Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MF59-adjuvantierter Influenza-Impfstoff und 23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff

26. August 2014 aktualisiert von: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Immunogenität und Sicherheit des MF59-adjuvantierten dreiwertigen Influenza-Impfstoffs (Fluad) und des 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs (PPV23) bei älteren Menschen: Einzelimpfung versus gleichzeitige Impfung

Ähnlich wie Kinder besuchen Erwachsene häufig Ambulanzen, um zwei oder mehr Arten von Impfungen gleichzeitig zu erhalten: Pneumokokken-Impfung, Grippe-Impfung, Td-Impfung (Diphtherie und Tetanus), HPV-Impfung (Humanes Papilloma-Virus), Meningokokken-Impfung, Zoster-Impfung, usw. Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung eines 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs (PPV23, Prodiax) und eines adjuvantierten trivalenten Influenza-Impfstoffs MF59 bei älteren Probanden ab 65 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während der Grippesaison wäre die gleichzeitige Impfung gegen Grippe und Pneumokokken eine wirksame Strategie, um die Pneumokokken-Impfrate bei Erwachsenen mit hohem Risiko zu erhöhen. Allerdings müssen die Immunogenität und Sicherheit einer Begleitimpfung noch weiter untersucht werden. Es liegen Daten zur Immunogenität und Sicherheit nach gleichzeitiger Verabreichung eines Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs (PPV) und eines Influenza-Impfstoffs ohne Adjuvans vor. Es wurde keine Interferenz zwischen zwei Impfstoffen festgestellt. Es liegen jedoch keine Daten für den adjuvantierten MF59-Grippeimpfstoff mit Pneumokokken-Impfstoff vor. MF59 löst nur lokal eine Immunantwort aus, daher sollte die Immunogenität für beide Impfstoffe, die in denselben Arm injiziert werden, im Vergleich zu verschiedenen Armen beurteilt werden.

Diese Studie soll die Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen MF59-adjuvantierten trivalenten Influenza-Impfung (MF59-aTIV, Fluad) und 23-valente Impfung gegen Pneumokokken-Polysaccharid (PPV23, Prodiax) bei älteren Probanden ab 65 Jahren. Gesunde ältere Probanden (N = 424) werden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert und erhalten MF59-aTIV allein (Gruppe 1), MF59-aTIV +PPV23 in einem anderen Arm (Gruppe 2) und MF59-aTIV +PPV23 in einem anderen Arm demselben Arm (Gruppe 3) oder PPV23 allein (Gruppe 4).

Der Hämagglutinationshemmungstest (HI) und der Multiplex-Assay zur Abtötung opsonophagozytischer Zellen (MOPA) werden verwendet, um die Immunogenität jedes Impfstoffs nach Einzel- oder Begleitimpfung vor der Impfung und 1 Monat nach der Impfung zu vergleichen. MOPA wird für vier Serotypen (5, 6B, 18C und 19A) eingenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
224

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 65 Jahre alt und für die Studienimpfstoffe geeignet;
  • Wer zum Zeitpunkt der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat);
  • Diejenigen, die für alle im Rahmen der Studie geplanten Besuche zur Verfügung stehen;
  • Die Probanden sind bei guter Gesundheit, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Eierallergie
  • Vorgeschichte einer Grippeimpfung in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer Pneumokokken-Impfung
  • Dokumentierte Infektion mit S. pneumonia in den letzten 5 Jahren
  • Chemotherapie wegen bösartiger Erkrankung innerhalb der letzten 30 Tage
  • Hochdosiertes systemisches Steroid (Prednison ≥ 0,5 mg/kg/Tag) in den letzten 30 Tagen
  • Erhalt des Blutprodukts innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Erhebliche akute oder chronische Infektion innerhalb der letzten 7 Tage oder Fieber am Vortag
  • Jede schwere chronische oder fortschreitende Erkrankung
  • Jeder Zustand, der die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fluad allein
56 Fluad-Empfänger: Eine Impfstoffinjektion wurde am Tag 0 verabreicht
Biologisch: Fluad allein
Fluad
Aktiver Komparator: Fluad und PPV23 auf den verschiedenen Armen
56 gleichzeitige Fluad-PPV23-Empfänger in den verschiedenen Armen: Eine Dosis jedes Impfstoffs wurde am Tag 0 verabreicht
Biologisch: Fluad und PPV23 auf den verschiedenen Armen
Fluad und Prodiax
Aktiver Komparator: Fluad und PPV23 am selben Arm
56 gleichzeitige Fluad-PPV23-Empfänger am selben Arm mit einem Abstand von 1 Zoll: Eine Dosis jedes Impfstoffs wurde am Tag 0 verabreicht
Biologisch: Fluad und PPV23 am selben Arm
Fluad und Prodiax
Aktiver Komparator: PPV23 allein
56 PPV23-Empfänger: Eine Impfstoffinjektion wurde am Tag 0 verabreicht
Biologisch: PPV23 allein
Prodiax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsraten (A/H1N1, A/H3N2 und B)
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird zu zwei Zeitpunkten bewertet (Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung).
ein Titer nach der Impfung ≥ 1:40 bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung von < 1:10 oder ein ≥ 4-facher Titeranstieg bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung von ≥ 1:10
Das Ergebnismaß wird zu zwei Zeitpunkten bewertet (Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektionsraten (A/H1N1, A/H3N2 und B)
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird zu zwei Zeitpunkten bewertet (Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung).
Prozentsatz der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥1:40
Das Ergebnismaß wird zu zwei Zeitpunkten bewertet (Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung).
GMT-Falten (A/H1N1, A/H3N2 und B)
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird zu zwei Zeitpunkten bewertet (Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung).
GMT-fache Änderung: GMT-Verhältnis des Titers nach der Impfung zum Titer vor der Impfung
Das Ergebnismaß wird zu zwei Zeitpunkten bewertet (Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung).
Opsonophagozytäre Assay (OPA)-Titer für vier Serotypen von PPV23 (Serotypen 5, 6B, 18C und 19A)
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird zu zwei Zeitpunkten bewertet (Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung).
Die geometrischen OPA-Mitteltiter für vier PPV23-Serotypen mit entsprechenden zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervallen werden zwischen Gruppen verglichen, die PPV23 erhalten: MF59-adjuvantiertes TIV + PPV23 an einem anderen Arm, MF59-adjuvantiertes TIV + PPV23 am gleichen Arm und PPV23 allein.
Das Ergebnismaß wird zu zwei Zeitpunkten bewertet (Grundlinie und 4 Wochen nach der Impfung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea University Guro Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Studienleiter: Joon Young Song, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FLUADPPV23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten