund feuchter altersbedingter Makuladegeneration oder einer anderen Ursache, klinisch signifikantem Makulaödem oder zystoidem Makulaödem über 18 Jahre, die mit mindestens 3 monatlichen intravitrealen Injektionen eines anti-vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (Anti-Vascular Endothelial Growth Factor) behandelt wurden. VEGF)-Mittel in den letzten 6 Monaten. Diese Injektionen müssen entweder in der Klinik von Dr. Fan mit Povidon-Jod und topischem Ciprofloxacin 0,3 % nach der Injektion 4x täglich für 3 Tage oder in der Klinik von Dr. Rauser verabreicht worden sein, wo nur Povidon-Jod auf die Injektionsstelle und das Bindehautgewölbe aufgetragen wird Es werden jedoch keine Antibiotika nach der Injektion verabreicht.

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung von Anti-VEGF-Mitteln außerhalb der Praxen von Dr. Fan oder Dr. Rauser
  • Intraokulare Chirurgie
  • Verwendung anderer topischer Antibiotika als Ciprofloxacin 0,3 %
  • Infektionen des Auges oder der Augenadnexe innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verwendung von oralen Antibiotika innerhalb der letzten 30 Tage
  • Tragen von Kontaktlinsen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ciprofloxacin

Ciprofloxacin:

Patienten mit choroidaler Neovaskularisation aufgrund feuchter altersbedingter Makuladegeneration oder einer anderen Ursache, klinisch signifikantem Makulaödem oder zystoidem Makulaödem über 18 Jahre, die mit mindestens 3 monatlichen intravitrealen Injektionen eines anti-vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (Anti-Vascular Endothelial Growth Factor) behandelt wurden. VEGF)-Mittel in den letzten 6 Monaten. Diese Patienten müssen angewiesen worden sein, nach der Injektion topisches Ciprofloxacin 0,3 % 4x täglich für 3 Tage anzuwenden. Beim Besuch der nächsten Injektion wird vor dem Einträufeln von Augentropfen ein Bindehautabstrich im unteren Fornix entnommen.
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Die Anwendung von topischem Ciprofloxacin 4x täglich für 3 Tage nach intravitrealer Injektion unter Verwendung von aseptischen Standardtechniken mit Povidon-Jod ist eine gängige Praxisintervention in den Vereinigten Staaten und wird von einigen als Verringerung des Risikos einer Endophthalmitis nach der Injektion angesehen.
Andere Namen:
  • Ciloxan
ACTIVE_COMPARATOR: Aseptische Standardtechnik

Aseptische Standardtechnik:

Patienten mit choroidaler Neovaskularisation aufgrund feuchter altersbedingter Makuladegeneration oder einer anderen Ursache, klinisch signifikantem Makulaödem oder zystoidem Makulaödem über 18 Jahre, die mit mindestens 3 monatlichen intravitrealen Injektionen eines anti-vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (Anti-Vascular Endothelial Growth Factor) behandelt wurden. VEGF)-Mittel in den letzten 6 Monaten. Diese Injektionen müssen mit Povidon-Jod verabreicht worden sein, das nur auf die Injektionsstelle und das Bindehautgewölbe vor der Injektion aufgetragen wurde, aber es wurden keine Antibiotika nach der Injektion verabreicht. Beim Besuch der nächsten Injektion wird vor dem Einträufeln von Augentropfen ein Bindehautabstrich im unteren Fornix entnommen.
Arzneimittel: Aseptische Standardtechnik
Patienten in dieser Gruppe haben in den letzten 6 Monaten mindestens dreimal Povidon-Jod nach Injektionen von Anti-VEGF-Wirkstoffen erhalten.
Andere Namen:
  • Betadyn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Resistenz der Augenflora gegenüber häufig verwendeten prophylaktischen Antibiotika nach der Injektion
Zeitfenster: Kultivierte Organismen werden Resistenzpanels unterzogen, sobald sie gezüchtet und identifiziert wurden. Die Kulturen werden insgesamt 7 Tage lang beobachtet, und wenn zu diesem Zeitpunkt kein Wachstum festgestellt wird, gelten sie als steril.

Die Resistenz aller Koagulase-negativen Staphylokokken- und Staph-aureus-Spezies gegenüber einer Gruppe häufig verwendeter Antibiotika wird bestimmt und zwischen den Gruppen verglichen. Die Resistenz wird unter Verwendung von minimalen Hemmkonzentrationen gemessen, die auf dem Siemens MicroScan-Instrument durch Verdoppeln von Brühenverdünnungen getestet werden. Interpretationen der Antibiotika-Empfindlichkeit unter Verwendung der Kategorien „S“ für empfindlich, „I“ für intermediär und „R“ für Resistenz basierend auf den Richtlinien des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).

Ciprofloxacin wird mit dem Biomerieux „E-Test“-Streifen getestet. Der Test quantifiziert die antimikrobielle Empfindlichkeit direkt anhand diskreter MHK-Werte auf einem kontinuierlichen Gradientenstreifen. Die MHK-Werte basieren auch auf den CLSI-Richtlinien, die Interpretationen von „S“, „I“ oder „R“ geben.

Für Informationen zu anderen zu testenden Antibiotika wenden Sie sich bitte an den Prüfarzt oder geben Sie weitere Zeichen zur Eingabe an.
Kultivierte Organismen werden Resistenzpanels unterzogen, sobald sie gezüchtet und identifiziert wurden. Die Kulturen werden insgesamt 7 Tage lang beobachtet, und wenn zu diesem Zeitpunkt kein Wachstum festgestellt wird, gelten sie als steril.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Antibiotika, gegen die isolierte Organismen resistent waren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Wochen
Durchschnittliche Anzahl von Antibiotika, gegen die isolierte Organismen resistent waren, isolierte Organismen umfassen nur Koagulase-negative Staphylococcus-Spezies und Staphylococcus aureus. Antibiotika sind diejenigen, die im Methodenabschnitt beschrieben sind.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Rauser, MD, Loma Linda University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5140215

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